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帕金森病患者的远程康复 (TEMPO)

2025年3月28日 更新者：IRCCS San Raffaele Roma

基于严肃游戏的家庭远程康复为帕金森病患者提供持续护理

尽管远程康复 (TR) 被广泛接受为在物理治疗领域提供专业健康服务的合适模式，并且已经制定了标准、指南和政策，但文献中关于使用 TR 作为康复的研究仍然很少帕金森病 (PD) 患者的工具。 因此，需要进一步研究 TR 在 PD 运动和非运动症状管理中的疗效。

TEMPO 研究旨在评估基于严重游戏的家庭 TR 计划与传统日间医院治疗相比对 PD 患者的疗效（在开展日常生活活动的自主性方面）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

科学文献表明，适当的运动可以减轻 PD 的一些非运动症状，如疲劳、抑郁、冷漠和认知障碍，并对运动表现产生积极影响。 然而，进入康复中心往往很困难，对于那些不住在专科医院附近的人来说存在后勤和经济障碍。 近年来，技术的使用取得了长足的进步，随着远程医疗系统的发展，远程治疗已成为 PD 患者管理的可行选择。

TR 有可能优化康复干预的时间、强度和个性化，并提供灵活实施治疗方案的机会和实时监测患者进展的能力。 特别是对于神经退行性疾病患者，需要终生定期和量身定制的康复治疗，TR 已被证明是可行和有效的。 Vellata 最近的系统评价发现，关于 PD 患者 TR 的文献是有限的。 已发表的关于 TR 治疗 PD 的研究表明，它在维持和/或改善 PD 的一些临床和非临床方面如：平衡和行走、言语和声音、生活质量、患者满意度方面是可行和有效的。 然而，尽管 TR 被广泛接受为物理治疗领域提供专业健康服务的适当模式，并且已经制定了标准、指南和政策，但文献中关于使用 TR 作为康复工具的研究仍然很少在患有帕金森病的人中。

在这种情况下，必须进一步研究 TR 在 PD 运动和非运动症状管理中的功效。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Rome、意大利、00163
        • 招聘中
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • 接触：
        • 接触：
          • Prof. Fabrizio Stocchi, MD, PhD
        • 接触：
          • Dr. Laura Vacca, MD
    • Frosinone
      • Cassino、Frosinone、意大利、03043
        • 尚未招聘
        • San Raffaele Cassino
        • 接触：
        • 接触：
          • Maria Gaglione, Dr.
        • 接触：
          • Lorenza Leonardi, Dr.
        • 接触：
          • Francesco Barbato, MD
        • 接触：
          • Catia Apisa, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在 30 至 80 岁之间；
  • 根据“运动障碍协会的诊断标准”诊断帕金森病；
  • Hoehn & Yahr (H&Y) 得分在 2 到 3 之间（ON 状态）；
  • 由 MDS-UPDRS 评估的无运动障碍，项目 4.1 和 4.2 ≤ 2 分；
  • MoCA 总分≥18 分，无认知障碍；
  • 稳定的药物治疗；
  • 可以访问 Internet 进行 TR；
  • 在 TR 的康复治疗期间有一名看护者可用；
  • 有足够的认知和语言水平来理解和遵守学习程序；
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 有任何妨碍使用 TR 系统的认知问题或依从性低下；
  • 其他神经病理、精神并发症或人格障碍；
  • 损害运动的肌肉骨骼疾病；
  • 由 MDS-UPDRS 评估的运动障碍的存在，项目 4.1 和 4.2 的评分 > 2；
  • 通过 MoCA 总分 < 18 衡量的认知障碍的存在；
  • 严重的认知或语言缺陷（无法理解和遵守学习程序）；
  • 存在模糊或低视力问题；
  • 影响系统参与的听力和语言障碍；
  • 没有签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组（EG）
实验组 (EG) 将使用 VRRS 平板电脑家庭 TR 系统（Khymeia srl，Noventa Padovana，意大利）进行 30 节（每周 3-5 天，持续 6-10 周）运动、言语和认知康复练习.
设备：VRRS 平板电脑（Khymeia s.r.l.，Noventa Padovana，意大利）

患者将使用 VRRS 平板电脑（Khymeia s.r.l.，Noventa Padovana，意大利）进行运动、言语和认知康复锻炼。

将使用惯性传感器进行运动锻炼，以获取和处理患者进行的运动。 在严肃的游戏环境中，通过视觉和听觉反馈向患者展示这些数据。 练习将涵盖平衡和下肢的康复，例如单腿平衡、原地行进、踮起脚尖、深蹲等。 参与该研究的物理治疗师将根据患者的特征和需求制定定制的 TR 模式锻炼方案。 言语治疗和认知领域的练习将由专门人员根据患者的特点进行定义。

康复治疗的持续时间为每周 9 小时。
有源比较器：对照组 (CG)
对照组 (CG) 将在不使用任何技术设备的情况下进行 30 次（3-5 天/周，持续 6-10 周）常规康复治疗（包括物理治疗、职业治疗、言语治疗、心理治疗）。
其他：常规康复

患者将在不使用任何技术设备的情况下进行常规康复治疗（包括物理治疗、职业治疗、言语治疗、心理治疗）。

运动锻炼将涉及平衡、躯干和下肢的康复，并将由物理治疗师进行，物理治疗师将根据患者的特点和需求定制治疗方案。 职业治疗、言语治疗、心理治疗等治疗方案将由专职人员根据患者的特点确定。

康复治疗的持续时间为每周 9 小时。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MDS 统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 的变化 - 第二部分
大体时间：第 1 节（基线，T0）、第 30 节（治疗结束，大约 10 周，T1）和随访（治疗结束后 2 个月，T2）
MDS-UPDRS 是一个评估损伤和残疾的多模式量表，由 4 个部分组成。 第二部分评估了日常生活的运动体验（范围 0-52）。 分数越高表示 PD 症状越严重。
第 1 节（基线，T0）、第 30 节（治疗结束，大约 10 周，T1）和随访（治疗结束后 2 个月，T2）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MDS 统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 的变化
大体时间：第 1 节（基线，T0）、第 30 节（治疗结束，大约 10 周，T1）和随访（治疗结束后 2 个月，T2）
MDS-UPDRS 是一个评估损伤和残疾的多模式量表，由 4 个部分组成。 第一部分评估日常生活的非运动体验，有 2 个组成部分（范围 0-52）。 第 IA 部分包含 6 个问题，由考官评估（范围 0-24）。 第 IB 部分包含 7 个关于日常生活非运动体验的问题，由参与者完成（范围 0-28）。 第二部分评估了日常生活的运动体验（范围 0-52）。 它包含参与者完成的 13 个问题。 第 III 部分评估了 PD 的运动体征，并由评分者管理（范围 0-132）。 第三部分包含基于 18 个项目的 33 个分数。 对于每个问题，都会分配一个介于 0-4 之间的数字分数，其中 0 = 正常，1 = 轻微，2 = 轻微，3 = 中等，4 = 严重。 MDS-UPDRS 总分等于第 I、II 和 III 部分（范围 0-236）的总和。 分数越高表示 PD 症状越严重。
第 1 节（基线，T0）、第 30 节（治疗结束，大约 10 周，T1）和随访（治疗结束后 2 个月，T2）
帕金森病问卷 8 (PDQ-8) 的变化
大体时间：第 1 节（基线，T0）、第 30 节（治疗结束，大约 10 周，T1）和随访（治疗结束后 2 个月，T2）
帕金森病问卷 8 是一个简短版本，源自帕金森病问卷 39。 这是一份自填问卷，用于衡量 PD 患者的生活质量。 它由 8 个关于受试者疾病症状的问题组成，每个项目从 0 到 4，回答包括 0=从不，1=偶尔，2=有时，3=经常，4=总是或根本不能，总分从 0（从来没有问题）到 32（总是有问题或根本做不到）。
第 1 节（基线，T0）、第 30 节（治疗结束，大约 10 周，T1）和随访（治疗结束后 2 个月，T2）
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的变化
大体时间：第 1 节（基线，T0），第 30 节（治疗结束，大约 10 周，T1）
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 被设计为轻度认知功能障碍的快速筛查工具。 它评估不同的认知领域：注意力和专注力、执行功能、记忆力、语言、视觉构造技能、概念思维、计算和定向。 管理 MoCA 的时间大约为 10 分钟。 可能的总分是 30 分。
第 1 节（基线，T0），第 30 节（治疗结束，大约 10 周，T1）
Lee Silverman Voice Treatment LOUD 评估 (LSVT/LOUD) 的变化
大体时间：第 1 节（基线，T0），第 30 节（治疗结束，大约 10 周，T1）
根据 LSVT/LOUD 评估协议，持续发声的最长持续时间和最大基频的变化。
第 1 节（基线，T0），第 30 节（治疗结束，大约 10 周，T1）
Timed Up and Go 测试 (TUG) 的变化
大体时间：第 1 节（基线，T0），第 30 节（治疗结束，大约 10 周，T1）
TUG 测试评估老年人的活动能力、平衡能力、步行能力和跌倒风险。 它是与平衡和跌倒风险相关的功能量度。 参与者被要求从她/他坐在的椅子上站起来，步行 3 米的标记距离，然后再次回到她/他的座位。 经过的时间以秒为单位记录。
第 1 节（基线，T0），第 30 节（治疗结束，大约 10 周，T1）
Timed Up and Go 双任务测试 (TUG-D) 的变化
大体时间：第 1 节（基线，T0），第 30 节（治疗结束，大约 10 周，T1）
TUG-D 测试是一种双重任务动态测量，用于识别有跌倒风险的个人。 它通过同时进行的认知和运动任务评估平衡。 测试的认知任务是连续三重减法，而 TUG 测试是运动任务。 平衡性能将以秒为单位记录下来。
第 1 节（基线，T0），第 30 节（治疗结束，大约 10 周，T1）
迷你天平评估系统测试 (mini-BESTest) 的变化
大体时间：第 1 节（基线，T0），第 30 节（治疗结束，大约 10 周，T1）
Mini-BESTest 是平衡评估系统测试的简化版本。 它旨在针对和识别 6 种不同的平衡控制系统，以便针对不同的平衡缺陷设计特定的康复方法。 基于因素分析缩短了测试以仅包括动态平衡并提高临床利用率。 评价Balance的是36个项目量表，总分28分。
第 1 节（基线，T0），第 30 节（治疗结束，大约 10 周，T1）
10 米步行测试 (10mWT) 的变化
大体时间：第 1 节（基线，T0），第 30 节（治疗结束，大约 10 周，T1）
10mWT 是一种性能指标，用于评估短距离内以米/秒为单位的步行速度。 它可用于确定功能移动性、步态和前庭功能。
第 1 节（基线，T0），第 30 节（治疗结束，大约 10 周，T1）
新冻结步态问卷 (NFOG-Q) 的变化
大体时间：第 1 节（基线，T0）、第 30 节（治疗结束，大约 10 周，T1）和随访（治疗结束后 2 个月，T2）
新步态冻结问卷 (NFOG-Q) 是一份自我报告的问卷，由 9 个测量步态冻结 (FOG) 的项目组成。 NFOG-Q 是 FOG-Q 的更新版本，最初由 6 个项目组成。 总分范围从 0 到 24，分数越高表示 FOG 越严重。
第 1 节（基线，T0）、第 30 节（治疗结束，大约 10 周，T1）和随访（治疗结束后 2 个月，T2）
特定活动平衡信心量表 (ABC) 的变化
大体时间：第 1 节（基线，T0）、第 30 节（治疗结束，大约 10 周，T1）和随访（治疗结束后 2 个月，T2）
特定活动平衡信心 (ABC) 量表是一种结构化问卷，用于衡量个人在走动活动中没有跌倒或不稳感的信心。 它包含 16 个问题，用于衡量个人在进行活动时的信心。 这些项目按 0-100% 的比例评分。 将项目合计然后取平均值。 平均分越高，对平衡的信心就越高，摔倒的可能性就越小。
第 1 节（基线，T0）、第 30 节（治疗结束，大约 10 周，T1）和随访（治疗结束后 2 个月，T2）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
步态分析 (GAIT)
大体时间：第 1 节（基线，T0），第 30 节（治疗结束，大约 10 周，T1）
在主题的子组中。 带有反射标记和测力板的光学跟踪系统，用于在 10 米长的路径中测量（根据步态分析中使用的模型）时空参数、关节运动学和动力学（关节力矩和足底反作用力）。
第 1 节（基线，T0），第 30 节（治疗结束，大约 10 周，T1）
姿势摄影术（POSTURE）
大体时间：第 1 节（基线，T0），第 30 节（治疗结束，大约 10 周，T1）
在主题的子组中。 测力板姿势测量：压力中心位移和速度参数。 将在 2 种不同条件下收集数据：睁眼正常站立、闭眼正常​​站立。 将在前后和中间方向测量姿势摇摆。
第 1 节（基线，T0），第 30 节（治疗结束，大约 10 周，T1）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS San Raffaele Roma

合作者

Ministry of Health, Italy

调查人员

  • 首席研究员：Dr. Sanaz Pournajaf, DPT、IRCCS San Raffaele Roma
  • 学习椅：Prof. Marco Franceschini, MD、IRCCS San Raffaele Roma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年3月30日

研究完成 (估计的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月6日

首次发布 (实际的)

2023年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月28日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RP 21/30

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

与主要和次要结果指标有关的个人参与者数据（IPD），包括评估结果和相关人口统计数据，将根据道德和法律要求共享。

IPD 共享时间框架

IPD和支持信息将在正式出版后并应要求提供。

IPD 共享访问标准

应特别请求研究主席，首席研究员，次评估者或中央研究联系人授予访问权限。 研究人员必须提交一项正式建议，概述了数据的预期用途，该提案将进行科学优点和道德依从性进行审查。 批准的请求将通过安全的数据共享平台接收访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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