Telerehabilitering hos personer med Parkinsons sykdom (TEMPO)
Hjemme-telerehabilitering basert på seriøse spill for kontinuitet i omsorg hos mennesker med Parkinsons sykdom
Selv om TeleRehabilitation (TR) er allment akseptert som en passende modell for yting av profesjonelle helsetjenester innen fysioterapi, med allerede etablerte standarder, retningslinjer og retningslinjer, er det fortsatt få studier i litteraturen om bruk av TR som rehabilitering. verktøy hos personer med Parkinsons sykdom (PD). Derfor er det nødvendig med ytterligere studier på effekten av TR i behandlingen av motoriske og ikke-motoriske symptomer på PD.
Studien TEMPO tar sikte på å vurdere effektiviteten (i form av autonomi i å utføre dagliglivets aktiviteter) av et hjemme TR-program basert på seriøse spill hos personer med PD sammenlignet med konvensjonell dagsykehusbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den vitenskapelige litteraturen har vist at passende trening kan redusere noen ikke-motoriske symptomer på PD som tretthet, depresjon, apati og kognitiv svikt, og det kan påvirke motorytelsen positivt. Imidlertid er tilgang til rehabiliteringssentre ofte vanskelig, med logistiske og økonomiske barrierer for de som ikke bor i nærheten av et spesialisert sykehus. De siste årene har bruken av teknologier utviklet seg betydelig, og med utviklingen av telemedisinske systemer har fjernbehandlinger blitt et levedyktig alternativ for behandling av pasienter med PD.
TR har potensialet til å optimalisere timingen, intensiteten og personaliseringen av rehabiliteringsintervensjon og tilbyr muligheten for en fleksibel implementering av behandlingsprotokoller og muligheten til å overvåke pasientens fremgang i sanntid. Spesielt for pasienter med nevrologiske degenerative patologier, som trenger periodisk og skreddersydd rehabilitering hele livet, har TR vist seg gjennomførbar og effektiv. Den siste systematiske gjennomgangen av Vellata fant at litteraturen om TR hos personer med PD er begrenset. De publiserte studiene på TR for PD viste at det er gjennomførbart og effektivt for å opprettholde og/eller forbedre noen kliniske og ikke-kliniske aspekter ved PD som: balanse og gange, tale og stemme, livskvalitet, pasienttilfredshet. Men selv om TR er allment akseptert som en passende modell for yting av profesjonelle helsetjenester innen fysioterapi, med allerede etablerte standarder, retningslinjer og retningslinjer, er det fortsatt få studier i litteraturen om bruk av TR som et rehabiliteringsverktøy. hos personer med Parkinsons sykdom.
I denne sammenhengen må effekten av TR i behandlingen av motoriske og ikke-motoriske symptomer på PD undersøkes ytterligere.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
- Telefonnummer: 32405 +39 0652252405
- E-post: sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr. Raimondo Torcisi, PT
- E-post: raimondo.torcisi@sanraffaele.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00163
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele Roma
-
Ta kontakt med:
- Dr. Lucia Gatta, PhD
- E-post: lucia.gatta@sanraffaele.it
-
Ta kontakt med:
- Prof. Fabrizio Stocchi, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Dr. Laura Vacca, MD
-
-
Frosinone
-
Cassino, Frosinone, Italia, 03043
- Har ikke rekruttert ennå
- San Raffaele Cassino
-
Ta kontakt med:
- Maria Francesca De Pandis, MD.
- E-post: maria.depandis@sanraffaele.it
-
Ta kontakt med:
- Maria Gaglione, Dr.
-
Ta kontakt med:
- Lorenza Leonardi, Dr.
-
Ta kontakt med:
- Francesco Barbato, MD
-
Ta kontakt med:
- Catia Apisa, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 30 og 80 år;
- diagnose av Parkinsons sykdom i henhold til "Movement Disorders Society's diagnostic criteria";
- Hoehn & Yahr (H&Y) skårer mellom 2 og 3 (ON-tilstand);
- fravær av dyskinesier vurdert av MDS-UPDRS med en score til punktene 4.1 og 4.2 ≤ 2;
- fravær av kognitiv svekkelse målt ved MoCA totalscore ≥ 18;
- stabilisert medikamentell behandling;
- ha tilgang til Internett for TR;
- ha en omsorgsperson tilgjengelig under rehabiliteringsøkter i TR;
- ha tilstrekkelig kognitivt og språklig nivå til å forstå og overholde studieprosedyrer;
- signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- har kognitive problemer eller lav etterlevelse som hindrer bruk av TR-systemet;
- andre nevrologiske patologier, psykiatriske komplikasjoner eller personlighetsforstyrrelser;
- muskel- og skjelettsykdommer som hemmer bevegelsen;
- tilstedeværelse av dyskinesier vurdert av MDS-UPDRS med en score til punkt 4.1 og 4.2 > 2;
- tilstedeværelse av kognitiv svikt målt ved MoCA totalscore < 18;
- alvorlige kognitive eller språklige mangler (manglende evne til å forstå og overholde studieprosedyrer);
- tilstedeværelse av problemer med uskarpt eller dårlig syn;
- nedsatt hørsel og tale som påvirker deltakelse i systemet;
- fravær av signatur på det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (EG)
Eksperimentgruppen (EG) vil gjennomføre 30 økter (3-5 dager/uke, i 6-10 uker) med motoriske, tale- og kognitive rehabiliteringsøvelser ved å bruke VRRS Tablet Home TR-systemet (Khymeia srl, Noventa Padovana, Italia) .
|
Pasientene skal utføre motoriske, tale- og kognitive rehabiliteringsøvelser ved hjelp av VRRS-nettbrettet (Khymeia s.r.l., Noventa Padovana, Italia). De motoriske øvelsene vil bli utført ved hjelp av treghetssensorer for innhenting og prosessering av bevegelsen utført av pasienten. Disse dataene vises til pasienten med visuell og auditiv tilbakemelding i et seriøst spillmiljø. Øvelsene vil ta for seg rehabilitering av balanse og underekstremiteter, for eksempel Balanse på ett ben, Mars på plass, Stå på tå, Knebøy m.m. Fysioterapeutene som er involvert i studien vil definere en protokoll for øvelser i TR-modus tilpasset etter egenskapene og behovene til pasienten. Øvelsene i logopedien og kognitive domener vil bli definert av det spesialiserte personalet basert på egenskapene til pasienten. Varigheten av rehabiliteringsbehandlingene er 9 timer per uke. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CG)
Kontrollgruppen (CG) vil gjennomføre 30 økter (3-5 dager/uke, i 6-10 uker) med konvensjonelle rehabiliteringsbehandlinger (inkludert fysioterapi, ergoterapi, logopedi, psykoterapi) uten bruk av noe teknologisk utstyr.
|
Pasientene skal gjennomføre konvensjonelle rehabiliteringsbehandlinger (inkludert fysioterapi, ergoterapi, logopedi, psykoterapi) uten bruk av noe teknologisk utstyr. De motoriske øvelsene vil omhandle rehabilitering av balanse, trunk og underekstremiteter og vil bli utført med en fysioterapeut som tilpasser behandlingen ut fra pasientens egenskaper og behov. Ergoterapi, logopedi, psykoterapi behandlinger vil bli definert av det spesialiserte personalet basert på egenskapene til pasienten. Varigheten av rehabiliteringsbehandlingene er 9 timer per uke. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) - del II
Tidsramme: Økt 1 (Baseline, T0), Økt 30 (Slutt på behandling, ca. 10 uker, T1) og en oppfølging (2 måneder etter avsluttet behandling, T2)
|
MDS-UPDRS er en multimodal skala som vurderer funksjonshemming og funksjonshemming som består av 4 deler.
Del II vurderte motoriske opplevelser av dagliglivet (område 0-52).
En høyere score indikerte mer alvorlige symptomer på PD.
|
Økt 1 (Baseline, T0), Økt 30 (Slutt på behandling, ca. 10 uker, T1) og en oppfølging (2 måneder etter avsluttet behandling, T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Økt 1 (Baseline, T0), Økt 30 (Slutt på behandling, ca. 10 uker, T1) og en oppfølging (2 måneder etter avsluttet behandling, T2)
|
MDS-UPDRS er en multimodal skala som vurderer funksjonshemming og funksjonshemming som består av 4 deler.
Del I vurderte ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet og har 2 komponenter (område 0-52).
Del IA inneholdt 6 spørsmål og ble vurdert av sensor (område 0-24).
Del IB inneholdt 7 spørsmål om ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet som ble fylt ut av deltakeren (område 0-28).
Del II vurderte motoriske opplevelser av dagliglivet (område 0-52).
Den inneholdt 13 spørsmål fylt ut av deltakeren.
Del III vurderte de motoriske tegnene på PD og ble administrert av vurderer (område 0-132).
Del III inneholdt 33 poeng basert på 18 elementer.
For hvert spørsmål ble det gitt en numerisk poengsum mellom 0-4, der 0 = Normal, 1 = Lett, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig.
MDS-UPDRS totalpoengsum er lik summen av del I, II og III (område 0-236).
En høyere score indikerte mer alvorlige symptomer på PD.
|
Økt 1 (Baseline, T0), Økt 30 (Slutt på behandling, ca. 10 uker, T1) og en oppfølging (2 måneder etter avsluttet behandling, T2)
|
|
Endring i Parkinsons Disease Questionnaire-8 (PDQ-8)
Tidsramme: Økt 1 (Baseline, T0), Økt 30 (Slutt på behandling, ca. 10 uker, T1) og en oppfølging (2 måneder etter avsluttet behandling, T2)
|
Parkinson's Disease Questionaire-8 er en kortversjon, avledet fra Parkinsons Disease Questionaire-39.
Det er et selvadministrert spørreskjema som brukes til å måle livskvaliteten hos personer med PD.
Den består av 8 spørsmål angående pasientens sykdomssymptomer, hvert punkt varierer fra 0 til 4, og svarene består av 0=Aldri, 1=Noen ganger, 2=Noen ganger, 3=Ofte og 4=Alltid eller kan ikke gjøre det i det hele tatt, total poengsum fra 0 (har aldri problemer/problemer) til 32 (har alltid problemer eller kan ikke gjøre det i det hele tatt).
|
Økt 1 (Baseline, T0), Økt 30 (Slutt på behandling, ca. 10 uker, T1) og en oppfølging (2 måneder etter avsluttet behandling, T2)
|
|
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Økt 1 (grunnlinje, T0), økt 30 (slutt på behandling, ca. 10 uker, T1)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ble designet som et instrument for rask screening for mild kognitiv dysfunksjon.
Den vurderer ulike kognitive domener: oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelle konstruksjonsevner, konseptuell tenkning, beregninger og orientering.
Tiden for å administrere MoCA er omtrent 10 minutter.
Totalt mulig poengsum er 30 poeng.
|
Økt 1 (grunnlinje, T0), økt 30 (slutt på behandling, ca. 10 uker, T1)
|
|
Endring i Lee Silverman Voice Treatment LOUD-vurderingen (LSVT/LOUD)
Tidsramme: Økt 1 (grunnlinje, T0), økt 30 (slutt på behandling, ca. 10 uker, T1)
|
Maksimal varighet av vedvarende vokalfonering og variasjon av maksimal fundamental frekvens i henhold til LSVT/LOUD-vurderingsprotokollen.
|
Økt 1 (grunnlinje, T0), økt 30 (slutt på behandling, ca. 10 uker, T1)
|
|
Endring i Timed Up and Go-testen (TUG)
Tidsramme: Økt 1 (grunnlinje, T0), økt 30 (slutt på behandling, ca. 10 uker, T1)
|
TUG-testen vurderer mobilitet, balanse, gangevne og fallrisiko hos eldre voksne.
Det er et mål på funksjon med korrelasjoner til balanse og fallrisiko.
Deltakeren bes reise seg fra stolen hun/han sitter i, gå den markerte avstanden på 3 meter og gå tilbake til plassen sin igjen.
Den medgåtte tiden registreres i sekunder.
|
Økt 1 (grunnlinje, T0), økt 30 (slutt på behandling, ca. 10 uker, T1)
|
|
Endring i Timed Up and Go Dual-oppgavetesten (TUG-D)
Tidsramme: Økt 1 (grunnlinje, T0), økt 30 (slutt på behandling, ca. 10 uker, T1)
|
TUG-D-testen er et dynamisk mål med to oppgaver for å identifisere individer som er utsatt for fall.
Den evaluerer balanse med en samtidig kognitiv og motorisk oppgave.
Den kognitive oppgaven til testen er seriell trippel subtraksjon mens TUG-testen er en motorisk oppgave.
Balanseytelsen vil bli registrert på sekunder.
|
Økt 1 (grunnlinje, T0), økt 30 (slutt på behandling, ca. 10 uker, T1)
|
|
Endring i mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Tidsramme: Økt 1 (grunnlinje, T0), økt 30 (slutt på behandling, ca. 10 uker, T1)
|
Mini-BESTest er en forkortet versjon av Balance Evaluation Systems Test.
Den tar sikte på å målrette og identifisere 6 forskjellige balansekontrollsystemer slik at spesifikke rehabiliteringstilnærminger kan utformes for forskjellige balanseunderskudd.
Testen ble forkortet basert på faktoranalyse til kun å inkludere dynamisk balanse og for å forbedre klinisk utnyttelse.
Det er en skala på 36 elementer som evaluerer Balanse med en totalscore på 28.
|
Økt 1 (grunnlinje, T0), økt 30 (slutt på behandling, ca. 10 uker, T1)
|
|
Endring i 10-meters WalkTest (10mWT)
Tidsramme: Økt 1 (grunnlinje, T0), økt 30 (slutt på behandling, ca. 10 uker, T1)
|
10mWT er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en kort avstand.
Den kan brukes til å bestemme funksjonell mobilitet, gangart og vestibulær funksjon.
|
Økt 1 (grunnlinje, T0), økt 30 (slutt på behandling, ca. 10 uker, T1)
|
|
Endring i New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q)
Tidsramme: Økt 1 (Baseline, T0), Økt 30 (Slutt på behandling, ca. 10 uker, T1) og en oppfølging (2 måneder etter avsluttet behandling, T2)
|
The New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) er et selvrapportert spørreskjema som består av 9 elementer som måler frysing av gangart (FOG).
NFOG-Q er den fornyede versjonen av FOG-Q, som opprinnelig besto av 6 elementer.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24, og høyere poengsum angir mer alvorlig tåke.
|
Økt 1 (Baseline, T0), Økt 30 (Slutt på behandling, ca. 10 uker, T1) og en oppfølging (2 måneder etter avsluttet behandling, T2)
|
|
Endring i aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: Økt 1 (Baseline, T0), Økt 30 (Slutt på behandling, ca. 10 uker, T1) og en oppfølging (2 måneder etter avsluttet behandling, T2)
|
Activities-specific balance confidence (ABC) skala er et strukturert spørreskjema som måler en persons selvtillit under ambulerende aktiviteter uten å falle eller oppleve en følelse av ustabilitet.
Den består av 16 spørsmål som måler den enkeltes selvtillit mens han gjør aktiviteter.
Elementene scores på en 0-100 % skala.
Elementer summeres og deretter gjennomsnittsberegnes.
Jo høyere gjennomsnittlig poengsum er, jo høyere er selvtilliten med balanse, og jo mindre sannsynlig er det for å falle.
|
Økt 1 (Baseline, T0), Økt 30 (Slutt på behandling, ca. 10 uker, T1) og en oppfølging (2 måneder etter avsluttet behandling, T2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganganalyse (GAIT)
Tidsramme: Økt 1 (grunnlinje, T0), økt 30 (slutt på behandling, ca. 10 uker, T1)
|
I en undergruppe av fag.
Optisk sporingssystem med reflekterende markører og kraftplater for måling (i henhold til modell brukt i ganganalyse) spatio-temporale parametere, leddkinematikk og kinetikk (leddmomenter og fot-jordreaksjonskrefter) i løpet av en 10 meter lang bane.
|
Økt 1 (grunnlinje, T0), økt 30 (slutt på behandling, ca. 10 uker, T1)
|
|
Posturografi (POSTURE)
Tidsramme: Økt 1 (grunnlinje, T0), økt 30 (slutt på behandling, ca. 10 uker, T1)
|
I en undergruppe av fag.
Kraftplateposturografimålinger: senter for trykkforskyvning og hastighetsparametere.
Data vil bli samlet inn under 2 forskjellige forhold: normal stående med åpne øyne, normal stående med lukkede øyne.
Postural svai vil bli målt i anteroposterior og mediolateral retning.
|
Økt 1 (grunnlinje, T0), økt 30 (slutt på behandling, ca. 10 uker, T1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Sanaz Pournajaf, DPT, IRCCS San Raffaele Roma
- Studiestol: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barbour PJ, Arroyo J, High S, Fichera LB, Staska-Pier MM, McMahon MK. Telehealth for patients with Parkinson's disease: delivering efficient and sustainable long-term care. Hosp Pract (1995). 2016;44(2):92-7. doi: 10.1080/21548331.2016.1166922.
- Cikajlo I, Hukic A, Dolinsek I, Zajc D, Vesel M, Krizmanic T, Blazica B, Biasizzo A, Novak F, Peterlin Potisk K. Can telerehabilitation games lead to functional improvement of upper extremities in individuals with Parkinson's disease? Int J Rehabil Res. 2018 Sep;41(3):230-238. doi: 10.1097/MRR.0000000000000291.
- Linares-Del Rey M, Vela-Desojo L, Cano-de la Cuerda R. Mobile phone applications in Parkinson's disease: A systematic review. Neurologia (Engl Ed). 2019 Jan-Feb;34(1):38-54. doi: 10.1016/j.nrl.2017.03.006. Epub 2017 May 23. English, Spanish.
- Magrinelli F, Picelli A, Tocco P, Federico A, Roncari L, Smania N, Zanette G, Tamburin S. Pathophysiology of Motor Dysfunction in Parkinson's Disease as the Rationale for Drug Treatment and Rehabilitation. Parkinsons Dis. 2016;2016:9832839. doi: 10.1155/2016/9832839. Epub 2016 Jun 6.
- Vellata C, Belli S, Balsamo F, Giordano A, Colombo R, Maggioni G. Effectiveness of Telerehabilitation on Motor Impairments, Non-motor Symptoms and Compliance in Patients With Parkinson's Disease: A Systematic Review. Front Neurol. 2021 Aug 26;12:627999. doi: 10.3389/fneur.2021.627999. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RP 21/30
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .