Teleriabilitazione nelle persone con malattia di Parkinson (TEMPO)
Teleriabilitazione domiciliare basata su giochi seri per la continuità delle cure nelle persone con malattia di Parkinson
Sebbene la TeleRiabilitazione (TR) sia ampiamente accettata come modello appropriato per la fornitura di servizi sanitari professionali nel campo della fisioterapia, con standard, linee guida e politiche già stabilite, sono ancora pochi gli studi in letteratura sull'uso della TR come strumento riabilitativo strumento nelle persone con malattia di Parkinson (MdP). Pertanto, sono necessari ulteriori studi sull'efficacia del TR nella gestione dei sintomi motori e non motori del PD.
Lo studio TEMPO si propone di valutare l'efficacia (in termini di autonomia nello svolgimento delle attività della vita quotidiana) di un programma di TR domiciliare basato su serious game in soggetti con DP rispetto al tradizionale trattamento di day-hospital.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La letteratura scientifica ha dimostrato che un esercizio appropriato può ridurre alcuni sintomi non motori del morbo di Parkinson come affaticamento, depressione, apatia e deterioramento cognitivo e può influenzare positivamente le prestazioni motorie. Tuttavia, l'accesso ai centri di riabilitazione è spesso difficile, con barriere logistiche ed economiche per chi non vive vicino a un ospedale specializzato. Negli ultimi anni, l'uso delle tecnologie è notevolmente progredito e, con lo sviluppo dei sistemi di telemedicina, i trattamenti a distanza sono diventati una valida opzione per la gestione dei pazienti con PD.
Il TR ha il potenziale per ottimizzare i tempi, l'intensità e la personalizzazione dell'intervento riabilitativo e offre l'opportunità di un'implementazione flessibile dei protocolli di trattamento e la capacità di monitorare i progressi del paziente in tempo reale. In particolare, per i pazienti con patologie neurologiche degenerative, che necessitano di una riabilitazione periodica e su misura per tutta la vita, il TR si è rivelato fattibile ed efficace. La recente revisione sistematica di Vellata ha rilevato che la letteratura sulla TR nelle persone con PD è limitata. Gli studi pubblicati sul TR per il PD hanno dimostrato che è fattibile ed efficace nel mantenere e/o migliorare alcuni aspetti clinici e non clinici del PD quali: equilibrio e deambulazione, parola e voce, qualità della vita, soddisfazione del paziente. Tuttavia, sebbene il TR sia ampiamente accettato come modello appropriato per l'erogazione di servizi sanitari professionali nel campo della fisioterapia, con standard, linee guida e politiche già stabiliti, esistono ancora pochi studi in letteratura sull'uso del TR come strumento riabilitativo nelle persone con malattia di Parkinson.
In questo contesto, l'efficacia della TR nella gestione dei sintomi motori e non motori del PD deve essere ulteriormente studiata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
- Numero di telefono: 32405 +39 0652252405
- Email: sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr. Raimondo Torcisi, PT
- Email: raimondo.torcisi@sanraffaele.it
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00163
- Reclutamento
- IRCCS San Raffaele Roma
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Contatto:
- Dr. Lucia Gatta, PhD
- Email: lucia.gatta@sanraffaele.it
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Contatto:
- Prof. Fabrizio Stocchi, MD, PhD
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Contatto:
- Dr. Laura Vacca, MD
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Frosinone
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Cassino, Frosinone, Italia, 03043
- Non ancora reclutamento
- San Raffaele Cassino
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Contatto:
- Maria Francesca De Pandis, MD.
- Email: maria.depandis@sanraffaele.it
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Contatto:
- Maria Gaglione, Dr.
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Contatto:
- Lorenza Leonardi, Dr.
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Contatto:
- Francesco Barbato, MD
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Contatto:
- Catia Apisa, Dr.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 30 e gli 80 anni;
- diagnosi della Malattia di Parkinson secondo i "Criteri diagnostici della Società per i Disturbi del Movimento";
- Hoehn & Yahr (H&Y) punteggio compreso tra 2 e 3 (stato ON);
- assenza di discinesia valutata dall'MDS-UPDRS con un punteggio agli item 4.1 e 4.2 ≤ 2;
- assenza di compromissione cognitiva misurata dal punteggio totale MoCA ≥ 18;
- trattamento farmacologico stabilizzato;
- avere accesso a Internet per TR;
- avere un caregiver disponibile durante le sessioni riabilitative in TR;
- avere un livello cognitivo e linguistico sufficiente per comprendere e rispettare le procedure di studio;
- firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- avere eventuali problemi cognitivi o scarsa compliance che impediscono l'utilizzo del sistema TR;
- altre patologie neurologiche, complicanze psichiatriche o disturbi della personalità;
- malattie muscoloscheletriche che compromettono il movimento;
- presenza di discinesia valutata dall'MDS-UPDRS con un punteggio agli item 4.1 e 4.2 > 2;
- presenza di deterioramento cognitivo misurato dal punteggio totale MoCA < 18;
- gravi deficit cognitivi o linguistici (incapacità di comprendere e rispettare le procedure di studio);
- presenza di problemi di visione offuscata o ipovedente;
- disturbi dell'udito e del linguaggio che incidono sulla partecipazione al sistema;
- assenza di firma del consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Sperimentale (EG)
Il Gruppo Sperimentale (EG) svolgerà 30 sessioni (3-5 giorni/settimana, per 6-10 settimane) di esercizi di riabilitazione motoria, vocale e cognitiva utilizzando il sistema VRRS Tablet home TR (Khymeia srl, Noventa Padovana, Italia) .
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I pazienti eseguiranno esercizi di riabilitazione motoria, vocale e cognitiva utilizzando il tablet VRRS (Khymeia s.r.l., Noventa Padovana, Italia). Gli esercizi motori verranno eseguiti utilizzando sensori inerziali per l'acquisizione e l'elaborazione del movimento eseguito dal paziente. Questi dati vengono mostrati al paziente con feedback visivo e uditivo in un ambiente di gioco serio. Gli esercizi riguarderanno la riabilitazione dell'equilibrio e degli arti inferiori, ad esempio Equilibrio su una gamba, Marcia sul posto, Stand on tiptoe, Squat, ecc. I fisioterapisti coinvolti nello studio definiranno un protocollo di esercizi in modalità TR personalizzato in base alle caratteristiche e alle esigenze del paziente. Gli esercizi in ambito logopedico e cognitivo saranno definiti dal personale specializzato in base alle caratteristiche del paziente. La durata dei trattamenti riabilitativi è di 9 ore settimanali. |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (CG)
Il Gruppo di Controllo (CG) effettuerà 30 sedute (3-5 giorni/settimana, per 6-10 settimane) di trattamenti riabilitativi convenzionali (tra cui fisioterapia, terapia occupazionale, logopedia, psicoterapia) senza l'utilizzo di alcun dispositivo tecnologico.
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I pazienti effettueranno trattamenti riabilitativi convenzionali (tra cui fisioterapia, terapia occupazionale, logopedia, psicoterapia) senza l'utilizzo di alcun dispositivo tecnologico. Gli esercizi motori riguarderanno la riabilitazione dell'equilibrio, del tronco e degli arti inferiori e saranno eseguiti con un fisioterapista che personalizzerà il trattamento in base alle caratteristiche e alle esigenze del paziente. I trattamenti di terapia occupazionale, logopedia, psicoterapia saranno definiti dal personale specializzato in base alle caratteristiche del paziente. La durata dei trattamenti riabilitativi è di 9 ore settimanali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) - parte II
Lasso di tempo: Sessione 1 (Baseline, T0), Sessione 30 (Fine del trattamento, circa 10 settimane, T1) e un follow-up (2 mesi dopo la fine del trattamento, T2)
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MDS-UPDRS è una scala multimodale che valuta la menomazione e la disabilità composta da 4 parti.
La parte II ha valutato le esperienze motorie della vita quotidiana (Range 0-52).
Un punteggio più alto indicava sintomi più gravi di PD.
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Sessione 1 (Baseline, T0), Sessione 30 (Fine del trattamento, circa 10 settimane, T1) e un follow-up (2 mesi dopo la fine del trattamento, T2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata MDS (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Sessione 1 (Baseline, T0), Sessione 30 (Fine del trattamento, circa 10 settimane, T1) e un follow-up (2 mesi dopo la fine del trattamento, T2)
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MDS-UPDRS è una scala multimodale che valuta la menomazione e la disabilità composta da 4 parti.
La parte I ha valutato le esperienze non motorie della vita quotidiana e ha 2 componenti (Range 0-52).
La Parte IA conteneva 6 domande e sono state valutate dall'esaminatore (Range 0-24).
La parte IB conteneva 7 domande sulle esperienze non motorie della vita quotidiana che sono state completate dal partecipante (Range 0-28).
La parte II ha valutato le esperienze motorie della vita quotidiana (Range 0-52).
Conteneva 13 domande completate dal partecipante.
La Parte III ha valutato i segni motori del PD ed è stata somministrata dal valutatore (Range 0-132).
La Parte III conteneva 33 punteggi basati su 18 item.
Per ogni domanda è stato assegnato un punteggio numerico compreso tra 0 e 4, dove 0 = Normale, 1 = Lieve, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave.
Il punteggio totale MDS-UPDRS è uguale alla somma delle parti I, II e III (intervallo 0-236).
Un punteggio più alto indicava sintomi più gravi di PD.
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Sessione 1 (Baseline, T0), Sessione 30 (Fine del trattamento, circa 10 settimane, T1) e un follow-up (2 mesi dopo la fine del trattamento, T2)
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Cambiamento nel questionario-8 sulla malattia di Parkinson (PDQ-8)
Lasso di tempo: Sessione 1 (Baseline, T0), Sessione 30 (Fine del trattamento, circa 10 settimane, T1) e un follow-up (2 mesi dopo la fine del trattamento, T2)
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Il Parkinson's Disease Questionaire-8 è una versione abbreviata, derivata dal Parkinson's Disease Questionaire-39.
Si tratta di un questionario autosomministrato, utilizzato per misurare la qualità della vita nelle Persone con DP.
Consiste in 8 domande riguardanti i sintomi della malattia del soggetto, ogni item va da 0 a 4, e le risposte sono composte da 0=Mai, 1=Occasionalmente, 2=Qualche volta, 3=Spesso, e 4=Sempre o non posso fare affatto, punteggio totale che va da 0 (mai avere problemi/problemi) a 32 (avere sempre problemi o non essere in grado di farlo).
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Sessione 1 (Baseline, T0), Sessione 30 (Fine del trattamento, circa 10 settimane, T1) e un follow-up (2 mesi dopo la fine del trattamento, T2)
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Cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Sessione 1 (Baseline, T0), Sessione 30 (Fine del trattamento, circa 10 settimane, T1)
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Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è stato concepito come uno strumento di screening rapido per le disfunzioni cognitive lievi.
Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento.
Il tempo per somministrare il MoCA è di circa 10 minuti.
Il punteggio totale possibile è di 30 punti.
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Sessione 1 (Baseline, T0), Sessione 30 (Fine del trattamento, circa 10 settimane, T1)
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Modifica della valutazione LOUD del trattamento vocale di Lee Silverman (LSVT/LOUD)
Lasso di tempo: Sessione 1 (Baseline, T0), Sessione 30 (Fine del trattamento, circa 10 settimane, T1)
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Durata massima della fonazione vocale sostenuta e variazione della frequenza fondamentale massima secondo il protocollo di valutazione LSVT/LOUD.
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Sessione 1 (Baseline, T0), Sessione 30 (Fine del trattamento, circa 10 settimane, T1)
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Modifica nel test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Sessione 1 (Baseline, T0), Sessione 30 (Fine del trattamento, circa 10 settimane, T1)
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Il test TUG valuta la mobilità, l'equilibrio, la capacità di camminare e il rischio di caduta negli anziani.
È una misura della funzione correlata all'equilibrio e al rischio di caduta.
Al partecipante viene chiesto di alzarsi dalla sedia su cui è seduto, percorrere la distanza contrassegnata di 3 metri e tornare nuovamente al proprio posto.
Il tempo trascorso viene registrato in secondi.
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Sessione 1 (Baseline, T0), Sessione 30 (Fine del trattamento, circa 10 settimane, T1)
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Modifica nel test Timed Up and Go Dual task (TUG-D)
Lasso di tempo: Sessione 1 (Baseline, T0), Sessione 30 (Fine del trattamento, circa 10 settimane, T1)
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Il test TUG-D è una misura dinamica dual-task per identificare le persone a rischio di cadute.
Valuta l'equilibrio con un compito cognitivo e motorio simultaneo.
Il compito cognitivo del test è la tripla sottrazione seriale mentre il test TUG è un compito motorio.
Le prestazioni del saldo verranno registrate in pochi secondi.
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Sessione 1 (Baseline, T0), Sessione 30 (Fine del trattamento, circa 10 settimane, T1)
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Modifica del mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Lasso di tempo: Sessione 1 (Baseline, T0), Sessione 30 (Fine del trattamento, circa 10 settimane, T1)
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Il mini-BESTest è una versione abbreviata del Balance Evaluation Systems Test.
Mira a individuare e identificare 6 diversi sistemi di controllo dell'equilibrio in modo che possano essere progettati approcci riabilitativi specifici per diversi deficit di equilibrio.
Il test è stato accorciato in base all'analisi fattoriale per includere solo l'equilibrio dinamico e per migliorare l'utilizzo clinico.
È una scala di 36 elementi che valuta l'Equilibrio con un punteggio totale di 28.
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Sessione 1 (Baseline, T0), Sessione 30 (Fine del trattamento, circa 10 settimane, T1)
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Variazione nel WalkTest di 10 metri (10mWT)
Lasso di tempo: Sessione 1 (Baseline, T0), Sessione 30 (Fine del trattamento, circa 10 settimane, T1)
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Il 10mWT è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza.
Può essere impiegato per determinare la mobilità funzionale, l'andatura e la funzione vestibolare.
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Sessione 1 (Baseline, T0), Sessione 30 (Fine del trattamento, circa 10 settimane, T1)
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Modifica nel nuovo questionario sul congelamento dell'andatura (NFOG-Q)
Lasso di tempo: Sessione 1 (Baseline, T0), Sessione 30 (Fine del trattamento, circa 10 settimane, T1) e un follow-up (2 mesi dopo la fine del trattamento, T2)
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Il New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) è un questionario auto-segnalato composto da 9 item che misurano il congelamento dell'andatura (FOG).
Il NFOG-Q è la versione rinnovata del FOG-Q, che originariamente era composto da 6 elementi.
Il punteggio totale varia da 0 a 24 e punteggi più alti denotano una FOG più grave.
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Sessione 1 (Baseline, T0), Sessione 30 (Fine del trattamento, circa 10 settimane, T1) e un follow-up (2 mesi dopo la fine del trattamento, T2)
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Modifica della scala Balance Confidence specifica per le attività (ABC)
Lasso di tempo: Sessione 1 (Baseline, T0), Sessione 30 (Fine del trattamento, circa 10 settimane, T1) e un follow-up (2 mesi dopo la fine del trattamento, T2)
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La scala di fiducia dell'equilibrio specifico delle attività (ABC) è un questionario strutturato che misura la fiducia di un individuo durante le attività ambulatoriali senza cadere o provare un senso di instabilità.
Consiste in 16 domande che misurano la fiducia dell'individuo durante le attività.
Gli elementi sono valutati su una scala 0-100%.
Gli elementi vengono sommati e quindi calcolati in media.
Maggiore è il punteggio medio, maggiore è la confidenza con l'equilibrio e minore è il rischio di caduta.
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Sessione 1 (Baseline, T0), Sessione 30 (Fine del trattamento, circa 10 settimane, T1) e un follow-up (2 mesi dopo la fine del trattamento, T2)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi dell'andatura (GAIT)
Lasso di tempo: Sessione 1 (Baseline, T0), Sessione 30 (Fine del trattamento, circa 10 settimane, T1)
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In un sottogruppo di soggetti.
Sistema di tracciamento ottico con marcatori riflettenti e piastre di forza per misurare (secondo un modello utilizzato nell'analisi del passo) parametri spazio-temporali, cinematica articolare e cinetica (momenti articolari e forze di reazione piede-suolo) durante un percorso di 10 metri.
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Sessione 1 (Baseline, T0), Sessione 30 (Fine del trattamento, circa 10 settimane, T1)
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Posturografia (POSTURA)
Lasso di tempo: Sessione 1 (Baseline, T0), Sessione 30 (Fine del trattamento, circa 10 settimane, T1)
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In un sottogruppo di soggetti.
Misure di posturografia della piastra di forza: spostamento del centro di pressione e parametri di velocità.
I dati saranno raccolti in 2 diverse condizioni: posizione normale con gli occhi aperti, posizione normale con gli occhi chiusi.
L'oscillazione posturale sarà misurata nelle direzioni anteroposteriore e mediolaterale.
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Sessione 1 (Baseline, T0), Sessione 30 (Fine del trattamento, circa 10 settimane, T1)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Sanaz Pournajaf, DPT, IRCCS San Raffaele Roma
- Cattedra di studio: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barbour PJ, Arroyo J, High S, Fichera LB, Staska-Pier MM, McMahon MK. Telehealth for patients with Parkinson's disease: delivering efficient and sustainable long-term care. Hosp Pract (1995). 2016;44(2):92-7. doi: 10.1080/21548331.2016.1166922.
- Cikajlo I, Hukic A, Dolinsek I, Zajc D, Vesel M, Krizmanic T, Blazica B, Biasizzo A, Novak F, Peterlin Potisk K. Can telerehabilitation games lead to functional improvement of upper extremities in individuals with Parkinson's disease? Int J Rehabil Res. 2018 Sep;41(3):230-238. doi: 10.1097/MRR.0000000000000291.
- Linares-Del Rey M, Vela-Desojo L, Cano-de la Cuerda R. Mobile phone applications in Parkinson's disease: A systematic review. Neurologia (Engl Ed). 2019 Jan-Feb;34(1):38-54. doi: 10.1016/j.nrl.2017.03.006. Epub 2017 May 23. English, Spanish.
- Magrinelli F, Picelli A, Tocco P, Federico A, Roncari L, Smania N, Zanette G, Tamburin S. Pathophysiology of Motor Dysfunction in Parkinson's Disease as the Rationale for Drug Treatment and Rehabilitation. Parkinsons Dis. 2016;2016:9832839. doi: 10.1155/2016/9832839. Epub 2016 Jun 6.
- Vellata C, Belli S, Balsamo F, Giordano A, Colombo R, Maggioni G. Effectiveness of Telerehabilitation on Motor Impairments, Non-motor Symptoms and Compliance in Patients With Parkinson's Disease: A Systematic Review. Front Neurol. 2021 Aug 26;12:627999. doi: 10.3389/fneur.2021.627999. eCollection 2021.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- RP 21/30
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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Prove cliniche su VRRS Tablet (Khymeia s.r.l., Noventa Padovana, Italia)
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IRCCS San Raffaele RomaIRCCS San Camillo, Venezia, Italy; IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"; Fondazione... e altri collaboratoriCompletatoMorbo di ParkinsonItalia