Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телереабилитация у людей с болезнью Паркинсона (TEMPO)

23 июня 2023 г. обновлено: IRCCS San Raffaele Roma

Главная Телереабилитация на основе серьезных игр для преемственности помощи людям с болезнью Паркинсона

Хотя телереабилитация (ТР) широко признана в качестве подходящей модели для предоставления профессиональных медицинских услуг в области физиотерапии с уже установленными стандартами, руководствами и политиками, в литературе все еще мало исследований по использованию ТР в качестве реабилитационного метода. средство у людей с болезнью Паркинсона (БП). Поэтому необходимы дальнейшие исследования эффективности ТР в лечении моторных и немоторных симптомов БП.

Исследование TEMPO направлено на оценку эффективности (с точки зрения автономности в выполнении повседневных дел) домашней программы ТР, основанной на серьезных играх, у людей с БП по сравнению с обычным лечением в дневном стационаре.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Научная литература показала, что соответствующие упражнения могут уменьшить некоторые немоторные симптомы БП, такие как утомляемость, депрессия, апатия и когнитивные нарушения, и могут положительно повлиять на двигательную активность. Однако доступ к реабилитационным центрам часто затруднен из-за материально-технических и экономических барьеров для тех, кто не живет рядом со специализированной больницей. В последние годы использование технологий значительно продвинулось, и с развитием систем телемедицины дистанционное лечение стало жизнеспособным вариантом лечения пациентов с БП.

TR может оптимизировать время, интенсивность и персонализацию реабилитационного вмешательства и дает возможность гибкого внедрения протоколов лечения и возможность отслеживать прогресс пациента в режиме реального времени. В частности, для пациентов с неврологической дегенеративной патологией, нуждающихся в периодической и индивидуальной реабилитации на протяжении всей жизни, ТР оказалась целесообразной и эффективной. Недавний систематический обзор Веллаты показал, что литература по ТР у людей с БП ограничена. Опубликованные исследования по ТР при БП показали, что она осуществима и эффективна для поддержания и/или улучшения некоторых клинических и неклинических аспектов БП, таких как равновесие и ходьба, речь и голос, качество жизни, удовлетворенность пациентов. Однако, хотя ТР широко признана в качестве подходящей модели для предоставления профессиональных медицинских услуг в области физиотерапии с уже установленными стандартами, руководствами и политиками, в литературе все еще мало исследований по использованию ТР в качестве инструмента реабилитации. у людей с болезнью Паркинсона.

В этом контексте эффективность ТР в лечении моторных и немоторных симптомов БП требует дальнейшего изучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Roma, Италия, 00163
        • Рекрутинг
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • Младший исследователь:
          • Sanaz Pournajaf, Dr.
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Marco Franceschini, MD
        • Младший исследователь:
          • Fabrizio Stocchi, MD
        • Младший исследователь:
          • Matteo Cioeta, Ft.
        • Младший исследователь:
          • Daniele Galafate, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Laura Vacca, MD
        • Младший исследователь:
          • Paola Grassini, MD
        • Младший исследователь:
          • Eleonora Annese, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Miriam Casali, Dr.
    • Frosinone
      • Cassino, Frosinone, Италия, 03043
        • Еще не набирают
        • San Raffaele Cassino
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Maria Gaglione, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Lorenza Leonardi, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Francesco Barbato, MD
        • Младший исследователь:
          • Catia Apisa, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 30 до 80 лет;
  • диагностика болезни Паркинсона по «Критериям диагностики Общества двигательных расстройств»;
  • Hoehn & Yahr (H&Y) набирает от 2 до 3 (включено состояние);
  • отсутствие дискинезий по шкале MDS-UPDRS с баллом по пунктам 4.1 и 4.2 ≤ 2;
  • отсутствие когнитивных нарушений, оцениваемых по суммарному баллу MoCA ≥ 18;
  • стабилизированное медикаментозное лечение;
  • иметь доступ к сети Интернет для ТР;
  • во время реабилитационных занятий в ТР иметь помощника по уходу;
  • иметь достаточный когнитивный и лингвистический уровень, чтобы понимать и соблюдать учебные процедуры;
  • подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • наличие каких-либо когнитивных проблем или низкой комплаентности, препятствующих использованию системы TR;
  • другие неврологические патологии, психические осложнения или расстройства личности;
  • заболевания опорно-двигательного аппарата, нарушающие движения;
  • наличие дискинезий по шкале MDS-UPDRS с баллом по пунктам 4.1 и 4.2 > 2;
  • наличие когнитивных нарушений, оцениваемых по суммарному баллу MoCA < 18;
  • тяжелый когнитивный или языковой дефицит (неспособность понимать и соблюдать учебные процедуры);
  • наличие затуманенных или плохих проблем со зрением;
  • нарушения слуха и речи, влияющие на участие в системе;
  • отсутствие подписи информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа (ЭГ)
Экспериментальная группа (ЭГ) проведет 30 сеансов (3-5 дней в неделю, в течение 6-10 недель) двигательных, речевых и когнитивных реабилитационных упражнений с использованием домашней системы TR Tablet VRRS (Khymeia srl, Новента Падована, Италия). .
Устройство: Планшет VRRS (Khymeia s.r.l., Новента Падована, Италия)

Пациенты будут выполнять двигательные, речевые и когнитивные реабилитационные упражнения с использованием планшета VRRS (Khymeia s.r.l., Новента-Падована, Италия).

Двигательные упражнения будут выполняться с использованием инерционных датчиков для регистрации и обработки движений, выполняемых пациентом. Эти данные демонстрируются пациенту с визуальной и слуховой обратной связью в серьезной игровой среде. Упражнения будут охватывать восстановление баланса и нижних конечностей, например Баланс на одной ноге, Марш на месте, Встать на цыпочки, Приседать и т. д. Физиотерапевты, участвующие в исследовании, определят протокол упражнений в режиме TR, адаптированный в соответствии с характеристиками и потребностями пациента. Упражнения в логопедической и когнитивной областях будут определяться специализированным персоналом в зависимости от характеристик пациента.

Продолжительность восстановительного лечения составляет 9 часов в неделю.
Активный компаратор: Контрольная группа (КГ)
Контрольная группа (КГ) проведет 30 сеансов (3-5 дней в неделю, в течение 6-10 недель) традиционных реабилитационных процедур (включая физиотерапию, трудотерапию, логопедию, психотерапию) без использования каких-либо технологических приспособлений.
Другой: Традиционная реабилитация

Пациенты будут проводить обычные реабилитационные процедуры (включая физиотерапию, трудотерапию, логопедию, психотерапию) без использования каких-либо технологических устройств.

Двигательные упражнения будут касаться восстановления равновесия, туловища и нижних конечностей и будут выполняться физиотерапевтом, который подберет лечение в зависимости от характеристик и потребностей пациента. Трудотерапия, логопедия, психотерапия будут определены специализированным персоналом в зависимости от характеристик пациента.

Продолжительность восстановительного лечения составляет 9 часов в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS) — часть II
Временное ограничение: Сеанс 1 (исходный уровень, T0), сеанс 30 (конец лечения, приблизительно 10 недель, T1) и последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания лечения, T2)
MDS-UPDRS представляет собой мультимодальную шкалу оценки нарушений и инвалидности, состоящую из 4 частей. Часть II оценивала двигательный опыт повседневной жизни (диапазон 0–52). Более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы БП.
Сеанс 1 (исходный уровень, T0), сеанс 30 (конец лечения, приблизительно 10 недель, T1) и последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания лечения, T2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в Единой шкале оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: Сеанс 1 (исходный уровень, T0), сеанс 30 (конец лечения, приблизительно 10 недель, T1) и последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания лечения, T2)
MDS-UPDRS представляет собой мультимодальную шкалу оценки нарушений и инвалидности, состоящую из 4 частей. Часть I оценивала немоторный опыт повседневной жизни и состоит из 2 компонентов (диапазон 0–52). Часть IA содержала 6 вопросов и оценивалась экзаменатором (от 0 до 24). Часть IB содержала 7 вопросов о немоторном опыте повседневной жизни, которые были заполнены участником (диапазон 0-28). Часть II оценивала двигательный опыт повседневной жизни (диапазон 0–52). Он содержал 13 вопросов, заполненных участником. Часть III оценивала двигательные признаки БП и проводилась оценщиком (диапазон 0–132). Часть III содержала 33 балла по 18 пунктам. Каждому вопросу присваивался числовой балл от 0 до 4, где 0 = нормальный, 1 = легкий, 2 = легкий, 3 = средний, 4 = тяжелый. Общий балл MDS-UPDRS равен сумме частей I, II и III (диапазон 0–236). Более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы БП.
Сеанс 1 (исходный уровень, T0), сеанс 30 (конец лечения, приблизительно 10 недель, T1) и последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания лечения, T2)
Изменение в опроснике-8 болезни Паркинсона (PDQ-8)
Временное ограничение: Сеанс 1 (исходный уровень, T0), сеанс 30 (конец лечения, приблизительно 10 недель, T1) и последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания лечения, T2)
Опросник-8 по болезни Паркинсона является сокращенной версией Опросника-39 по болезни Паркинсона. Это анкета для самостоятельного заполнения, используемая для измерения качества жизни людей с болезнью Паркинсона. Он состоит из 8 вопросов о симптомах заболевания субъекта, каждый из которых имеет значение от 0 до 4, а ответы состоят из 0 = никогда, 1 = иногда, 2 = иногда, 3 = часто и 4 = всегда или вообще не могу, общий балл варьируется от 0 (никогда не возникают проблемы/вопросы) до 32 (всегда возникают проблемы или вообще не могут).
Сеанс 1 (исходный уровень, T0), сеанс 30 (конец лечения, приблизительно 10 недель, T1) и последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания лечения, T2)
Изменения в Монреальском когнитивном тесте (MoCA)
Временное ограничение: Сеанс 1 (исходный уровень, T0), сеанс 30 (конец лечения, приблизительно 10 недель, T1)
Монреальский когнитивный тест (MoCA) был разработан как инструмент быстрого скрининга легкой когнитивной дисфункции. Он оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию. Время введения МоСА составляет примерно 10 минут. Суммарно возможная оценка – 30 баллов.
Сеанс 1 (исходный уровень, T0), сеанс 30 (конец лечения, приблизительно 10 недель, T1)
Изменение в оценке LOUD обработки голоса Lee Silverman (LSVT/LOUD)
Временное ограничение: Сеанс 1 (исходный уровень, T0), сеанс 30 (конец лечения, приблизительно 10 недель, T1)
Максимальная продолжительность устойчивой голосовой фонации и изменение максимальной основной частоты в соответствии с протоколом оценки LSVT/LOUD.
Сеанс 1 (исходный уровень, T0), сеанс 30 (конец лечения, приблизительно 10 недель, T1)
Изменение в тесте Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Сеанс 1 (исходный уровень, T0), сеанс 30 (конец лечения, приблизительно 10 недель, T1)
Тест TUG оценивает подвижность, равновесие, способность ходить и риск падения у пожилых людей. Это мера функции, коррелирующая с балансом и риском падения. Участника просят встать со стула, на котором он сидит, пройти отмеченное расстояние в 3 метра и снова вернуться на свое место. Прошедшее время записывается в секундах.
Сеанс 1 (исходный уровень, T0), сеанс 30 (конец лечения, приблизительно 10 недель, T1)
Изменение в тесте Timed Up and Go Dual Task (TUG-D)
Временное ограничение: Сеанс 1 (исходный уровень, T0), сеанс 30 (конец лечения, приблизительно 10 недель, T1)
Тест TUG-D представляет собой двойное динамическое измерение для выявления лиц, подверженных риску падений. Он оценивает баланс с одновременным когнитивным и моторным заданием. Когнитивная задача теста представляет собой последовательное тройное вычитание, в то время как тест TUG представляет собой двигательную задачу. Показатели баланса будут записаны в секундах.
Сеанс 1 (исходный уровень, T0), сеанс 30 (конец лечения, приблизительно 10 недель, T1)
Изменение в тесте систем оценки мини-баланса (mini-BESTest)
Временное ограничение: Сеанс 1 (исходный уровень, T0), сеанс 30 (конец лечения, приблизительно 10 недель, T1)
Мини-BESTest — это сокращенная версия теста систем оценки баланса. Он направлен на выявление и определение 6 различных систем контроля баланса, чтобы можно было разработать конкретные подходы к реабилитации для различных нарушений баланса. Тест был сокращен на основе факторного анализа, чтобы включить только динамический баланс и улучшить клиническое использование. Это шкала из 36 пунктов, которая оценивает баланс с общим баллом 28.
Сеанс 1 (исходный уровень, T0), сеанс 30 (конец лечения, приблизительно 10 недель, T1)
Изменения в 10-метровом тесте WalkTest (10mWT)
Временное ограничение: Сеанс 1 (исходный уровень, T0), сеанс 30 (конец лечения, приблизительно 10 недель, T1)
10mWT — это показатель производительности, используемый для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду на коротком расстоянии. Его можно использовать для определения функциональной подвижности, походки и вестибулярной функции.
Сеанс 1 (исходный уровень, T0), сеанс 30 (конец лечения, приблизительно 10 недель, T1)
Изменения в новом опроснике «Замораживание походки» (NFOG-Q)
Временное ограничение: Сеанс 1 (исходный уровень, T0), сеанс 30 (конец лечения, приблизительно 10 недель, T1) и последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания лечения, T2)
Новый опросник «Замирание походки» (NFOG-Q) представляет собой анкету, которую заполняют сами пациенты и которая состоит из 9 пунктов, измеряющих замирание походки (FOG). NFOG-Q — это обновленная версия FOG-Q, которая изначально состояла из 6 элементов. Суммарный балл колеблется от 0 до 24, а более высокие баллы указывают на более тяжелую форму ФОГ.
Сеанс 1 (исходный уровень, T0), сеанс 30 (конец лечения, приблизительно 10 недель, T1) и последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания лечения, T2)
Изменение шкалы достоверности баланса для конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: Сеанс 1 (исходный уровень, T0), сеанс 30 (конец лечения, приблизительно 10 недель, T1) и последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания лечения, T2)
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC) представляет собой структурированный опросник, который измеряет уверенность человека во время амбулаторных действий без падений или ощущения неустойчивости. Он состоит из 16 вопросов, оценивающих уверенность человека во время выполнения действий. Элементы оцениваются по шкале от 0 до 100%. Элементы суммируются, а затем усредняются. Чем выше средний балл, тем выше уверенность в балансе и тем меньше вероятность падения.
Сеанс 1 (исходный уровень, T0), сеанс 30 (конец лечения, приблизительно 10 недель, T1) и последующее наблюдение (через 2 месяца после окончания лечения, T2)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ походки (GAIT)
Временное ограничение: Сеанс 1 (исходный уровень, T0), сеанс 30 (конец лечения, приблизительно 10 недель, T1)
В подгруппе предметов. Система оптического слежения с отражающими маркерами и силовыми пластинами для измерения (по модели, используемой при анализе походки) пространственно-временных параметров, кинематики и кинетики суставов (суставных моментов и сил реакции стопа-почва) на протяжении 10-метрового пути.
Сеанс 1 (исходный уровень, T0), сеанс 30 (конец лечения, приблизительно 10 недель, T1)
Постурография (поза)
Временное ограничение: Сеанс 1 (исходный уровень, T0), сеанс 30 (конец лечения, приблизительно 10 недель, T1)
В подгруппе предметов. Измерения постурографии силовой пластины: смещение центра давления и скоростные параметры. Данные будут собираться в двух различных условиях: нормальное положение с открытыми глазами и нормальное положение с закрытыми глазами. Постуральные колебания будут измеряться в переднезаднем и медиолатеральном направлениях.
Сеанс 1 (исходный уровень, T0), сеанс 30 (конец лечения, приблизительно 10 недель, T1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele Roma

Следователи

  • Главный следователь: Michela Goffredo, PhD., IRCCS San Raffaele Roma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP 21/30

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Планшет VRRS (Khymeia s.r.l., Новента Падована, Италия)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться