Telerehabilitación en personas con enfermedad de Parkinson (TEMPO)
Telerehabilitación domiciliaria basada en juegos serios para la continuidad asistencial en personas con enfermedad de Parkinson
Aunque la TeleRehabilitación (TR) es ampliamente aceptada como un modelo apropiado para la prestación de servicios profesionales de salud en el campo de la fisioterapia, con estándares, guías y políticas ya establecidas, aún existen pocos estudios en la literatura sobre el uso de la TR como herramienta de rehabilitación. herramienta en personas con enfermedad de Parkinson (EP). Por lo tanto, se necesitan más estudios sobre la eficacia de la TR en el tratamiento de los síntomas motores y no motores de la EP.
El estudio TEMPO tiene como objetivo evaluar la eficacia (en términos de autonomía en la realización de las actividades de la vida diaria) de un programa de TR domiciliario basado en juegos serios en personas con EP en comparación con el tratamiento convencional de hospital de día.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La literatura científica ha demostrado que el ejercicio adecuado puede disminuir algunos síntomas no motores de la EP, como fatiga, depresión, apatía y deterioro cognitivo, y puede afectar positivamente el rendimiento motor. Sin embargo, el acceso a los centros de rehabilitación suele ser difícil, con barreras logísticas y económicas para quienes no viven cerca de un hospital especializado. En los últimos años, el uso de las tecnologías ha avanzado considerablemente y, con el desarrollo de los sistemas de telemedicina, los tratamientos a distancia se han convertido en una opción viable para el manejo de los pacientes con EP.
El TR tiene el potencial de optimizar el tiempo, la intensidad y la personalización de la intervención de rehabilitación y ofrece la oportunidad de una implementación flexible de los protocolos de tratamiento y la capacidad de monitorear el progreso del paciente en tiempo real. En particular, para pacientes con patologías neurológicas degenerativas, que necesitan rehabilitación periódica y personalizada para toda la vida, la TR se ha mostrado factible y eficaz. La reciente revisión sistemática de Vellata encontró que la literatura sobre TR en personas con EP es limitada. Los estudios publicados sobre TR para la EP demostraron que es factible y eficaz para mantener y/o mejorar algunos aspectos clínicos y no clínicos de la EP como: el equilibrio y la marcha, el habla y la voz, la calidad de vida, la satisfacción del paciente. Sin embargo, aunque la TR es ampliamente aceptada como un modelo apropiado para la prestación de servicios profesionales de salud en el campo de la fisioterapia, con estándares, guías y políticas ya establecidas, aún existen pocos estudios en la literatura sobre el uso de la TR como herramienta de rehabilitación. en personas con enfermedad de Parkinson.
En este contexto, debe investigarse más a fondo la eficacia de la TR en el tratamiento de los síntomas motores y no motores de la EP.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
- Número de teléfono: 32405 +39 0652252405
- Correo electrónico: sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Raimondo Torcisi, PT
- Correo electrónico: raimondo.torcisi@sanraffaele.it
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00163
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele Roma
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Contacto:
- Dr. Lucia Gatta, PhD
- Correo electrónico: lucia.gatta@sanraffaele.it
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Contacto:
- Prof. Fabrizio Stocchi, MD, PhD
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Contacto:
- Dr. Laura Vacca, MD
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Frosinone
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Cassino, Frosinone, Italia, 03043
- Aún no reclutando
- San Raffaele Cassino
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Contacto:
- Maria Francesca De Pandis, MD.
- Correo electrónico: maria.depandis@sanraffaele.it
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Contacto:
- Maria Gaglione, Dr.
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Contacto:
- Lorenza Leonardi, Dr.
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Contacto:
- Francesco Barbato, MD
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Contacto:
- Catia Apisa, Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 30 y 80 años;
- diagnóstico de la enfermedad de Parkinson según los "criterios de diagnóstico de la Sociedad de Trastornos del Movimiento";
- Puntuación de Hoehn & Yahr (H&Y) entre 2 y 3 (estado ON);
- ausencia de discinesias evaluadas por la MDS-UPDRS con puntuación a los ítems 4.1 y 4.2 ≤ 2;
- ausencia de deterioro cognitivo medido por la puntuación total del MoCA ≥ 18;
- tratamiento farmacológico estabilizado;
- tener acceso a Internet para TR;
- tener un cuidador disponible durante las sesiones de rehabilitación en TR;
- tener suficiente nivel cognitivo y lingüístico para comprender y cumplir con los procedimientos de estudio;
- firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- tener cualquier problema cognitivo o bajo cumplimiento que impida el uso del sistema TR;
- otras patologías neurológicas, complicaciones psiquiátricas o trastornos de personalidad;
- enfermedades musculoesqueléticas que dificultan el movimiento;
- presencia de discinesias evaluadas por la MDS-UPDRS con puntuación a los ítems 4.1 y 4.2 > 2;
- presencia de deterioro cognitivo medido por la puntuación total del MoCA < 18;
- deficiencias cognitivas o lingüísticas graves (incapacidad para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio);
- presencia de problemas de visión borrosa o baja;
- impedimentos auditivos y del habla que afecten la participación en el sistema;
- ausencia de firma del consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental (GE)
El Grupo Experimental (GE) llevará a cabo 30 sesiones (3-5 días/semana, durante 6-10 semanas) de ejercicios de rehabilitación motora, del habla y cognitiva utilizando el sistema VRRS Tablet home TR (Khymeia srl, Noventa Padovana, Italia) .
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Los pacientes realizarán ejercicios de rehabilitación motora, del habla y cognitiva utilizando la tableta VRRS (Khymeia s.r.l., Noventa Padovana, Italia). Los ejercicios motores se realizarán mediante sensores inerciales para la adquisición y procesamiento del movimiento realizado por el paciente. Estos datos se muestran al paciente con retroalimentación visual y auditiva en un entorno de juegos serios. Los ejercicios cubrirán la rehabilitación del equilibrio y de los miembros inferiores, por ejemplo Equilibrio sobre una pierna, Marcha en el sitio, Pararse de puntillas, Sentadilla, etc. Los fisioterapeutas implicados en el estudio definirán un protocolo de ejercicios en modo TR personalizado según las características y necesidades del paciente. Los ejercicios en los dominios logopédico y cognitivo serán definidos por el personal especializado en base a las características del paciente. La duración de los tratamientos de rehabilitación es de 9 horas semanales. |
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Comparador activo: Grupo Control (GC)
El Grupo Control (GC) realizará 30 sesiones (3-5 días/semana, durante 6-10 semanas) de tratamientos de rehabilitación convencionales (incluyendo fisioterapia, terapia ocupacional, logopedia, psicoterapia) sin el uso de ningún dispositivo tecnológico.
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Los pacientes realizarán tratamientos de rehabilitación convencionales (incluyendo fisioterapia, terapia ocupacional, logopedia, psicoterapia) sin el uso de ningún dispositivo tecnológico. Los ejercicios motores se referirán a la rehabilitación del equilibrio, tronco y miembros inferiores y se realizarán con un fisioterapeuta que personalizará el tratamiento en función de las características y necesidades del paciente. Los tratamientos de terapia ocupacional, logopedia, psicoterapia serán definidos por el personal especializado en base a las características del paciente. La duración de los tratamientos de rehabilitación es de 9 horas semanales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS (MDS-UPDRS) - parte II
Periodo de tiempo: Sesión 1 (Línea base, T0), Sesión 30 (Final de tratamiento, aproximadamente 10 semanas, T1) y una de seguimiento (2 meses después de finalizar el tratamiento, T2)
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MDS-UPDRS es una escala multimodal que evalúa la deficiencia y la discapacidad que consta de 4 partes.
La Parte II evaluó las experiencias motoras de la vida diaria (Rango 0-52).
Una puntuación más alta indicaba síntomas más graves de EP.
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Sesión 1 (Línea base, T0), Sesión 30 (Final de tratamiento, aproximadamente 10 semanas, T1) y una de seguimiento (2 meses después de finalizar el tratamiento, T2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (Línea base, T0), Sesión 30 (Final de tratamiento, aproximadamente 10 semanas, T1) y una de seguimiento (2 meses después de finalizar el tratamiento, T2)
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MDS-UPDRS es una escala multimodal que evalúa la deficiencia y la discapacidad que consta de 4 partes.
La Parte I evaluó las experiencias no motoras de la vida diaria y tiene 2 componentes (Rango 0-52).
La Parte IA contenía 6 preguntas y fueron evaluadas por el examinador (Rango 0-24).
La Parte IB contenía 7 preguntas sobre experiencias no motrices de la vida diaria que fueron completadas por el participante (Rango 0-28).
La Parte II evaluó las experiencias motoras de la vida diaria (Rango 0-52).
Contenía 13 preguntas completadas por el participante.
La Parte III evaluó los signos motores de la EP y fue administrada por el evaluador (Rango 0-132).
La Parte III contenía 33 puntajes basados en 18 ítems.
Para cada pregunta se asignó un puntaje numérico entre 0-4, donde 0 = Normal, 1 = Ligero, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Severo.
La puntuación total de MDS-UPDRS es igual a la suma de las Partes I, II y III (Rango 0-236).
Una puntuación más alta indicaba síntomas más graves de EP.
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Sesión 1 (Línea base, T0), Sesión 30 (Final de tratamiento, aproximadamente 10 semanas, T1) y una de seguimiento (2 meses después de finalizar el tratamiento, T2)
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Cambio en el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-8 (PDQ-8)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (Línea base, T0), Sesión 30 (Final de tratamiento, aproximadamente 10 semanas, T1) y una de seguimiento (2 meses después de finalizar el tratamiento, T2)
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El Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-8 es una versión abreviada, derivada del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39.
Es un cuestionario autoadministrado, utilizado para medir la calidad de vida en Personas con EP.
Consta de 8 preguntas sobre los síntomas de la enfermedad del sujeto, cada ítem va de 0 a 4, y las respuestas consisten en 0=Nunca, 1=Ocasionalmente, 2=Algunas veces, 3=A menudo y 4=Siempre o no puedo hacer nada. puntuación total que va de 0 (nunca tengo problemas/problemas) a 32 (siempre tengo problemas o no puedo hacer nada).
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Sesión 1 (Línea base, T0), Sesión 30 (Final de tratamiento, aproximadamente 10 semanas, T1) y una de seguimiento (2 meses después de finalizar el tratamiento, T2)
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Cambio en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (Línea base, T0), Sesión 30 (Fin del tratamiento, aproximadamente 10 semanas, T1)
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) fue diseñada como un instrumento de detección rápida para la disfunción cognitiva leve.
Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculo y orientación.
El tiempo para administrar el MoCA es de aproximadamente 10 minutos.
La puntuación total posible es de 30 puntos.
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Sesión 1 (Línea base, T0), Sesión 30 (Fin del tratamiento, aproximadamente 10 semanas, T1)
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Cambio en la evaluación LOUD de Lee Silverman Voice Treatment (LSVT/LOUD)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (Línea base, T0), Sesión 30 (Fin del tratamiento, aproximadamente 10 semanas, T1)
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Duración máxima de la fonación vocal sostenida y variación de la frecuencia fundamental máxima según el protocolo de evaluación LSVT/LOUD.
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Sesión 1 (Línea base, T0), Sesión 30 (Fin del tratamiento, aproximadamente 10 semanas, T1)
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Cambio en la prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (Línea base, T0), Sesión 30 (Fin del tratamiento, aproximadamente 10 semanas, T1)
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La prueba TUG evalúa la movilidad, el equilibrio, la capacidad para caminar y el riesgo de caídas en adultos mayores.
Es una medida de la función con correlatos con el equilibrio y el riesgo de caídas.
Se le pide al participante que se levante de la silla en la que está sentado, camine la distancia marcada de 3 metros y regrese a su asiento nuevamente.
El tiempo transcurrido se registra en segundos.
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Sesión 1 (Línea base, T0), Sesión 30 (Fin del tratamiento, aproximadamente 10 semanas, T1)
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Cambio en la prueba de tarea Dual Timed Up and Go (TUG-D)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (Línea base, T0), Sesión 30 (Fin del tratamiento, aproximadamente 10 semanas, T1)
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La prueba TUG-D es una medida dinámica de doble tarea para identificar a las personas que están en riesgo de caídas.
Evalúa el equilibrio con una tarea cognitiva y motora simultánea.
La tarea cognitiva de la prueba es la resta triple en serie, mientras que la prueba TUG es una tarea motora.
El rendimiento del equilibrio se registrará en segundos.
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Sesión 1 (Línea base, T0), Sesión 30 (Fin del tratamiento, aproximadamente 10 semanas, T1)
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Cambio en el mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (Línea base, T0), Sesión 30 (Fin del tratamiento, aproximadamente 10 semanas, T1)
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El mini-BESTest es una versión abreviada de la prueba de sistemas de evaluación de equilibrio.
Su objetivo es apuntar e identificar 6 sistemas de control de equilibrio diferentes para que se puedan diseñar enfoques de rehabilitación específicos para diferentes déficits de equilibrio.
La prueba se acortó en función del análisis factorial para incluir solo el equilibrio dinámico y mejorar la utilización clínica.
Es una escala de 36 ítems que evalúa el Equilibrio con una puntuación total de 28.
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Sesión 1 (Línea base, T0), Sesión 30 (Fin del tratamiento, aproximadamente 10 semanas, T1)
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Cambio en el WalkTest de 10 metros (10mWT)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (Línea base, T0), Sesión 30 (Fin del tratamiento, aproximadamente 10 semanas, T1)
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El 10mWT es una medida de rendimiento utilizada para evaluar la velocidad al caminar en metros por segundo en una distancia corta.
Se puede emplear para determinar la movilidad funcional, la marcha y la función vestibular.
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Sesión 1 (Línea base, T0), Sesión 30 (Fin del tratamiento, aproximadamente 10 semanas, T1)
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Cambio en el Nuevo Cuestionario de Congelación de la Marcha (NFOG-Q)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (Línea base, T0), Sesión 30 (Final de tratamiento, aproximadamente 10 semanas, T1) y una de seguimiento (2 meses después de finalizar el tratamiento, T2)
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El New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) es un cuestionario autoadministrado que consta de 9 ítems que miden el congelamiento de la marcha (FOG).
El NFOG-Q es la versión renovada del FOG-Q, que originalmente constaba de 6 artículos.
La puntuación total varía de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican FOG más grave.
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Sesión 1 (Línea base, T0), Sesión 30 (Final de tratamiento, aproximadamente 10 semanas, T1) y una de seguimiento (2 meses después de finalizar el tratamiento, T2)
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Cambio en la escala de confianza del equilibrio (ABC) específica de las actividades
Periodo de tiempo: Sesión 1 (Línea base, T0), Sesión 30 (Final de tratamiento, aproximadamente 10 semanas, T1) y una de seguimiento (2 meses después de finalizar el tratamiento, T2)
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La escala de confianza en el equilibrio para actividades específicas (ABC) es un cuestionario estructurado que mide la confianza de un individuo durante las actividades ambulatorias sin caerse o experimentar una sensación de inestabilidad.
Consta de 16 preguntas que miden la confianza del individuo mientras realiza actividades.
Los ítems se califican en una escala de 0-100%.
Los elementos se suman y luego se promedian.
Cuanto mayor sea el puntaje promedio, mayor será la confianza con el equilibrio y menor será el riesgo de caída.
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Sesión 1 (Línea base, T0), Sesión 30 (Final de tratamiento, aproximadamente 10 semanas, T1) y una de seguimiento (2 meses después de finalizar el tratamiento, T2)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la marcha (GAIT)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (Línea base, T0), Sesión 30 (Fin del tratamiento, aproximadamente 10 semanas, T1)
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En un subgrupo de sujetos.
Sistema de seguimiento óptico con marcadores reflectantes y placas de fuerza para medir (según un modelo utilizado en el análisis de la marcha) parámetros espacio-temporales, cinemáticas y cinéticas articulares (momentos articulares y fuerzas de reacción pie-suelo) durante un recorrido de 10 metros.
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Sesión 1 (Línea base, T0), Sesión 30 (Fin del tratamiento, aproximadamente 10 semanas, T1)
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Posturografía (POSTURA)
Periodo de tiempo: Sesión 1 (Línea base, T0), Sesión 30 (Fin del tratamiento, aproximadamente 10 semanas, T1)
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En un subgrupo de sujetos.
Mediciones de posturografía con placa de fuerza: parámetros de velocidad y desplazamiento del centro de presión.
Los datos se recopilarán en 2 condiciones diferentes: de pie normal con los ojos abiertos, de pie normal con los ojos cerrados.
El balanceo postural se medirá en las direcciones anteroposterior y mediolateral.
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Sesión 1 (Línea base, T0), Sesión 30 (Fin del tratamiento, aproximadamente 10 semanas, T1)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Sanaz Pournajaf, DPT, IRCCS San Raffaele Roma
- Silla de estudio: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barbour PJ, Arroyo J, High S, Fichera LB, Staska-Pier MM, McMahon MK. Telehealth for patients with Parkinson's disease: delivering efficient and sustainable long-term care. Hosp Pract (1995). 2016;44(2):92-7. doi: 10.1080/21548331.2016.1166922.
- Cikajlo I, Hukic A, Dolinsek I, Zajc D, Vesel M, Krizmanic T, Blazica B, Biasizzo A, Novak F, Peterlin Potisk K. Can telerehabilitation games lead to functional improvement of upper extremities in individuals with Parkinson's disease? Int J Rehabil Res. 2018 Sep;41(3):230-238. doi: 10.1097/MRR.0000000000000291.
- Linares-Del Rey M, Vela-Desojo L, Cano-de la Cuerda R. Mobile phone applications in Parkinson's disease: A systematic review. Neurologia (Engl Ed). 2019 Jan-Feb;34(1):38-54. doi: 10.1016/j.nrl.2017.03.006. Epub 2017 May 23. English, Spanish.
- Magrinelli F, Picelli A, Tocco P, Federico A, Roncari L, Smania N, Zanette G, Tamburin S. Pathophysiology of Motor Dysfunction in Parkinson's Disease as the Rationale for Drug Treatment and Rehabilitation. Parkinsons Dis. 2016;2016:9832839. doi: 10.1155/2016/9832839. Epub 2016 Jun 6.
- Vellata C, Belli S, Balsamo F, Giordano A, Colombo R, Maggioni G. Effectiveness of Telerehabilitation on Motor Impairments, Non-motor Symptoms and Compliance in Patients With Parkinson's Disease: A Systematic Review. Front Neurol. 2021 Aug 26;12:627999. doi: 10.3389/fneur.2021.627999. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- RP 21/30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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