パーキンソン病患者の遠隔リハビリテーション (TEMPO)
2023年6月23日 更新者：IRCCS San Raffaele Roma
パーキンソン病患者のケア継続のためのシリアスゲームに基づく在宅テレリハビリテーション
遠隔リハビリテーション (TR) は、理学療法の分野で専門的な健康サービスを提供するための適切なモデルとして広く受け入れられており、基準、ガイドライン、ポリシーが既に確立されていますが、リハビリテーションとしての TR の使用に関する文献にはまだほとんど研究がありません。パーキンソン病 (PD) を持つ人々のツール。 したがって、PD の運動症状および非運動症状の管理における TR の有効性に関するさらなる研究が必要です。
研究 TEMPO は、従来の日帰り入院治療と比較して、PD を持つ人々のシリアス ゲームに基づく在宅 TR プログラムの有効性 (日常生活の活動を実行する際の自律性の観点から) を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
科学文献によると、適切な運動は、疲労、うつ病、無関心、認知障害などの PD の非運動症状を軽減し、運動能力にプラスの影響を与えることが示されています。 しかし、専門病院の近くに住んでいない人にとって、リハビリセンターへのアクセスはしばしば困難であり、物流上および経済上の障壁があります。 近年、テクノロジーの使用が大幅に進歩し、遠隔医療システムの開発により、遠隔治療が PD 患者の管理の実行可能な選択肢になりました。
TR には、リハビリテーション介入のタイミング、強度、および個人化を最適化する可能性があり、治療プロトコルの柔軟な実装と患者の進行状況をリアルタイムで監視する機能を提供します。 特に、生涯にわたって定期的かつ調整されたリハビリテーションを必要とする神経変性疾患の患者にとって、TR は実行可能で効果的であることが証明されています。 Vellata による最近のシステマティック レビューでは、PD 患者の TR に関する文献は限られていることがわかりました。 PD の TR に関する公開された研究では、バランスと歩行、会話と声、生活の質、患者の満足度など、PD のいくつかの臨床的および非臨床的側面を維持および/または改善するのに実行可能かつ効果的であることが示されました。 しかし、TR は理学療法の分野で専門的な健康サービスを提供するための適切なモデルとして広く受け入れられており、基準、ガイドライン、およびポリシーがすでに確立されていますが、リハビリテーション ツールとしての TR の使用に関する文献にはまだほとんど研究がありません。パーキンソン病の人に。
これに関連して、PDの運動症状および非運動症状の管理におけるTRの有効性をさらに調査する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michela Goffredo, PhD.
- 電話番号：+390652252319
- メール：michela.goffredo@sanraffaele.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sanaz Pournajaf, Dr.
- 電話番号：+390652252319
- メール：sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
研究場所
-
-
-
Roma、イタリア、00163
- 募集
- IRCCS San Raffaele Roma
-
副調査官：
- Sanaz Pournajaf, Dr.
-
コンタクト：
- Astrid Van Rijn
- メール：astrid.vanrijn@sanraffaele.it
-
コンタクト：
- Michela Goffredo, PhD
- メール：michela.goffredo@sanraffaele.it
-
副調査官：
- Marco Franceschini, MD
-
副調査官：
- Fabrizio Stocchi, MD
-
副調査官：
- Matteo Cioeta, Ft.
-
副調査官：
- Daniele Galafate, Dr.
-
副調査官：
- Laura Vacca, MD
-
副調査官：
- Paola Grassini, MD
-
副調査官：
- Eleonora Annese, Dr.
-
副調査官：
- Miriam Casali, Dr.
-
-
Frosinone
-
Cassino、Frosinone、イタリア、03043
- まだ募集していません
- San Raffaele Cassino
-
コンタクト：
- Maria Francesca De Pandis, MD.
- メール：maria.depandis@sanraffaele.it
-
副調査官：
- Maria Gaglione, Dr.
-
副調査官：
- Lorenza Leonardi, Dr.
-
副調査官：
- Francesco Barbato, MD
-
副調査官：
- Catia Apisa, Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 30歳から80歳までの年齢;
- 「運動障害学会の診断基準」によるパーキンソン病の診断;
- Hoehn & Yahr (H&Y) スコアは 2 ～ 3 (オン状態)。
- 項目 4.1 および 4.2 ≤ 2 のスコアで MDS-UPDRS によって評価されたジスキネジアがない。
- MoCA合計スコア≥18で測定される認知障害の欠如;
- 安定した薬物治療;
- TR のためにインターネットにアクセスできる。
- TR でのリハビリセッション中に介護者を利用できるようにする。
- 研究手順を理解して遵守するのに十分な認知的および言語的レベルを持っている;
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- TRシステムの使用を妨げる認知上の問題またはコンプライアンスの低さがある;
- 他の神経学的病理、精神医学的合併症または人格障害;
- 運動を損なう筋骨格疾患;
- -項目4.1および4.2のスコアでMDS-UPDRSによって評価されたジスキネジアの存在> 2;
- MoCA合計スコア<18で測定された認知障害の存在;
- 重度の認知障害または言語障害（研究手順を理解して遵守することができない）;
- かすみ目または低視力の問題の存在;
- システムへの参加に影響を与える聴覚および言語障害。
- インフォームドコンセントの署名の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ (EG)
実験グループ (EG) は、VRRS タブレット ホーム TR システム (Khymeia srl、Noventa Padovana、イタリア) を使用して、運動、発話、認知のリハビリテーション演習の 30 セッション (週 3 ～ 5 日、6 ～ 10 週間) を実施します。 .
|
患者は、VRRS タブレット (Khymeia s.r.l.、Noventa Padovana、イタリア) を使用して、運動、発話、および認知のリハビリテーション演習を行います。 運動訓練は、患者によって実行される動きの取得と処理のために慣性センサーを使用して実行されます。 このデータは、深刻なゲーム環境で視覚的および聴覚的なフィードバックとともに患者に示されます。 演習では、バランスと下肢のリハビリテーションをカバーします。たとえば、片足でのバランス、その場での行進、つま先立ち、スクワットなどです。 研究に関与する理学療法士は、患者の特性とニーズに応じてカスタマイズされた TR モードでのエクササイズのプロトコルを定義します。 言語療法と認知領域の演習は、患者の特性に基づいて専門スタッフによって定義されます。 リハビリ治療の期間は、週 9 時間です。 |
|
アクティブコンパレータ：コントロールグループ（CG）
コントロール グループ (CG) は、30 セッション (週 3 ～ 5 日、6 ～ 10 週間) の従来のリハビリテーション治療 (理学療法、作業療法、言語療法、心理療法を含む) を、技術的装置を一切使用せずに実施します。
|
患者は従来のリハビリテーション治療（理学療法、作業療法、言語療法、心理療法を含む）を技術的な装置を使用せずに実施します。 運動訓練は、バランス、体幹、下肢のリハビリテーションに関するもので、患者の特性とニーズに基づいて治療をカスタマイズする理学療法士と一緒に行われます。 作業療法、言語療法、心理療法の治療は、患者の特性に基づいて専門スタッフによって定義されます。 リハビリ治療の期間は、週 9 時間です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) の変更 - パート II
時間枠：セッション 1 (ベースライン、T0)、セッション 30 (治療終了、約 10 週間、T1)、フォローアップ (治療終了後 2 か月、T2)
|
MDS-UPDRS は、障害と障害を評価する 4 つの部分からなるマルチモーダル スケールです。
パート II では、日常生活の運動経験を評価しました (範囲 0-52)。
スコアが高いほど、PD の症状がより深刻であることを示します。
|
セッション 1 (ベースライン、T0)、セッション 30 (治療終了、約 10 週間、T1)、フォローアップ (治療終了後 2 か月、T2)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) の変更
時間枠：セッション 1 (ベースライン、T0)、セッション 30 (治療終了、約 10 週間、T1)、フォローアップ (治療終了後 2 か月、T2)
|
MDS-UPDRS は、障害と障害を評価する 4 つの部分からなるマルチモーダル スケールです。
パート I は、日常生活における運動以外の経験を評価し、2 つの要素 (範囲 0 ～ 52) があります。
パート IA には 6 つの質問が含まれており、試験官によって評価されました (範囲 0 ～ 24)。
パート IB には、参加者が記入した日常生活の非運動経験に関する 7 つの質問が含まれていました (範囲 0-28)。
パート II では、日常生活の運動経験を評価しました (範囲 0-52)。
参加者が回答した 13 の質問が含まれていました。
パート III は、PD の運動徴候を評価し、評価者 (範囲 0 ～ 132) によって管理されました。
パート III には、18 項目に基づく 33 のスコアが含まれていました。
各質問には、0 ～ 4 の数値スコアが割り当てられました。ここで、0 = 通常、1 = 軽度、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
MDS-UPDRS の合計スコアは、パート I、II、および III (範囲 0 ～ 236) の合計に等しくなります。
スコアが高いほど、PD の症状がより深刻であることを示します。
|
セッション 1 (ベースライン、T0)、セッション 30 (治療終了、約 10 週間、T1)、フォローアップ (治療終了後 2 か月、T2)
|
|
パーキンソン病アンケート-8 (PDQ-8) の変更
時間枠：セッション 1 (ベースライン、T0)、セッション 30 (治療終了、約 10 週間、T1)、フォローアップ (治療終了後 2 か月、T2)
|
パーキンソン病アンケート 8 は、パーキンソン病アンケート 39 から派生した短い形式のバージョンです。
これは、PD 患者の生活の質を測定するために使用される自記式のアンケートです。
被験者の病気の症状に関する 8 つの質問で構成され、各項目は 0 から 4 までの範囲で構成され、回答は 0 = まったくない、1 = ときどき、2 = ときどき、3 = よくある、4 = いつもまたはまったくできない、で構成されます。 0 (まったく問題がない) から 32 (常に問題がある、またはまったくできない) までの合計スコア。
|
セッション 1 (ベースライン、T0)、セッション 30 (治療終了、約 10 週間、T1)、フォローアップ (治療終了後 2 か月、T2)
|
|
モントリオール認知評価 (MoCA) の変更
時間枠：セッション 1 (ベースライン、T0)、セッション 30 (治療終了、約 10 週間、T1)
|
モントリオール認知評価 (MoCA) は、軽度認知機能障害の迅速なスクリーニング手段として設計されました。
注意と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、向きなど、さまざまな認知領域を評価します。
MoCA を管理する時間は約 10 分です。
可能な合計スコアは 30 点です。
|
セッション 1 (ベースライン、T0)、セッション 30 (治療終了、約 10 週間、T1)
|
|
Lee Silverman Voice Treatment LOUD 評価 (LSVT/LOUD) の変更
時間枠：セッション 1 (ベースライン、T0)、セッション 30 (治療終了、約 10 週間、T1)
|
LSVT/LOUD 評価プロトコルに従った持続的な発声の最大持続時間と最大基本周波数の変動。
|
セッション 1 (ベースライン、T0)、セッション 30 (治療終了、約 10 週間、T1)
|
|
Timed Up and Go テスト (TUG) の変更
時間枠：セッション 1 (ベースライン、T0)、セッション 30 (治療終了、約 10 週間、T1)
|
TUG テストは、高齢者の可動性、バランス、歩行能力、および転倒リスクを評価します。
これは、バランスと転倒リスクに相関する機能の尺度です。
参加者は、座っている椅子から立ち上がり、3 メートルのマークされた距離を歩き、再び自分の席に戻るように求められます。
経過時間は秒単位で記録されます。
|
セッション 1 (ベースライン、T0)、セッション 30 (治療終了、約 10 週間、T1)
|
|
Timed Up and Go Dual タスク テスト (TUG-D) の変更
時間枠：セッション 1 (ベースライン、T0)、セッション 30 (治療終了、約 10 週間、T1)
|
TUG-D テストは、転倒の危険にさらされている個人を特定するためのデュアルタスク動的測定です。
認知課題と運動課題を同時に行うバランスを評価します。
テストの認知タスクはシリアル トリプル サブトラクションですが、TUG テストは運動タスクです。
バランス性能は秒単位で記録されます。
|
セッション 1 (ベースライン、T0)、セッション 30 (治療終了、約 10 週間、T1)
|
|
ミニ天びん評価システム試験（mini-BESTest）の変更点
時間枠：セッション 1 (ベースライン、T0)、セッション 30 (治療終了、約 10 週間、T1)
|
Mini-BESTest は、Balance Evaluation Systems Test の短縮版です。
これは、6 つの異なるバランス制御システムをターゲットにして特定することを目的としており、さまざまなバランス障害に対して特定のリハビリテーション アプローチを設計できるようにします。
テストは因子分析に基づいて短縮され、動的バランスのみが含まれ、臨床利用が改善されました。
合計28点でバランスを評価する36項目スケールです。
|
セッション 1 (ベースライン、T0)、セッション 30 (治療終了、約 10 週間、T1)
|
|
10 メートル WalkTest の変化 (10mWT)
時間枠：セッション 1 (ベースライン、T0)、セッション 30 (治療終了、約 10 週間、T1)
|
10mWT は、短距離の歩行速度 (メートル/秒) を評価するために使用されるパフォーマンス メジャーです。
機能的可動性、歩行、および前庭機能を決定するために使用できます。
|
セッション 1 (ベースライン、T0)、セッション 30 (治療終了、約 10 週間、T1)
|
|
歩行アンケート（NFOG-Q）の新しい凍結の変更
時間枠：セッション 1 (ベースライン、T0)、セッション 30 (治療終了、約 10 週間、T1)、フォローアップ (治療終了後 2 か月、T2)
|
New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) は、歩行の凍結 (FOG) を測定する 9 項目からなる自己申告のアンケートです。
NFOG-Qは、当初6アイテムで構成されていたFOG-Qのリニューアル版です。
合計スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど FOG が深刻であることを示します。
|
セッション 1 (ベースライン、T0)、セッション 30 (治療終了、約 10 週間、T1)、フォローアップ (治療終了後 2 か月、T2)
|
|
アクティビティ固有の残高信頼度スケール (ABC) の変更
時間枠：セッション 1 (ベースライン、T0)、セッション 30 (治療終了、約 10 週間、T1)、フォローアップ (治療終了後 2 か月、T2)
|
活動固有のバランス信頼度 (ABC) スケールは、転倒や不安定感を経験することなく、歩行活動中の個人の自信を測定する構造化されたアンケートです。
活動中の個人の自信を測る 16 の質問で構成されています。
項目は 0 ～ 100% のスケールで採点されます。
アイテムは合計され、平均化されます。
平均スコアが高いほど、バランスの信頼性が高くなり、転倒の可能性が低くなります。
|
セッション 1 (ベースライン、T0)、セッション 30 (治療終了、約 10 週間、T1)、フォローアップ (治療終了後 2 か月、T2)
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歩行分析（GAIT）
時間枠：セッション 1 (ベースライン、T0)、セッション 30 (治療終了、約 10 週間、T1)
|
被験者のサブグループ。
長さ 10 メートルの経路中の時空間パラメータ、関節の運動学および動力学 (関節モーメントおよび足土反力) (歩行分析で使用されるモデルによる) を測定するための反射マーカーおよびフォース プレートを備えた光学追跡システム。
|
セッション 1 (ベースライン、T0)、セッション 30 (治療終了、約 10 週間、T1)
|
|
ポスチュログラフィー (POSTURE)
時間枠：セッション 1 (ベースライン、T0)、セッション 30 (治療終了、約 10 週間、T1)
|
被験者のサブグループ。
フォース プレートのポスチュログラフィー測定: 圧力変位の中心と速度パラメーター。
データは、開眼通常立位、閉眼通常立位の 2 つの異なる条件下で収集されます。
姿勢の動揺は、前後方向と内側外側方向で測定されます。
|
セッション 1 (ベースライン、T0)、セッション 30 (治療終了、約 10 週間、T1)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michela Goffredo, PhD.、IRCCS San Raffaele Roma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Barbour PJ, Arroyo J, High S, Fichera LB, Staska-Pier MM, McMahon MK. Telehealth for patients with Parkinson's disease: delivering efficient and sustainable long-term care. Hosp Pract (1995). 2016;44(2):92-7. doi: 10.1080/21548331.2016.1166922.
- Cikajlo I, Hukic A, Dolinsek I, Zajc D, Vesel M, Krizmanic T, Blazica B, Biasizzo A, Novak F, Peterlin Potisk K. Can telerehabilitation games lead to functional improvement of upper extremities in individuals with Parkinson's disease? Int J Rehabil Res. 2018 Sep;41(3):230-238. doi: 10.1097/MRR.0000000000000291.
- Linares-Del Rey M, Vela-Desojo L, Cano-de la Cuerda R. Mobile phone applications in Parkinson's disease: A systematic review. Neurologia (Engl Ed). 2019 Jan-Feb;34(1):38-54. doi: 10.1016/j.nrl.2017.03.006. Epub 2017 May 23. English, Spanish.
- Magrinelli F, Picelli A, Tocco P, Federico A, Roncari L, Smania N, Zanette G, Tamburin S. Pathophysiology of Motor Dysfunction in Parkinson's Disease as the Rationale for Drug Treatment and Rehabilitation. Parkinsons Dis. 2016;2016:9832839. doi: 10.1155/2016/9832839. Epub 2016 Jun 6.
- Vellata C, Belli S, Balsamo F, Giordano A, Colombo R, Maggioni G. Effectiveness of Telerehabilitation on Motor Impairments, Non-motor Symptoms and Compliance in Patients With Parkinson's Disease: A Systematic Review. Front Neurol. 2021 Aug 26;12:627999. doi: 10.3389/fneur.2021.627999. eCollection 2021.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (推定)
2023年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月6日
最初の投稿 (実際)
2023年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月23日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
VRRS タブレット (Khymeia s.r.l.、Noventa Padovana、イタリア)の臨床試験
-
IRCCS San Raffaele RomaIRCCS San Camillo, Venezia, Italy; IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"; Fondazione Don Carlo... と他の協力者完了