Telerehabilitering hos personer med Parkinsons sjukdom (TEMPO)
Hem Telerehabilitering baserad på allvarliga spel för kontinuitet i vården hos personer med Parkinsons sjukdom
Även om TeleRehabilitation (TR) är allmänt accepterad som en lämplig modell för tillhandahållande av professionella hälsotjänster inom fysioterapiområdet, med redan etablerade standarder, riktlinjer och policyer, finns det fortfarande få studier i litteraturen om användningen av TR som rehabilitering verktyg hos personer med Parkinsons sjukdom (PD). Därför behövs ytterligare studier om effekten av TR vid behandling av motoriska och icke-motoriska symtom på PD.
Studien TEMPO syftar till att bedöma effektiviteten (i termer av autonomi i att utföra aktiviteter i det dagliga livet) av ett TR-program i hemmet baserat på seriösa spel hos personer med PD jämfört med konventionell dagsjukhusbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den vetenskapliga litteraturen har visat att lämplig träning kan minska vissa icke-motoriska symtom på PD såsom trötthet, depression, apati och kognitiv funktionsnedsättning, och det kan positivt påverka motorisk prestation. Tillgången till rehabiliteringscenter är dock ofta svår, med logistiska och ekonomiska hinder för dem som inte bor nära ett specialiserat sjukhus. Under de senaste åren har användningen av teknologier gjort avsevärda framsteg, och med utvecklingen av telemedicinsystem har fjärrbehandlingar blivit ett gångbart alternativ för hantering av patienter med PD.
TR har potential att optimera tidpunkten, intensiteten och personaliseringen av rehabiliteringsinsatser och erbjuder möjligheten till en flexibel implementering av behandlingsprotokoll och möjligheten att övervaka patientens framsteg i realtid. I synnerhet för patienter med neurologiska degenerativa patologier, som behöver periodisk och skräddarsydd rehabilitering under hela livet, har TR visat sig vara genomförbar och effektiv. Den senaste systematiska översikten av Vellata fann att litteraturen om TR hos personer med PD är begränsad. De publicerade studierna om TR för PD visade att det är genomförbart och effektivt för att bibehålla och/eller förbättra vissa kliniska och icke-kliniska aspekter av PD såsom: balans och gång, tal och röst, livskvalitet, patienttillfredsställelse. Men även om TR är allmänt accepterad som en lämplig modell för tillhandahållande av professionella hälsotjänster inom fysioterapiområdet, med redan etablerade standarder, riktlinjer och policyer, finns det fortfarande få studier i litteraturen om användningen av TR som ett rehabiliteringsverktyg hos personer med Parkinsons sjukdom.
I detta sammanhang måste effekten av TR vid behandling av motoriska och icke-motoriska symtom på PD undersökas ytterligare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
- Telefonnummer: 32405 +39 0652252405
- E-post: sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dr. Raimondo Torcisi, PT
- E-post: raimondo.torcisi@sanraffaele.it
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00163
- Rekrytering
- IRCCS San Raffaele Roma
-
Kontakt:
- Dr. Lucia Gatta, PhD
- E-post: lucia.gatta@sanraffaele.it
-
Kontakt:
- Prof. Fabrizio Stocchi, MD, PhD
-
Kontakt:
- Dr. Laura Vacca, MD
-
-
Frosinone
-
Cassino, Frosinone, Italien, 03043
- Har inte rekryterat ännu
- San Raffaele Cassino
-
Kontakt:
- Maria Francesca De Pandis, MD.
- E-post: maria.depandis@sanraffaele.it
-
Kontakt:
- Maria Gaglione, Dr.
-
Kontakt:
- Lorenza Leonardi, Dr.
-
Kontakt:
- Francesco Barbato, MD
-
Kontakt:
- Catia Apisa, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 30 och 80 år;
- diagnos av Parkinsons sjukdom enligt "Movement Disorders Society's diagnostic criteria";
- Hoehn & Yahr (H&Y) poäng mellan 2 och 3 (ON-tillstånd);
- frånvaro av dyskinesier bedömd av MDS-UPDRS med en poäng till punkterna 4.1 och 4.2 ≤ 2;
- frånvaro av kognitiv funktionsnedsättning mätt med MoCA totalpoäng ≥ 18;
- stabiliserad läkemedelsbehandling;
- ha tillgång till Internet för TR;
- ha en vårdgivare tillgänglig under rehabiliteringstillfällen i TR;
- ha tillräcklig kognitiv och språklig nivå för att förstå och följa studieprocedurer;
- underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- har kognitiva problem eller låg följsamhet som hindrar användningen av TR-systemet;
- andra neurologiska patologier, psykiatriska komplikationer eller personlighetsstörningar;
- muskuloskeletala sjukdomar som försämrar rörelse;
- förekomst av dyskinesier utvärderade av MDS-UPDRS med en poäng till punkterna 4.1 och 4.2 > 2;
- förekomst av kognitiv funktionsnedsättning mätt med MoCA totalpoäng < 18;
- allvarliga kognitiva eller språkliga brister (oförmåga att förstå och följa studieprocedurer);
- förekomst av suddig eller nedsatt synproblem;
- hörsel- och talnedsättning som påverkar deltagandet i systemet;
- frånvaro av underskrift av det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell grupp (EG)
Experimentgruppen (EG) kommer att genomföra 30 sessioner (3-5 dagar/vecka, i 6-10 veckor) med motor-, tal- och kognitiv rehabiliteringsövningar med hjälp av VRRS Tablet Home TR-systemet (Khymeia srl, Noventa Padovana, Italien) .
|
Patienterna kommer att utföra motoriska, tal- och kognitiva rehabiliteringsövningar med hjälp av VRRS Tablet (Khymeia s.r.l., Noventa Padovana, Italien). De motoriska övningarna kommer att utföras med hjälp av tröghetssensorer för förvärv och bearbetning av rörelsen som utförs av patienten. Dessa data visas för patienten med visuell och auditiv feedback i en seriös spelmiljö. Övningarna kommer att täcka rehabilitering av balans och nedre extremiteter, till exempel Balans på ett ben, Marsch på plats, Stå på tå, Squat osv. De sjukgymnaster som är involverade i studien kommer att definiera ett protokoll för övningar i TR-läge anpassade efter patientens egenskaper och behov. Övningarna inom logopedi och kognitiva domäner kommer att definieras av den specialiserade personalen utifrån patientens egenskaper. Varaktigheten av rehabiliteringsbehandlingarna är 9 timmar per vecka. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (CG)
Kontrollgruppen (CG) kommer att genomföra 30 sessioner (3-5 dagar/vecka, under 6-10 veckor) med konventionella rehabiliteringsbehandlingar (inklusive sjukgymnastik, arbetsterapi, logopedi, psykoterapi) utan användning av någon teknisk utrustning.
|
Patienterna kommer att utföra konventionella rehabiliteringsbehandlingar (inklusive sjukgymnastik, arbetsterapi, logopedi, psykoterapi) utan användning av någon teknisk utrustning. De motoriska övningarna kommer att gälla rehabilitering av balans, bål och underben och kommer att utföras med en sjukgymnast som skräddarsyr behandlingen utifrån patientens egenskaper och behov. Arbetsterapi, logopedi, psykoterapi kommer att definieras av den specialiserade personalen utifrån patientens egenskaper. Varaktigheten av rehabiliteringsbehandlingarna är 9 timmar per vecka. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) - del II
Tidsram: Session 1 (Baslinje, T0), Session 30 (Behandlingsslut, cirka 10 veckor, T1) och en uppföljning (2 månader efter avslutad behandling, T2)
|
MDS-UPDRS är en multimodal skala som bedömer funktionsnedsättning och funktionshinder som består av 4 delar.
Del II bedömde motoriska upplevelser av det dagliga livet (intervall 0-52).
En högre poäng tydde på allvarligare symtom på PD.
|
Session 1 (Baslinje, T0), Session 30 (Behandlingsslut, cirka 10 veckor, T1) och en uppföljning (2 månader efter avslutad behandling, T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: Session 1 (Baslinje, T0), Session 30 (Behandlingsslut, cirka 10 veckor, T1) och en uppföljning (2 månader efter avslutad behandling, T2)
|
MDS-UPDRS är en multimodal skala som bedömer funktionsnedsättning och funktionshinder som består av 4 delar.
Del I bedömde icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet och har 2 komponenter (intervall 0-52).
Del IA innehöll 6 frågor och bedömdes av examinator (intervall 0-24).
Del IB innehöll 7 frågor om icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet som fylldes i av deltagaren (intervall 0-28).
Del II bedömde motoriska upplevelser av det dagliga livet (intervall 0-52).
Den innehöll 13 frågor som besvarades av deltagaren.
Del III bedömde de motoriska tecknen på PD och administrerades av bedömaren (intervall 0-132).
Del III innehöll 33 poäng baserat på 18 objekt.
För varje fråga tilldelades en numerisk poäng mellan 0-4, där 0 = Normal, 1 = Lätt, 2 = Mild, 3 = Måttlig, 4 = Svår.
MDS-UPDRS totalpoäng är lika med summan av delarna I, II och III (intervall 0-236).
En högre poäng tydde på allvarligare symtom på PD.
|
Session 1 (Baslinje, T0), Session 30 (Behandlingsslut, cirka 10 veckor, T1) och en uppföljning (2 månader efter avslutad behandling, T2)
|
|
Förändring i Parkinsons Disease Questionnaire-8 (PDQ-8)
Tidsram: Session 1 (Baslinje, T0), Session 30 (Behandlingsslut, cirka 10 veckor, T1) och en uppföljning (2 månader efter avslutad behandling, T2)
|
Parkinsons Disease Questionaire-8 är en kortversion, härledd från Parkinsons Disease Questionaire-39.
Det är ett självskrivet frågeformulär som används för att mäta livskvaliteten hos personer med PD.
Den består av 8 frågor angående patientens sjukdomssymtom, varje punkt sträcker sig från 0 till 4, och svaren består av 0=Aldrig, 1=Ibland, 2=Ibland, 3=Ofta och 4=Alltid eller kan inte göra alls, totalpoäng från 0 (har aldrig problem/problem) till 32 (har alltid problem eller kan inte göra alls).
|
Session 1 (Baslinje, T0), Session 30 (Behandlingsslut, cirka 10 veckor, T1) och en uppföljning (2 månader efter avslutad behandling, T2)
|
|
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Session 1 (Baslinje, T0), Session 30 (Slut på behandlingen, cirka 10 veckor, T1)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) utformades som ett snabbt screeninginstrument för mild kognitiv dysfunktion.
Den bedömer olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuella konstruktionsförmåga, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering.
Tiden för att administrera MoCA är cirka 10 minuter.
Den totala möjliga poängen är 30 poäng.
|
Session 1 (Baslinje, T0), Session 30 (Slut på behandlingen, cirka 10 veckor, T1)
|
|
Förändring i Lee Silverman Voice Treatment LOUD-bedömningen (LSVT/LOUD)
Tidsram: Session 1 (Baslinje, T0), Session 30 (Slut på behandlingen, cirka 10 veckor, T1)
|
Maximal varaktighet av ihållande röstfonation och variation av maximal fundamental frekvens enligt LSVT/LOUD-bedömningsprotokollet.
|
Session 1 (Baslinje, T0), Session 30 (Slut på behandlingen, cirka 10 veckor, T1)
|
|
Ändring i Timed Up and Go-testet (TUG)
Tidsram: Session 1 (Baslinje, T0), Session 30 (Slut på behandlingen, cirka 10 veckor, T1)
|
TUG-testet bedömer rörlighet, balans, gångförmåga och fallrisk hos äldre vuxna.
Det är ett funktionsmått med korrelationer till balans- och fallrisk.
Deltagaren uppmanas att resa sig från stolen hon/han sitter i, gå den markerade sträckan 3 meter och återgå till sin plats igen.
Den förflutna tiden registreras i sekunder.
|
Session 1 (Baslinje, T0), Session 30 (Slut på behandlingen, cirka 10 veckor, T1)
|
|
Ändring i Timed Up and Go Dual task test (TUG-D)
Tidsram: Session 1 (Baslinje, T0), Session 30 (Slut på behandlingen, cirka 10 veckor, T1)
|
TUG-D-testet är ett dynamiskt mått med två uppgifter för att identifiera individer som löper risk för fall.
Den utvärderar balans med en samtidig kognitiv och motorisk uppgift.
Testets kognitiva uppgift är seriell trippelsubtraktion medan TUG-testet är en motorisk uppgift.
Balansprestanda kommer att spelas in på sekunder.
|
Session 1 (Baslinje, T0), Session 30 (Slut på behandlingen, cirka 10 veckor, T1)
|
|
Ändring i mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Tidsram: Session 1 (Baslinje, T0), Session 30 (Slut på behandlingen, cirka 10 veckor, T1)
|
Mini-BESTest är en förkortad version av Balance Evaluation Systems Test.
Det syftar till att rikta in och identifiera 6 olika balanskontrollsystem så att specifika rehabiliteringsmetoder kan utformas för olika balansunderskott.
Testet förkortades baserat på faktoranalys för att endast inkludera dynamisk balans och för att förbättra det kliniska utnyttjandet.
Det är en skala med 36 objekt som utvärderar Balans med totalpoäng på 28.
|
Session 1 (Baslinje, T0), Session 30 (Slut på behandlingen, cirka 10 veckor, T1)
|
|
Förändring i 10-meters WalkTest (10mWT)
Tidsram: Session 1 (Baslinje, T0), Session 30 (Slut på behandlingen, cirka 10 veckor, T1)
|
10mWT är ett prestationsmått som används för att bedöma gånghastighet i meter per sekund över en kort sträcka.
Den kan användas för att bestämma funktionell rörlighet, gång och vestibulär funktion.
|
Session 1 (Baslinje, T0), Session 30 (Slut på behandlingen, cirka 10 veckor, T1)
|
|
Förändring i det nya frågeformuläret för frysning av gång (NFOG-Q)
Tidsram: Session 1 (Baslinje, T0), Session 30 (Behandlingsslut, cirka 10 veckor, T1) och en uppföljning (2 månader efter avslutad behandling, T2)
|
The New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) är ett självrapporterat frågeformulär som består av 9 artiklar som mäter frysning av gång (FOG).
NFOG-Q är den förnyade versionen av FOG-Q, som ursprungligen bestod av 6 artiklar.
Den totala poängen varierar från 0 till 24, och högre poäng anger allvarligare dimma.
|
Session 1 (Baslinje, T0), Session 30 (Behandlingsslut, cirka 10 veckor, T1) och en uppföljning (2 månader efter avslutad behandling, T2)
|
|
Ändring i den aktivitetsspecifika balansförtroendeskalan (ABC)
Tidsram: Session 1 (Baslinje, T0), Session 30 (Behandlingsslut, cirka 10 veckor, T1) och en uppföljning (2 månader efter avslutad behandling, T2)
|
Activities-specific balance confidence (ABC)-skalan är ett strukturerat frågeformulär som mäter en individs självförtroende under ambulerande aktiviteter utan att falla eller uppleva en känsla av ostadighet.
Den består av 16 frågor som mäter individens självförtroende under aktiviteter.
Objekten poängsätts på en 0-100 % skala.
Poster summeras och sedan medelvärdesberäknas.
Ju högre medelpoäng desto högre är förtroendet med balans och desto mindre sannolik är risken att falla.
|
Session 1 (Baslinje, T0), Session 30 (Behandlingsslut, cirka 10 veckor, T1) och en uppföljning (2 månader efter avslutad behandling, T2)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånganalys (GAIT)
Tidsram: Session 1 (Baslinje, T0), Session 30 (Slut på behandlingen, cirka 10 veckor, T1)
|
I en undergrupp av ämnen.
Optiskt spårningssystem med reflekterande markörer och kraftplattor för att mäta (enligt en modell som används vid gånganalys) spatio-temporala parametrar, lederkinematik och kinetik (ledmoment och fot-jords reaktionskrafter) under en 10 meter lång väg.
|
Session 1 (Baslinje, T0), Session 30 (Slut på behandlingen, cirka 10 veckor, T1)
|
|
Posturografi (POSTURE)
Tidsram: Session 1 (Baslinje, T0), Session 30 (Slut på behandlingen, cirka 10 veckor, T1)
|
I en undergrupp av ämnen.
Force plate posturography mätningar: centrum av tryckförskjutning och hastighet parametrar.
Data kommer att samlas in under två olika förhållanden: normalt stå med öppna ögon, normalt stå med slutna ögon.
Postural svajning kommer att mätas i anteroposterior och mediolateral riktning.
|
Session 1 (Baslinje, T0), Session 30 (Slut på behandlingen, cirka 10 veckor, T1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Sanaz Pournajaf, DPT, IRCCS San Raffaele Roma
- Studiestol: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barbour PJ, Arroyo J, High S, Fichera LB, Staska-Pier MM, McMahon MK. Telehealth for patients with Parkinson's disease: delivering efficient and sustainable long-term care. Hosp Pract (1995). 2016;44(2):92-7. doi: 10.1080/21548331.2016.1166922.
- Cikajlo I, Hukic A, Dolinsek I, Zajc D, Vesel M, Krizmanic T, Blazica B, Biasizzo A, Novak F, Peterlin Potisk K. Can telerehabilitation games lead to functional improvement of upper extremities in individuals with Parkinson's disease? Int J Rehabil Res. 2018 Sep;41(3):230-238. doi: 10.1097/MRR.0000000000000291.
- Linares-Del Rey M, Vela-Desojo L, Cano-de la Cuerda R. Mobile phone applications in Parkinson's disease: A systematic review. Neurologia (Engl Ed). 2019 Jan-Feb;34(1):38-54. doi: 10.1016/j.nrl.2017.03.006. Epub 2017 May 23. English, Spanish.
- Magrinelli F, Picelli A, Tocco P, Federico A, Roncari L, Smania N, Zanette G, Tamburin S. Pathophysiology of Motor Dysfunction in Parkinson's Disease as the Rationale for Drug Treatment and Rehabilitation. Parkinsons Dis. 2016;2016:9832839. doi: 10.1155/2016/9832839. Epub 2016 Jun 6.
- Vellata C, Belli S, Balsamo F, Giordano A, Colombo R, Maggioni G. Effectiveness of Telerehabilitation on Motor Impairments, Non-motor Symptoms and Compliance in Patients With Parkinson's Disease: A Systematic Review. Front Neurol. 2021 Aug 26;12:627999. doi: 10.3389/fneur.2021.627999. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RP 21/30
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .