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파킨슨병 환자의 원격 재활 (TEMPO)

2025년 3월 28일 업데이트: IRCCS San Raffaele Roma

파킨슨병 환자의 치료 지속을 위한 진지한 게임 기반의 가정 원격 재활

TeleRehabilitation(TR)은 이미 확립된 표준, 지침 및 정책을 통해 물리 치료 분야에서 전문적인 건강 서비스를 제공하기 위한 적절한 모델로 널리 받아들여지고 있지만 TR을 재활로 사용하는 문헌에 대한 연구는 아직 거의 없습니다. 파킨슨병(PD) 환자의 도구. 따라서 파킨슨병의 운동 및 비운동 증상 관리에서 TR의 효능에 대한 추가 연구가 필요하다.

TEMPO 연구는 기존의 주간 병원 치료와 비교하여 파킨슨병 환자의 진지한 게임을 기반으로 하는 가정 TR 프로그램의 효능(일상 활동을 수행하는 자율성 측면에서)을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

과학 문헌에 따르면 적절한 운동은 피로, 우울증, 무관심, 인지 장애와 같은 PD의 일부 비운동 증상을 감소시킬 수 있으며 운동 수행에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 전문 병원 근처에 거주하지 않는 사람들에게는 물류 및 경제적 장벽으로 인해 재활 센터에 대한 접근이 어려운 경우가 많습니다. 최근 몇 년 동안 기술 사용이 상당히 발전했으며 원격 의료 시스템의 개발로 인해 원격 치료가 PD 환자 관리를 위한 실행 가능한 옵션이 되었습니다.

TR은 재활 개입의 시기, 강도 및 개인화를 최적화할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며 치료 프로토콜의 유연한 구현 기회와 환자 진행 상황을 실시간으로 모니터링할 수 있는 기능을 제공합니다. 특히 평생 주기적이고 맞춤화된 재활이 필요한 신경 퇴행성 병리 환자에게 TR은 실현 가능하고 효과적임이 입증되었습니다. Vellata의 최근 체계적 검토는 PD 환자의 TR에 관한 문헌이 제한적이라는 것을 발견했습니다. PD를 위한 TR에 대한 출판된 연구는 균형과 걷기, 말과 목소리, 삶의 질, 환자 만족도와 같은 PD의 일부 임상 및 비임상 측면을 유지 및/또는 개선하는 데 실현 가능하고 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 그러나 TR은 이미 확립된 표준, 지침 및 정책을 통해 물리 치료 분야에서 전문적인 의료 서비스 제공을 위한 적절한 모델로 널리 받아들여지고 있지만, TR을 재활 도구로 사용하는 것에 대한 문헌 연구는 여전히 거의 없습니다. 파킨슨병 환자에서.

이러한 맥락에서 PD의 운동 및 비운동 증상 관리에서 TR의 효능은 추가로 조사되어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00163
        • 모병
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Prof. Fabrizio Stocchi, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Dr. Laura Vacca, MD
    • Frosinone
      • Cassino, Frosinone, 이탈리아, 03043
        • 아직 모집하지 않음
        • San Raffaele Cassino
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Maria Gaglione, Dr.
        • 연락하다:
          • Lorenza Leonardi, Dr.
        • 연락하다:
          • Francesco Barbato, MD
        • 연락하다:
          • Catia Apisa, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 30세에서 80세 사이의 연령;
  • "운동 장애 학회의 진단 기준"에 따른 파킨슨병의 진단;
  • Hoehn & Yahr(H&Y) 점수 2~3(켜짐 상태);
  • 항목 4.1 및 4.2 ≤ 2에 대한 점수로 MDS-UPDRS에 의해 평가된 이상운동증의 부재;
  • MoCA 총점 ≥ 18로 측정한 인지 장애 부재;
  • 안정화된 약물 치료;
  • TR을 위해 인터넷에 접속할 수 있습니다.
  • TR의 재활 세션 동안 간병인을 이용할 수 있습니다.
  • 연구 절차를 이해하고 준수하기에 충분한 인지 및 언어 수준을 가집니다.
  • 동의서에 서명하십시오.

제외 기준:

  • TR 시스템 사용을 방해하는 인지 문제 또는 낮은 순응도가 있는 경우
  • 기타 신경학적 병리, 정신과적 합병증 또는 성격 장애;
  • 움직임을 방해하는 근골격계 질환;
  • 항목 4.1 및 4.2 > 2에 대한 점수로 MDS-UPDRS에 의해 평가된 이상운동증의 존재;
  • MoCA 총 점수 < 18로 측정된 인지 장애의 존재;
  • 심각한 인지 또는 언어 장애(연구 절차를 이해하고 준수할 수 없음);
  • 흐릿하거나 저시력 문제의 존재;
  • 시스템 참여에 영향을 미치는 청각 및 언어 장애;
  • 정보에 입각한 동의서의 서명 부재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군(EG)
실험군(EG)은 VRRS 태블릿 홈 TR 시스템(Khymeia srl, Noventa Padovana, Italy)을 사용하여 운동, 언어 및 인지 재활 운동의 30회 세션(3-5일/주, 6-10주)을 수행합니다. .
장치: VRRS 정제(Khymeia s.r.l., Noventa Padovana, Italy)

환자는 VRRS 태블릿(Khymeia s.r.l., Noventa Padovana, Italy)을 사용하여 운동, 언어 및 인지 재활 운동을 수행합니다.

운동 운동은 환자가 수행하는 움직임을 획득하고 처리하기 위해 관성 센서를 사용하여 수행됩니다. 이 데이터는 심각한 게임 환경에서 시각적 및 청각적 피드백과 함께 환자에게 표시됩니다. 운동은 균형과 하지의 재활을 다룰 것입니다. 연구에 참여하는 물리치료사는 환자의 특성과 필요에 따라 맞춤화된 TR 모드에서 운동 프로토콜을 정의합니다. 언어 치료 및 인지 영역의 운동은 환자의 특성에 따라 전문 스태프가 정의합니다.

재활 치료 시간은 주당 9시간입니다.
활성 비교기: 대조군(CG)
Control Group(CG)은 기술적 장치를 사용하지 않고 기존의 재활 치료(물리 요법, 작업 요법, 언어 요법, 심리 ​​요법 포함)의 30회 세션(3-5일/주, 6-10주)을 수행합니다.
다른: 기존의 재활

환자들은 기술적 장치를 사용하지 않고 기존의 재활 치료(물리 치료, 작업 치료, 언어 치료, 심리 치료 포함)를 수행합니다.

운동 운동은 균형, 몸통 및 하지의 재활과 관련되며 환자의 특성과 필요에 따라 치료를 맞춤화할 물리 치료사와 함께 수행됩니다. 작업치료, 언어치료, 심리치료는 환자의 특성에 따라 전문 의료진이 정의합니다.

재활 치료 시간은 주당 9시간입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDS-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)의 변경 - 파트 II
기간: 세션 1(기준선, T0), 세션 30(치료 종료, 약 10주, T1) 및 후속 조치(치료 종료 2개월 후, T2)
MDS-UPDRS는 4개 부분으로 구성된 손상 및 장애를 평가하는 다중 모드 척도입니다. 파트 II는 일상 생활의 운동 경험을 평가했습니다(범위 0-52). 더 높은 점수는 PD의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
세션 1(기준선, T0), 세션 30(치료 종료, 약 10주, T1) 및 후속 조치(치료 종료 2개월 후, T2)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDS-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)의 변화
기간: 세션 1(기준선, T0), 세션 30(치료 종료, 약 10주, T1) 및 후속 조치(치료 종료 2개월 후, T2)
MDS-UPDRS는 4개 부분으로 구성된 손상 및 장애를 평가하는 다중 모드 척도입니다. 파트 I은 일상 생활의 비운동 경험을 평가했으며 2가지 구성 요소(범위 0-52)로 구성됩니다. 파트 IA에는 6개의 질문이 포함되어 있으며 심사관이 평가했습니다(범위 0-24). 파트 1B에는 참가자가 완료한 일상 생활의 비운동 경험에 대한 7개의 질문이 포함되어 있습니다(범위 0-28). 파트 II는 일상 생활의 운동 경험을 평가했습니다(범위 0-52). 참가자가 작성한 13개의 질문이 포함되어 있습니다. 파트 III은 PD의 운동 징후를 평가하고 평가자(범위 0-132)에 의해 관리되었습니다. 파트 III에는 18개 항목을 기반으로 한 33개의 점수가 포함되어 있습니다. 각 질문에 대해 0-4 사이의 숫자 점수가 할당되었으며, 여기서 0 = 보통, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함. MDS-UPDRS 총 점수는 파트 I, II 및 III(범위 0-236)의 합계와 같습니다. 더 높은 점수는 PD의 더 심각한 증상을 나타냅니다.
세션 1(기준선, T0), 세션 30(치료 종료, 약 10주, T1) 및 후속 조치(치료 종료 2개월 후, T2)
파킨슨병 설문지-8(PDQ-8)의 변화
기간: 세션 1(기준선, T0), 세션 30(치료 종료, 약 10주, T1) 및 후속 조치(치료 종료 2개월 후, T2)
Parkinson's Disease Questionaire-8은 Parkinson's Disease Questionaire-39에서 파생된 약식 버전입니다. PD를 가진 사람들의 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 자가 관리 설문지입니다. 대상자의 질병 증상에 대한 8문항으로 구성되어 있으며 각 문항의 범위는 0~4이며 응답은 0=전혀 없다, 1=가끔, 2=가끔, 3=자주, 4=항상 또는 전혀 할 수 없다, 총 점수 범위는 0(문제/문제가 전혀 없음)에서 32(항상 문제가 있거나 전혀 할 수 없음)까지입니다.
세션 1(기준선, T0), 세션 30(치료 종료, 약 10주, T1) 및 후속 조치(치료 종료 2개월 후, T2)
몬트리올 인지 평가(MoCA)의 변화
기간: 세션 1(기준선, T0), 세션 30(치료 종료, 약 10주, T1)
Montreal Cognitive Assessment(MoCA)는 경미한 인지 기능 장애에 대한 신속한 선별 도구로 설계되었습니다. 주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성 등 다양한 인지 영역을 평가합니다. MoCA 관리 시간은 약 10분입니다. 가능한 총점은 30점입니다.
세션 1(기준선, T0), 세션 30(치료 종료, 약 10주, T1)
Lee Silverman 음성 치료 LOUD 평가의 변경(LSVT/LOUD)
기간: 세션 1(기준선, T0), 세션 30(치료 종료, 약 10주, T1)
LSVT/LOUD 평가 프로토콜에 따른 지속적인 음성 발성의 최대 지속 시간 및 최대 기본 주파수의 변화.
세션 1(기준선, T0), 세션 30(치료 종료, 약 10주, T1)
Timed Up and Go 테스트(TUG)의 변경
기간: 세션 1(기준선, T0), 세션 30(치료 종료, 약 10주, T1)
TUG 테스트는 고령자의 이동성, 균형, 보행 능력 및 낙상 위험을 평가합니다. 이는 균형 및 낙상 위험과 상관 관계가 있는 기능 측정입니다. 참가자는 자신이 앉아 있는 의자에서 일어나 표시된 거리 3m를 걷고 다시 자리로 돌아오도록 요청받습니다. 경과 시간은 초 단위로 기록됩니다.
세션 1(기준선, T0), 세션 30(치료 종료, 약 10주, T1)
Timed Up and Go 듀얼 태스크 테스트(TUG-D)의 변경
기간: 세션 1(기준선, T0), 세션 30(치료 종료, 약 10주, T1)
TUG-D 테스트는 낙상의 위험이 있는 개인을 식별하기 위한 이중 작업 동적 측정입니다. 동시인지 및 운동 과제로 균형을 평가합니다. 테스트의 인지 작업은 직렬 삼중 빼기이며 TUG 테스트는 모터 작업입니다. 저울 성능은 초 단위로 기록됩니다.
세션 1(기준선, T0), 세션 30(치료 종료, 약 10주, T1)
미니 저울 평가 시스템 테스트(mini-BESTest)의 변경
기간: 세션 1(기준선, T0), 세션 30(치료 종료, 약 10주, T1)
Mini-BESTest는 Balance Evaluation Systems Test의 단축 버전입니다. 6가지 균형 제어 시스템을 대상으로 식별하여 다양한 균형 결손에 대해 특정 재활 접근법을 설계할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다. 동적 균형만 포함하고 임상적 활용도를 높이기 위해 요인 분석을 기반으로 테스트를 단축했습니다. 총점 28점으로 균형을 평가하는 36문항 척도이다.
세션 1(기준선, T0), 세션 30(치료 종료, 약 10주, T1)
10m WalkTest(10mWT)의 변화
기간: 세션 1(기준선, T0), 세션 30(치료 종료, 약 10주, T1)
10mWT는 짧은 거리에서 초당 미터의 보행 속도를 평가하는 데 사용되는 성능 측정입니다. 기능적 이동성, 보행 및 전정 기능을 결정하는 데 사용할 수 있습니다.
세션 1(기준선, T0), 세션 30(치료 종료, 약 10주, T1)
New Freezing of Gait Questionnaire(NFOG-Q)의 변화
기간: 세션 1(기준선, T0), 세션 30(치료 종료, 약 10주, T1) 및 후속 조치(치료 종료 2개월 후, T2)
NFOG-Q(New Freezing of Gait Questionnaire)는 보행 동결(FOG)을 측정하는 9개 항목으로 구성된 자가 보고식 설문입니다. NFOG-Q는 원래 6개 항목으로 구성된 FOG-Q의 리뉴얼 버전입니다. 총 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 FOG가 더 심각함을 나타냅니다.
세션 1(기준선, T0), 세션 30(치료 종료, 약 10주, T1) 및 후속 조치(치료 종료 2개월 후, T2)
활동별 Balance Confidence Scale(ABC)의 변화
기간: 세션 1(기준선, T0), 세션 30(치료 종료, 약 10주, T1) 및 후속 조치(치료 종료 2개월 후, T2)
활동별 균형 신뢰도(ABC) 척도는 보행 활동 중 넘어지거나 불안정한 느낌 없이 개인의 자신감을 측정하는 구조화된 설문지입니다. 활동을 하면서 개인의 자신감을 측정하는 16개의 질문으로 구성되어 있습니다. 항목은 0-100% 척도로 점수가 매겨집니다. 항목을 합산한 다음 평균을 냅니다. 평균 점수가 높을수록 균형에 대한 자신감이 높아지고 넘어질 위험이 줄어듭니다.
세션 1(기준선, T0), 세션 30(치료 종료, 약 10주, T1) 및 후속 조치(치료 종료 2개월 후, T2)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 분석(GAIT)
기간: 세션 1(기준선, T0), 세션 30(치료 종료, 약 10주, T1)
주제의 하위 그룹에서. 10미터 길이의 경로 동안 시공간 매개변수, 관절 운동학 및 동역학(관절 모멘트 및 발-토양 반작용력)을 측정하기 위한 반사 마커 및 힘 플레이트가 있는 광학 추적 시스템(보행 분석에 사용되는 모델에 따라).
세션 1(기준선, T0), 세션 30(치료 종료, 약 10주, T1)
자세 교정(POSTURE)
기간: 세션 1(기준선, T0), 세션 30(치료 종료, 약 10주, T1)
주제의 하위 그룹에서. 포스 플레이트 자세 측정: 압력 변위 중심 및 속도 매개변수. 데이터는 두 가지 다른 조건에서 수집됩니다: 눈을 뜨고 정상적으로 서 있는 상태, 눈을 감고 정상적으로 서 있는 상태. 자세 흔들림은 전후방 및 내외측 방향으로 측정됩니다.
세션 1(기준선, T0), 세션 30(치료 종료, 약 10주, T1)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele Roma

협력자

Ministry of Health, Italy

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Sanaz Pournajaf, DPT, IRCCS San Raffaele Roma
  • 연구 의자: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RP 21/30

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

평가 결과 및 관련 인구 통계 데이터를 포함하여 1 차 및 2 차 결과 측정과 관련된 비 식별 된 개별 참가자 데이터 (IPD)는 윤리 및 법적 요구 사항에 따라 공유됩니다.

IPD 공유 기간

IPD 및 지원 정보는 공식 출판 후 및 요청시 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 의장, 교장 수사관, 하위 조사관 또는 중앙 연구 담당자에게 특정 요청에 따라 액세스가 부여됩니다. 연구원들은 과학적 장점과 윤리적 규정 준수를 위해 검토 될 데이터의 의도 된 사용을 요약 한 공식적인 제안을 제출해야합니다. 승인 된 요청은 안전한 데이터 공유 플랫폼을 통해 액세스를받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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