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Téléréadaptation chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (TEMPO)

23 juin 2023 mis à jour par: IRCCS San Raffaele Roma

Téléréadaptation à domicile basée sur des jeux sérieux pour la continuité des soins chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson

Bien que la téléréadaptation (TR) soit largement acceptée comme un modèle approprié pour la prestation de services de santé professionnels dans le domaine de la physiothérapie, avec des normes, des lignes directrices et des politiques déjà établies, il existe encore peu d'études dans la littérature sur l'utilisation de la TR comme outil de réadaptation. outil chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP). Par conséquent, d'autres études sur l'efficacité de la TR dans la prise en charge des symptômes moteurs et non moteurs de la MP sont nécessaires.

L'étude TEMPO vise à évaluer l'efficacité (en termes d'autonomie dans la réalisation des activités de la vie quotidienne) d'un programme de TR à domicile basé sur les jeux sérieux chez des personnes atteintes de la MP par rapport à un traitement classique en hôpital de jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La littérature scientifique a montré qu'un exercice approprié peut diminuer certains symptômes non moteurs de la MP tels que la fatigue, la dépression, l'apathie et les troubles cognitifs, et qu'il peut affecter positivement les performances motrices. Cependant, l'accès aux centres de réadaptation est souvent difficile, avec des barrières logistiques et économiques pour ceux qui ne vivent pas à proximité d'un hôpital spécialisé. Ces dernières années, l'utilisation des technologies a considérablement progressé et, avec le développement des systèmes de télémédecine, les traitements à distance sont devenus une option viable pour la prise en charge des patients atteints de MP.

Le TR a le potentiel d'optimiser le moment, l'intensité et la personnalisation de l'intervention de réadaptation et offre la possibilité d'une mise en œuvre flexible des protocoles de traitement et la capacité de suivre les progrès du patient en temps réel. En particulier, pour les patients atteints de pathologies dégénératives neurologiques, qui ont besoin d'une rééducation périodique et adaptée tout au long de la vie, la TR s'est avérée faisable et efficace. La récente revue systématique de Vellata a révélé que la littérature sur la TR chez les personnes atteintes de MP est limitée. Les études publiées sur la TR pour la MP ont montré qu'elle est faisable et efficace pour maintenir et/ou améliorer certains aspects cliniques et non cliniques de la MP tels que : l'équilibre et la marche, la parole et la voix, la qualité de vie, la satisfaction des patients. Cependant, bien que la RT soit largement acceptée comme un modèle approprié pour la prestation de services de santé professionnels dans le domaine de la physiothérapie, avec des normes, des lignes directrices et des politiques déjà établies, il existe encore peu d'études dans la littérature sur l'utilisation de la RT comme outil de réadaptation. chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.

Dans ce contexte, l'efficacité de la TR dans la prise en charge des symptômes moteurs et non moteurs de la MP doit être étudiée plus avant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Roma, Italie, 00163
        • Recrutement
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • Sous-enquêteur:
          • Sanaz Pournajaf, Dr.
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Marco Franceschini, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Fabrizio Stocchi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Matteo Cioeta, Ft.
        • Sous-enquêteur:
          • Daniele Galafate, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Laura Vacca, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Paola Grassini, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Eleonora Annese, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Miriam Casali, Dr.
    • Frosinone
      • Cassino, Frosinone, Italie, 03043
        • Pas encore de recrutement
        • San Raffaele Cassino
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Maria Gaglione, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Lorenza Leonardi, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Francesco Barbato, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Catia Apisa, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 30 et 80 ans;
  • diagnostic de la maladie de Parkinson selon les "critères diagnostiques de la Movement Disorders Society" ;
  • Hoehn & Yahr (H&Y) score entre 2 et 3 (état ON);
  • absence de dyskinésies évaluée par le MDS-UPDRS avec un score aux items 4.1 et 4.2 ≤ 2 ;
  • absence de troubles cognitifs mesurés par le score total MoCA ≥ 18 ;
  • traitement médicamenteux stabilisé ;
  • avoir accès à Internet pour TR ;
  • avoir un soignant disponible lors des séances de rééducation en TR ;
  • avoir un niveau cognitif et linguistique suffisant pour comprendre et respecter les procédures d'étude;
  • signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • avoir des problèmes cognitifs ou une faible observance qui empêchent l'utilisation du système TR ;
  • autres pathologies neurologiques, complications psychiatriques ou troubles de la personnalité ;
  • les maladies musculo-squelettiques qui entravent les mouvements ;
  • présence de dyskinésies évaluée par le MDS-UPDRS avec un score aux items 4.1 et 4.2 > 2 ;
  • présence de troubles cognitifs mesurés par le score total MoCA < 18 ;
  • déficits cognitifs ou linguistiques graves (incapacité à comprendre et à respecter les procédures d'étude);
  • présence de problèmes de vision floue ou basse;
  • troubles de l'ouïe et de la parole affectant la participation au système ;
  • absence de signature du consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Expérimental (EG)
Le groupe expérimental (EG) effectuera 30 séances (3-5 jours/semaine, pendant 6-10 semaines) d'exercices de rééducation motrice, vocale et cognitive à l'aide du système VRRS Tablet home TR (Khymeia srl, Noventa Padovana, Italie) .
Dispositif: Comprimé VRRS (Khymeia s.r.l., Noventa Padovana, Italie)

Les patients effectueront des exercices de rééducation motrice, vocale et cognitive à l'aide de la tablette VRRS (Khymeia s.r.l., Noventa Padovana, Italie).

Les exercices moteurs seront réalisés à l'aide de capteurs inertiels pour l'acquisition et le traitement du mouvement effectué par le patient. Ces données sont présentées au patient avec un retour visuel et auditif dans un environnement de jeux sérieux. Les exercices porteront sur la rééducation de l'équilibre et des membres inférieurs, par exemple Balance sur une jambe, Marche sur place, Debout sur la pointe des pieds, Squat, etc. Les kinésithérapeutes impliqués dans l'étude définiront un protocole d'exercices en mode TR personnalisé en fonction des caractéristiques et des besoins du patient. Les exercices dans les domaines orthophonique et cognitif seront définis par le personnel spécialisé en fonction des caractéristiques du patient.

La durée des traitements de rééducation est de 9 heures par semaine.
Comparateur actif: Groupe de contrôle (CG)
Le groupe témoin (GC) effectuera 30 séances (3-5 jours/semaine, pendant 6-10 semaines) de traitements de réadaptation conventionnels (y compris physiothérapie, ergothérapie, orthophonie, psychothérapie) sans l'utilisation d'aucun dispositif technologique.
Autre: Réhabilitation conventionnelle

Les patients effectueront des traitements de réadaptation conventionnels (y compris la physiothérapie, l'ergothérapie, l'orthophonie, la psychothérapie) sans l'utilisation d'appareils technologiques.

Les exercices moteurs concerneront la rééducation de l'équilibre, du tronc et des membres inférieurs et seront réalisés avec un kinésithérapeute qui personnalisera le traitement en fonction des caractéristiques et des besoins du patient. Les traitements d'ergothérapie, d'orthophonie, de psychothérapie seront définis par le personnel spécialisé en fonction des caractéristiques du patient.

La durée des traitements de rééducation est de 9 heures par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson MDS (MDS-UPDRS) - partie II
Délai: Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Fin du traitement, environ 10 semaines,T1) et un suivi (2 mois après la fin du traitement, T2)
MDS-UPDRS est une échelle multimodale évaluant la déficience et l'incapacité composée de 4 parties. La partie II a évalué les expériences motrices de la vie quotidienne (gamme 0-52). Un score plus élevé indiquait des symptômes plus graves de MP.
Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Fin du traitement, environ 10 semaines,T1) et un suivi (2 mois après la fin du traitement, T2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson MDS (MDS-UPDRS)
Délai: Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Fin du traitement, environ 10 semaines,T1) et un suivi (2 mois après la fin du traitement, T2)
MDS-UPDRS est une échelle multimodale évaluant la déficience et l'incapacité composée de 4 parties. La partie I a évalué les expériences non motrices de la vie quotidienne et comporte 2 composantes (gamme 0-52). La partie IA contenait 6 questions et a été évaluée par l'examinateur (gamme 0-24). La partie IB contenait 7 questions sur les expériences non motrices de la vie quotidienne qui ont été complétées par le participant (gamme 0-28). La partie II a évalué les expériences motrices de la vie quotidienne (gamme 0-52). Il contenait 13 questions complétées par le participant. La partie III a évalué les signes moteurs de la MP et a été administrée par l'évaluateur (gamme 0-132). La partie III contenait 33 scores basés sur 18 items. Pour chaque question, un score numérique a été attribué entre 0 et 4, où 0 = Normal, 1 = Léger, 2 = Léger, 3 = Modéré, 4 = Sévère. Le score total MDS-UPDRS est égal à la somme des parties I, II et III (gamme 0-236). Un score plus élevé indiquait des symptômes plus graves de MP.
Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Fin du traitement, environ 10 semaines,T1) et un suivi (2 mois après la fin du traitement, T2)
Modification du questionnaire sur la maladie de Parkinson-8 (PDQ-8)
Délai: Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Fin du traitement, environ 10 semaines,T1) et un suivi (2 mois après la fin du traitement, T2)
Le Parkinson's Disease Questionaire-8 est une version abrégée, dérivée du Parkinson's Disease Questionaire-39. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré, utilisé pour mesurer la qualité de vie des personnes atteintes de MP. Il se compose de 8 questions concernant les symptômes de la maladie du sujet, chaque élément allant de 0 à 4, et les réponses consistent en 0=Jamais, 1=Occasionnellement, 2=Parfois, 3=Souvent et 4=Toujours ou ne peut pas faire du tout, score total allant de 0 (jamais de problèmes/problèmes) à 32 (toujours des problèmes ou ne peut pas faire du tout).
Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Fin du traitement, environ 10 semaines,T1) et un suivi (2 mois après la fin du traitement, T2)
Changement au Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Fin du traitement, environ 10 semaines,T1)
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a été conçu comme un instrument de dépistage rapide des dysfonctionnements cognitifs légers. Il évalue différents domaines cognitifs : l'attention et la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les compétences visuoconstructionnelles, la pensée conceptuelle, les calculs et l'orientation. Le temps d'administration du MoCA est d'environ 10 minutes. Le score total possible est de 30 points.
Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Fin du traitement, environ 10 semaines,T1)
Modification de l'évaluation Lee Silverman Voice Treatment LOUD (LSVT/LOUD)
Délai: Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Fin du traitement, environ 10 semaines,T1)
Durée maximale de la phonation vocale soutenue et variation de la fréquence fondamentale maximale selon le protocole d'évaluation LSVT/LOUD.
Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Fin du traitement, environ 10 semaines,T1)
Modification du test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Fin du traitement, environ 10 semaines,T1)
Le test TUG évalue la mobilité, l'équilibre, la capacité de marche et le risque de chute chez les personnes âgées. Il s'agit d'une mesure de la fonction corrélée à l'équilibre et au risque de chute. Le participant est invité à se lever de la chaise sur laquelle il est assis, à parcourir la distance marquée de 3 mètres et à retourner à son siège. Le temps écoulé est enregistré en secondes.
Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Fin du traitement, environ 10 semaines,T1)
Modification du test Timed Up and Go Dual task (TUG-D)
Délai: Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Fin du traitement, environ 10 semaines,T1)
Le test TUG-D est une mesure dynamique à double tâche pour identifier les personnes à risque de chute. Il évalue l'équilibre avec une tâche cognitive et motrice simultanée. La tâche cognitive du test est une triple soustraction en série tandis que le test TUG est une tâche motrice. Les performances de la balance seront enregistrées en quelques secondes.
Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Fin du traitement, environ 10 semaines,T1)
Modification du test des systèmes d'évaluation du mini-balance (mini-BESTest)
Délai: Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Fin du traitement, environ 10 semaines,T1)
Le mini-BESTest est une version abrégée du Balance Evaluation Systems Test. Il vise à cibler et à identifier 6 systèmes de contrôle de l'équilibre différents afin que des approches de rééducation spécifiques puissent être conçues pour différents déficits d'équilibre. Le test a été raccourci sur la base d'une analyse factorielle pour n'inclure que l'équilibre dynamique et pour améliorer l'utilisation clinique. C'est une échelle de 36 éléments qui évalue l'équilibre avec un score total de 28.
Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Fin du traitement, environ 10 semaines,T1)
Changement dans le WalkTest de 10 mètres (10mWT)
Délai: Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Fin du traitement, environ 10 semaines,T1)
Le 10mWT est une mesure de performance utilisée pour évaluer la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte distance. Il peut être utilisé pour déterminer la mobilité fonctionnelle, la marche et la fonction vestibulaire.
Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Fin du traitement, environ 10 semaines,T1)
Modification du nouveau questionnaire sur le blocage de la marche (NFOG-Q)
Délai: Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Fin du traitement, environ 10 semaines,T1) et un suivi (2 mois après la fin du traitement, T2)
Le New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) est un questionnaire autodéclaré composé de 9 éléments qui mesurent le gel de la marche (FOG). Le NFOG-Q est la version renouvelée du FOG-Q, qui se composait à l'origine de 6 éléments. Le score total varie de 0 à 24, et des scores plus élevés indiquent un FOG plus sévère.
Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Fin du traitement, environ 10 semaines,T1) et un suivi (2 mois après la fin du traitement, T2)
Modification de l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Fin du traitement, environ 10 semaines,T1) et un suivi (2 mois après la fin du traitement, T2)
L'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC) est un questionnaire structuré qui mesure la confiance d'un individu lors d'activités ambulatoires sans chute ni sensation d'instabilité. Il se compose de 16 questions évaluant la confiance de l'individu lors de la réalisation d'activités. Les items sont notés sur une échelle de 0 à 100 %. Les éléments sont additionnés puis moyennés. Plus le score moyen est élevé, plus la confiance avec l'équilibre est élevée et moins il y a de risque de chute.
Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Fin du traitement, environ 10 semaines,T1) et un suivi (2 mois après la fin du traitement, T2)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la marche (GAIT)
Délai: Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Fin du traitement, environ 10 semaines,T1)
Dans un sous-groupe de sujets. Système de repérage optique avec marqueurs réfléchissants et plaques de force permettant de mesurer (selon un modèle utilisé en analyse de la marche) les paramètres spatio-temporels, la cinématique et la cinétique articulaires (moments articulaires et forces de réaction pied-sol) au cours d'un trajet de 10 mètres de long.
Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Fin du traitement, environ 10 semaines,T1)
Posturographie (POSTURE)
Délai: Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Fin du traitement, environ 10 semaines,T1)
Dans un sous-groupe de sujets. Mesures posturographiques de la plate-forme de force : déplacement du centre de pression et paramètres de vitesse. Les données seront collectées dans 2 conditions différentes : debout normal avec les yeux ouverts, debout normal avec les yeux fermés. Le balancement postural sera mesuré dans les directions antéropostérieure et médiolatérale.
Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Fin du traitement, environ 10 semaines,T1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele Roma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michela Goffredo, PhD., IRCCS San Raffaele Roma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

17 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP 21/30

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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