Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telerehabilitacja osób z chorobą Parkinsona (TEMPO)

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: IRCCS San Raffaele Roma

Domowa telerehabilitacja oparta na poważnych grach dla ciągłości opieki nad osobami z chorobą Parkinsona

Chociaż TeleRehabilitacja (TR) jest powszechnie akceptowana jako właściwy model udzielania profesjonalnych świadczeń zdrowotnych z zakresu fizjoterapii, z ustalonymi już standardami, wytycznymi i politykami, w literaturze wciąż niewiele jest badań dotyczących wykorzystania TR jako metody rehabilitacji. narzędzie u osób z chorobą Parkinsona (PD). Dlatego potrzebne są dalsze badania nad skutecznością TR w leczeniu motorycznych i niemotorycznych objawów PD.

Badanie TEMPO ma na celu ocenę skuteczności (w zakresie autonomii w wykonywaniu czynności życia codziennego) domowego programu TR opartego na poważnych grach u osób z PD w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem dziennym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Literatura naukowa wykazała, że ​​odpowiednie ćwiczenia mogą zmniejszyć niektóre pozamotoryczne objawy choroby Parkinsona, takie jak zmęczenie, depresja, apatia i zaburzenia funkcji poznawczych, i mogą pozytywnie wpływać na sprawność motoryczną. Jednak dostęp do ośrodków rehabilitacyjnych jest często utrudniony, z barierami logistycznymi i ekonomicznymi dla osób, które nie mieszkają w pobliżu specjalistycznego szpitala. W ostatnich latach nastąpił znaczny postęp w wykorzystaniu technologii, a wraz z rozwojem systemów telemedycznych leczenie na odległość stało się realną opcją postępowania z pacjentami z PD.

TR ma potencjał optymalizacji czasu, intensywności i personalizacji interwencji rehabilitacyjnych oraz oferuje możliwość elastycznego wdrażania protokołów leczenia i możliwość monitorowania postępów pacjenta w czasie rzeczywistym. W szczególności dla pacjentów z neurologicznymi patologiami zwyrodnieniowymi, którzy wymagają okresowej i dostosowanej rehabilitacji przez całe życie, TR okazała się wykonalna i skuteczna. Niedawny systematyczny przegląd dokonany przez Vellatę wykazał, że literatura dotycząca TR u osób z PD jest ograniczona. Opublikowane badania dotyczące TR w PD wykazały, że jest ona wykonalna i skuteczna w utrzymaniu i/lub poprawie niektórych klinicznych i nieklinicznych aspektów PD, takich jak: równowaga i chodzenie, mowa i głos, jakość życia, zadowolenie pacjentów. Jednak chociaż TR jest powszechnie akceptowany jako właściwy model udzielania profesjonalnych świadczeń zdrowotnych z zakresu fizjoterapii, z już ustalonymi standardami, wytycznymi i politykami, w literaturze wciąż niewiele jest badań dotyczących wykorzystania TR jako narzędzia rehabilitacyjnego u osób z chorobą Parkinsona.

W tym kontekście skuteczność TR w leczeniu motorycznych i niemotorycznych objawów choroby Parkinsona wymaga dalszych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Roma, Włochy, 00163
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • Pod-śledczy:
          • Sanaz Pournajaf, Dr.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Marco Franceschini, MD
        • Pod-śledczy:
          • Fabrizio Stocchi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Matteo Cioeta, Ft.
        • Pod-śledczy:
          • Daniele Galafate, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Laura Vacca, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paola Grassini, MD
        • Pod-śledczy:
          • Eleonora Annese, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Miriam Casali, Dr.
    • Frosinone
      • Cassino, Frosinone, Włochy, 03043
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • San Raffaele Cassino
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Maria Gaglione, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Lorenza Leonardi, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Francesco Barbato, MD
        • Pod-śledczy:
          • Catia Apisa, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 30 do 80 lat;
  • diagnostyka choroby Parkinsona według „Kryteriów diagnostycznych Towarzystwa Zaburzeń Ruchu”;
  • Hoehn & Yahr (H&Y) uzyskał wynik między 2 a 3 (stan ON);
  • brak dyskinez ocenianych w skali MDS-UPDRS z punktacją do pozycji 4,1 i 4,2 ≤ 2;
  • brak zaburzeń funkcji poznawczych mierzony całkowitym wynikiem MoCA ≥ 18;
  • ustabilizowane leczenie farmakologiczne;
  • mieć dostęp do Internetu dla TR;
  • mieć opiekuna dostępnego podczas turnusów rehabilitacyjnych w TR;
  • mieć wystarczający poziom poznawczy i językowy, aby zrozumieć i zastosować się do procedur badawczych;
  • podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • posiadanie jakichkolwiek problemów poznawczych lub niskiej zgodności, które uniemożliwiają korzystanie z systemu TR;
  • inne patologie neurologiczne, powikłania psychiatryczne lub zaburzenia osobowości;
  • choroby układu mięśniowo-szkieletowego upośledzające ruch;
  • obecność dyskinez ocenianych w skali MDS-UPDRS z punktacją do pozycji 4.1 i 4.2 > 2;
  • obecność zaburzeń funkcji poznawczych mierzona całkowitym wynikiem MoCA < 18;
  • poważne deficyty poznawcze lub językowe (niemożność zrozumienia i przestrzegania procedur badania);
  • obecność niewyraźnych lub słabych problemów ze wzrokiem;
  • upośledzenie słuchu i mowy wpływające na uczestnictwo w systemie;
  • brak podpisu świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna (EG)
Grupa Eksperymentalna (EG) przeprowadzi 30 sesji (3-5 dni w tygodniu, przez 6-10 tygodni) ćwiczeń rehabilitacyjnych motorycznych, mowy i poznawczych z wykorzystaniem domowego systemu TR Tablet VRRS (Khymeia srl, Noventa Padovana, Włochy) .

Pacjenci będą przeprowadzać ćwiczenia rehabilitacyjne ruchowe, mowy i poznawcze na tablecie VRRS (Khymeia s.r.l., Noventa Padovana, Włochy).

Ćwiczenia ruchowe będą wykonywane z wykorzystaniem czujników inercyjnych do akwizycji i przetwarzania ruchu wykonywanego przez pacjenta. Te dane są wyświetlane pacjentowi wraz z wizualną i dźwiękową informacją zwrotną w poważnym środowisku gry. Ćwiczenia obejmą rehabilitację równowagi i kończyn dolnych, np. Równowaga na jednej nodze, Marsz w miejscu, Stanie na palcach, Przysiad itp. Fizjoterapeuci biorący udział w badaniu określą protokół ćwiczeń w trybie TR dostosowany do charakterystyki i potrzeb pacjenta. Ćwiczenia z zakresu logopedii i domen poznawczych zostaną określone przez wyspecjalizowany personel na podstawie charakterystyki pacjenta.

Czas trwania zabiegów rehabilitacyjnych wynosi 9 godzin tygodniowo.

Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CG)
Grupa kontrolna (GK) przeprowadzi 30 sesji (3-5 dni w tygodniu, przez 6-10 tygodni) konwencjonalnych zabiegów rehabilitacyjnych (m.in. fizjoterapia, terapia zajęciowa, logopedia, psychoterapia) bez użycia jakichkolwiek urządzeń technologicznych.

Pacjenci będą przeprowadzać konwencjonalne zabiegi rehabilitacyjne (m.in. fizjoterapię, terapię zajęciową, logopedię, psychoterapię) bez użycia jakichkolwiek urządzeń technologicznych.

Ćwiczenia ruchowe będą dotyczyły rehabilitacji równowagi, tułowia i kończyn dolnych i będą wykonywane z fizjoterapeutą, który dostosuje leczenie do charakterystyki i potrzeb pacjenta. Terapia zajęciowa, logopedia, zabiegi psychoterapeutyczne zostaną określone przez wyspecjalizowany personel na podstawie charakterystyki pacjenta.

Czas trwania zabiegów rehabilitacyjnych wynosi 9 godzin tygodniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w MDS-Unified Parkinson's Rating Scale (MDS-UPDRS) - część II
Ramy czasowe: Sesja 1 (linia wyjściowa, T0), sesja 30 (koniec leczenia, około 10 tygodni, T1) i obserwacja (2 miesiące po zakończeniu leczenia, T2)
MDS-UPDRS to multimodalna skala oceniająca niepełnosprawność i niepełnosprawność składająca się z 4 części. Część II oceniała doświadczenia motoryczne życia codziennego (zakres 0-52). Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy PD.
Sesja 1 (linia wyjściowa, T0), sesja 30 (koniec leczenia, około 10 tygodni, T1) i obserwacja (2 miesiące po zakończeniu leczenia, T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona MDS (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: Sesja 1 (linia wyjściowa, T0), sesja 30 (koniec leczenia, około 10 tygodni, T1) i obserwacja (2 miesiące po zakończeniu leczenia, T2)
MDS-UPDRS to multimodalna skala oceniająca niepełnosprawność i niepełnosprawność składająca się z 4 części. Część I oceniała niemotoryczne doświadczenia życia codziennego i składała się z 2 komponentów (zakres 0-52). Część IA zawierała 6 pytań i była oceniana przez egzaminatora (zakres 0-24). Część IB zawierała 7 pytań dotyczących pozamotorycznych doświadczeń życia codziennego, które badany wypełniał (zakres 0-28). Część II oceniała doświadczenia motoryczne życia codziennego (zakres 0-52). Zawierał on 13 pytań, które wypełniał sam uczestnik. Część III oceniała objawy ruchowe PD i była przeprowadzana przez oceniającego (zakres 0-132). Część III zawierała 33 punktacje oparte na 18 pozycjach. Każdemu pytaniu przypisano wynik liczbowy w przedziale od 0 do 4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki. Wynik całkowity MDS-UPDRS jest równy sumie części I, II i III (zakres 0-236). Wyższy wynik wskazywał na cięższe objawy PD.
Sesja 1 (linia wyjściowa, T0), sesja 30 (koniec leczenia, około 10 tygodni, T1) i obserwacja (2 miesiące po zakończeniu leczenia, T2)
Zmiana w kwestionariuszu choroby Parkinsona-8 (PDQ-8)
Ramy czasowe: Sesja 1 (linia wyjściowa, T0), sesja 30 (koniec leczenia, około 10 tygodni, T1) i obserwacja (2 miesiące po zakończeniu leczenia, T2)
Kwestionariusz choroby Parkinsona-8 to skrócona wersja, wywodząca się z Kwestionariusza choroby Parkinsona-39. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, służący do pomiaru jakości życia Osób z ChP. Składa się z 8 pytań dotyczących objawów choroby badanego, każda pozycja zawiera się w przedziale od 0 do 4, a odpowiedzi składają się z 0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = czasami, 3 = często i 4 = zawsze lub w ogóle nie można zrobić, całkowity wynik w zakresie od 0 (nigdy nie mam problemów) do 32 (zawsze mam problemy lub nie mogę nic zrobić).
Sesja 1 (linia wyjściowa, T0), sesja 30 (koniec leczenia, około 10 tygodni, T1) i obserwacja (2 miesiące po zakończeniu leczenia, T2)
Zmiana w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: Sesja 1 (linia wyjściowa, T0), sesja 30 (koniec leczenia, około 10 tygodni, T1)
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) została zaprojektowana jako szybkie narzędzie przesiewowe w kierunku łagodnych dysfunkcji poznawczych. Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wizualno-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację. Czas podania MoCA wynosi około 10 minut. Suma możliwych do zdobycia punktów to 30 punktów.
Sesja 1 (linia wyjściowa, T0), sesja 30 (koniec leczenia, około 10 tygodni, T1)
Zmiana oceny Lee Silverman Voice Treatment LOUD (LSVT/LOUD)
Ramy czasowe: Sesja 1 (linia wyjściowa, T0), sesja 30 (koniec leczenia, około 10 tygodni, T1)
Maksymalny czas trwania przedłużonej fonacji głosu i zmiany maksymalnej częstotliwości podstawowej zgodnie z protokołem oceny LSVT/LOUD.
Sesja 1 (linia wyjściowa, T0), sesja 30 (koniec leczenia, około 10 tygodni, T1)
Zmiana w teście Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Sesja 1 (linia wyjściowa, T0), sesja 30 (koniec leczenia, około 10 tygodni, T1)
Test TUG ocenia mobilność, równowagę, zdolność chodzenia i ryzyko upadku u osób starszych. Jest to miara funkcji koreluje z równowagą i ryzykiem upadku. Uczestnik jest proszony o wstanie z krzesła, na którym siedzi, przejście oznaczonej odległości 3 metrów i powrót na swoje miejsce. Upływający czas jest zapisywany w sekundach.
Sesja 1 (linia wyjściowa, T0), sesja 30 (koniec leczenia, około 10 tygodni, T1)
Zmiana w teście zadań podwójnych Timed Up and Go (TUG-D)
Ramy czasowe: Sesja 1 (linia wyjściowa, T0), sesja 30 (koniec leczenia, około 10 tygodni, T1)
Test TUG-D to dwuzadaniowa dynamiczna miara służąca do identyfikacji osób zagrożonych upadkiem. Ocenia równowagę przy jednoczesnym zadaniu poznawczym i motorycznym. Zadaniem poznawczym testu jest potrójne odejmowanie seryjne, podczas gdy test TUG jest zadaniem motorycznym. Wydajność wagi zostanie zarejestrowana w ciągu kilku sekund.
Sesja 1 (linia wyjściowa, T0), sesja 30 (koniec leczenia, około 10 tygodni, T1)
Zmiana w teście mini-Balance Evaluation Systems (mini-BESTest)
Ramy czasowe: Sesja 1 (linia wyjściowa, T0), sesja 30 (koniec leczenia, około 10 tygodni, T1)
Mini-BESTest to skrócona wersja testu Balance Evaluation Systems Test. Jego celem jest ukierunkowanie i zidentyfikowanie 6 różnych systemów kontroli równowagi, tak aby można było opracować konkretne metody rehabilitacji dla różnych deficytów równowagi. Test został skrócony w oparciu o analizę czynnikową, aby obejmował tylko równowagę dynamiczną i poprawić użyteczność kliniczną. Jest to skala 36 pozycji, która ocenia Saldo z łącznym wynikiem 28.
Sesja 1 (linia wyjściowa, T0), sesja 30 (koniec leczenia, około 10 tygodni, T1)
Zmiana w 10-metrowym WalkTest (10mWT)
Ramy czasowe: Sesja 1 (linia wyjściowa, T0), sesja 30 (koniec leczenia, około 10 tygodni, T1)
10mWT to miara wydajności używana do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę na krótkim dystansie. Można go wykorzystać do określenia mobilności funkcjonalnej, chodu i funkcji przedsionkowej.
Sesja 1 (linia wyjściowa, T0), sesja 30 (koniec leczenia, około 10 tygodni, T1)
Zmiana w nowym kwestionariuszu zamrożenia chodu (NFOG-Q)
Ramy czasowe: Sesja 1 (linia wyjściowa, T0), sesja 30 (koniec leczenia, około 10 tygodni, T1) i obserwacja (2 miesiące po zakończeniu leczenia, T2)
Kwestionariusz New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) to samoopisowy kwestionariusz składający się z 9 pozycji, które mierzą zamrożenie chodu (FOG). NFOG-Q to odnowiona wersja FOG-Q, która pierwotnie składała się z 6 elementów. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 24, a wyższe wyniki oznaczają cięższą FOG.
Sesja 1 (linia wyjściowa, T0), sesja 30 (koniec leczenia, około 10 tygodni, T1) i obserwacja (2 miesiące po zakończeniu leczenia, T2)
Zmiana skali ufności bilansowej dla poszczególnych czynności (ABC)
Ramy czasowe: Sesja 1 (linia wyjściowa, T0), sesja 30 (koniec leczenia, około 10 tygodni, T1) i obserwacja (2 miesiące po zakończeniu leczenia, T2)
Skala pewności równowagi specyficznej dla czynności (ABC) to ustrukturyzowany kwestionariusz, który mierzy pewność siebie jednostki podczas czynności ambulatoryjnych bez upadku lub poczucia niestabilności. Składa się z 16 pytań oceniających pewność siebie osoby podczas wykonywania czynności. Pozycje są punktowane w skali 0-100%. Pozycje są sumowane, a następnie uśredniane. Im wyższy średni wynik, tym większa pewność zachowania równowagi i mniejsze ryzyko upadku.
Sesja 1 (linia wyjściowa, T0), sesja 30 (koniec leczenia, około 10 tygodni, T1) i obserwacja (2 miesiące po zakończeniu leczenia, T2)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza chodu (CHOD)
Ramy czasowe: Sesja 1 (linia wyjściowa, T0), sesja 30 (koniec leczenia, około 10 tygodni, T1)
W podgrupie przedmiotów. Optyczny system śledzący ze znacznikami odblaskowymi i płytami siłowymi do pomiaru (według modelu stosowanego w analizie chodu) parametrów czasoprzestrzennych, kinematyki i kinetyki stawów (momenty przegubowe i siły reakcji stopy z glebą) na 10-metrowej ścieżce.
Sesja 1 (linia wyjściowa, T0), sesja 30 (koniec leczenia, około 10 tygodni, T1)
Posturografia (POSTAWA)
Ramy czasowe: Sesja 1 (linia wyjściowa, T0), sesja 30 (koniec leczenia, około 10 tygodni, T1)
W podgrupie przedmiotów. Pomiary posturografii płyty siłowej: środek przemieszczenia ciśnienia i parametry prędkości. Dane będą zbierane w 2 różnych warunkach: normalna pozycja stojąca z otwartymi oczami, normalna pozycja stojąca z zamkniętymi oczami. Kołysanie posturalne będzie mierzone w kierunku przednio-tylnym i przyśrodkowo-bocznym.
Sesja 1 (linia wyjściowa, T0), sesja 30 (koniec leczenia, około 10 tygodni, T1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michela Goffredo, PhD., IRCCS San Raffaele Roma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Tabletka VRRS (Khymeia srl, Noventa Padovana, Włochy)

3
Subskrybuj