Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telerevalidatie bij mensen met de ziekte van Parkinson (TEMPO)

23 juni 2023 bijgewerkt door: IRCCS San Raffaele Roma

Home Telerevalidatie op basis van Serious Games voor continuïteit van zorg bij mensen met de ziekte van Parkinson

Hoewel telerevalidatie (TR) algemeen wordt aanvaard als een geschikt model voor het verlenen van professionele gezondheidsdiensten op het gebied van fysiotherapie, met reeds vastgestelde normen, richtlijnen en beleid, zijn er in de literatuur nog maar weinig studies over het gebruik van TR als revalidatieprogramma. hulpmiddel bij mensen met de ziekte van Parkinson (PD). Daarom is verder onderzoek nodig naar de werkzaamheid van TR bij de behandeling van motorische en niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson.

De studie TEMPO is gericht op het beoordelen van de doeltreffendheid (in termen van autonomie bij het uitvoeren van de activiteiten van het dagelijks leven) van een TR-thuisprogramma op basis van serious games bij mensen met de ziekte van Parkinson in vergelijking met conventionele dagbehandeling in het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De wetenschappelijke literatuur heeft aangetoond dat gepaste lichaamsbeweging sommige niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson, zoals vermoeidheid, depressie, apathie en cognitieve stoornissen, kan verminderen en de motorische prestaties positief kan beïnvloeden. De toegang tot revalidatiecentra is echter vaak moeilijk, met logistieke en economische belemmeringen voor degenen die niet in de buurt van een gespecialiseerd ziekenhuis wonen. In de afgelopen jaren is het gebruik van technologieën aanzienlijk vooruitgegaan en met de ontwikkeling van telegeneeskundesystemen zijn behandelingen op afstand een haalbare optie geworden voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson.

De TR heeft het potentieel om de timing, intensiteit en personalisatie van revalidatieinterventie te optimaliseren en biedt de mogelijkheid voor een flexibele implementatie van behandelprotocollen en de mogelijkheid om de voortgang van de patiënt in realtime te volgen. Met name voor patiënten met neurologische degeneratieve pathologieën, die levenslang periodieke en op maat gemaakte revalidatie nodig hebben, is de TR haalbaar en effectief gebleken. Uit de recente systematische review door Vellata bleek dat de literatuur over TR bij mensen met de ziekte van Parkinson beperkt is. De gepubliceerde onderzoeken naar TR voor PD toonden aan dat het haalbaar en effectief is bij het handhaven en/of verbeteren van enkele klinische en niet-klinische aspecten van PD, zoals: balans en lopen, spraak en stem, kwaliteit van leven, patiënttevredenheid. Hoewel TR algemeen wordt aanvaard als een geschikt model voor het verlenen van professionele gezondheidsdiensten op het gebied van fysiotherapie, met reeds vastgestelde normen, richtlijnen en beleid, zijn er nog steeds weinig studies in de literatuur over het gebruik van TR als hulpmiddel bij revalidatie. bij mensen met de ziekte van Parkinson.

In deze context moet de werkzaamheid van TR bij de behandeling van motorische en niet-motorische symptomen van de ziekte van Parkinson verder worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Roma, Italië, 00163
        • Werving
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • Onderonderzoeker:
          • Sanaz Pournajaf, Dr.
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Marco Franceschini, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fabrizio Stocchi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Matteo Cioeta, Ft.
        • Onderonderzoeker:
          • Daniele Galafate, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Laura Vacca, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paola Grassini, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Eleonora Annese, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Miriam Casali, Dr.
    • Frosinone
      • Cassino, Frosinone, Italië, 03043
        • Nog niet aan het werven
        • San Raffaele Cassino
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Gaglione, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Lorenza Leonardi, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Francesco Barbato, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Catia Apisa, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 30 en 80 jaar;
  • diagnose van de ziekte van Parkinson volgens de "Movement Disorders Society's diagnostic criteria";
  • Hoehn & Yahr (H&Y) scoren tussen 2 en 3 (AAN-status);
  • afwezigheid van dyskinesieën beoordeeld door de MDS-UPDRS met een score op items 4.1 en 4.2 ≤ 2;
  • afwezigheid van cognitieve stoornissen gemeten door de MoCA-totaalscore ≥ 18;
  • gestabiliseerde medicamenteuze behandeling;
  • toegang hebben tot internet voor TR;
  • een verzorger beschikbaar hebben tijdens revalidatiesessies in TR;
  • voldoende cognitief en taalkundig niveau hebben om studieprocedures te begrijpen en na te leven;
  • teken geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • cognitieve problemen of lage therapietrouw hebben waardoor het TR-systeem niet kan worden gebruikt;
  • andere neurologische pathologieën, psychiatrische complicaties of persoonlijkheidsstoornissen;
  • musculoskeletale aandoeningen die beweging belemmeren;
  • aanwezigheid van dyskinesieën beoordeeld door de MDS-UPDRS met een score op items 4.1 en 4.2 > 2;
  • aanwezigheid van cognitieve stoornissen gemeten door de MoCA-totaalscore < 18;
  • ernstige cognitieve of taalkundige tekortkomingen (onvermogen om studieprocedures te begrijpen en na te leven);
  • aanwezigheid van problemen met wazig of slecht zien;
  • gehoor- en spraakstoornissen die de deelname aan het systeem beïnvloeden;
  • afwezigheid van handtekening van de geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele Groep (EG)
De experimentele groep (EG) zal 30 sessies (3-5 dagen/week, gedurende 6-10 weken) uitvoeren van motorische, spraak- en cognitieve revalidatieoefeningen met behulp van het VRRS Tablet home TR-systeem (Khymeia srl, Noventa Padovana, Italië) .
Apparaat: VRRS-tablet (Khymeia srl, Noventa Padovana, Italië)

De patiënten voeren motorische, spraak- en cognitieve revalidatieoefeningen uit met behulp van de VRRS-tablet (Khymeia s.r.l., Noventa Padovana, Italië).

De motorische oefeningen worden uitgevoerd met behulp van traagheidssensoren voor het registreren en verwerken van de beweging die door de patiënt wordt uitgevoerd. Deze gegevens worden met visuele en auditieve feedback aan de patiënt getoond in een serious games-omgeving. De oefeningen hebben betrekking op het herstel van het evenwicht en de onderste ledematen, bijvoorbeeld Balans op één been, Mars op zijn plaats, Op de tenen staan, Squat, enz. De fysiotherapeuten die bij de studie betrokken zijn, zullen een protocol van oefeningen in TR-modus opstellen, aangepast aan de kenmerken en behoeften van de patiënt. De oefeningen in de logopedische en cognitieve domeinen worden door de gespecialiseerde staf gedefinieerd op basis van de kenmerken van de patiënt.

De duur van de revalidatiebehandelingen is 9 uur per week.
Actieve vergelijker: Controlegroep (CG)
De controlegroep (CG) zal 30 sessies (3-5 dagen/week, gedurende 6-10 weken) uitvoeren van conventionele revalidatiebehandelingen (waaronder fysiotherapie, ergotherapie, logopedie, psychotherapie) zonder het gebruik van enige technologische hulpmiddelen.
Ander: Conventionele revalidatie

De patiënten zullen conventionele revalidatiebehandelingen uitvoeren (waaronder fysiotherapie, ergotherapie, logopedie, psychotherapie) zonder het gebruik van enige technologische hulpmiddelen.

De motorische oefeningen hebben betrekking op het herstel van het evenwicht, de romp en de onderste ledematen en worden uitgevoerd door een fysiotherapeut die de behandeling zal aanpassen op basis van de kenmerken en behoeften van de patiënt. De behandelingen ergotherapie, logopedie en psychotherapie worden bepaald door het gespecialiseerde personeel op basis van de kenmerken van de patiënt.

De duur van de revalidatiebehandelingen is 9 uur per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) - deel II
Tijdsspanne: Sessie 1 (Baseline, T0), Sessie 30 (Einde behandeling, ongeveer 10 weken, T1) en een follow-up (2 maanden na het einde van de behandeling, T2)
MDS-UPDRS is een multimodale schaal die stoornissen en beperkingen beoordeelt en bestaat uit 4 delen. Deel II beoordeelde motorische ervaringen van het dagelijks leven (bereik 0-52). Een hogere score duidde op ernstigere symptomen van de ziekte van Parkinson.
Sessie 1 (Baseline, T0), Sessie 30 (Einde behandeling, ongeveer 10 weken, T1) en een follow-up (2 maanden na het einde van de behandeling, T2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: Sessie 1 (Baseline, T0), Sessie 30 (Einde behandeling, ongeveer 10 weken, T1) en een follow-up (2 maanden na het einde van de behandeling, T2)
MDS-UPDRS is een multimodale schaal die stoornissen en beperkingen beoordeelt en bestaat uit 4 delen. Deel I beoordeelde niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven en heeft 2 componenten (bereik 0-52). Deel IA bevatte 6 vragen en werd beoordeeld door de examinator (Range 0-24). Deel IB bevatte 7 vragen over niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven die door de deelnemer werden ingevuld (bereik 0-28). Deel II beoordeelde motorische ervaringen van het dagelijks leven (bereik 0-52). Het bevatte 13 vragen ingevuld door de deelnemer. Deel III beoordeelde de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson en werd afgenomen door de beoordelaar (bereik 0-132). Deel III bevatte 33 scores op 18 items. Voor elke vraag werd een numerieke score toegekend tussen 0-4, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig. MDS-UPDRS-totaalscore is gelijk aan de som van delen I, II en III (bereik 0-236). Een hogere score duidde op ernstigere symptomen van de ziekte van Parkinson.
Sessie 1 (Baseline, T0), Sessie 30 (Einde behandeling, ongeveer 10 weken, T1) en een follow-up (2 maanden na het einde van de behandeling, T2)
Verandering in de vragenlijst over de ziekte van Parkinson-8 (PDQ-8)
Tijdsspanne: Sessie 1 (Baseline, T0), Sessie 30 (Einde behandeling, ongeveer 10 weken, T1) en een follow-up (2 maanden na het einde van de behandeling, T2)
De Parkinson's Disease Questionaire-8 is een verkorte versie, afgeleid van de Parkinson's Disease Questionaire-39. Het is een zelf in te vullen vragenlijst die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van mensen met de ziekte van Parkinson te meten. Het bestaat uit 8 vragen met betrekking tot de ziektesymptomen van de proefpersoon, elk item variërend van 0 tot 4, en de antwoorden bestaan ​​uit 0=nooit, 1=soms, 2=soms, 3=vaak en 4=altijd of kan helemaal niet, totaalscore variërend van 0 (nooit problemen/problemen) tot 32 (altijd problemen of kan helemaal niet).
Sessie 1 (Baseline, T0), Sessie 30 (Einde behandeling, ongeveer 10 weken, T1) en een follow-up (2 maanden na het einde van de behandeling, T2)
Verandering in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Sessie 1 (basislijn, T0), sessie 30 (einde van de behandeling, ongeveer 10 weken, T1)
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is ontworpen als een snel screeningsinstrument voor milde cognitieve stoornissen. Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, executieve functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, rekenen en oriëntatie. De tijd om de MoCA af te nemen is ongeveer 10 minuten. De totale mogelijke score is 30 punten.
Sessie 1 (basislijn, T0), sessie 30 (einde van de behandeling, ongeveer 10 weken, T1)
Verandering in de Lee Silverman stembehandeling LOUD-beoordeling (LSVT/LOUD)
Tijdsspanne: Sessie 1 (basislijn, T0), sessie 30 (einde van de behandeling, ongeveer 10 weken, T1)
Maximale duur van aanhoudende vocale fonatie en variatie van maximale grondfrequentie volgens het LSVT/LOUD-beoordelingsprotocol.
Sessie 1 (basislijn, T0), sessie 30 (einde van de behandeling, ongeveer 10 weken, T1)
Verandering in de Timed Up and Go-test (TUG)
Tijdsspanne: Sessie 1 (basislijn, T0), sessie 30 (einde van de behandeling, ongeveer 10 weken, T1)
De TUG-test beoordeelt de mobiliteit, het evenwicht, het loopvermogen en het valrisico bij oudere volwassenen. Het is een functiemaat die verband houdt met evenwichts- en valrisico. De deelnemer wordt gevraagd op te staan ​​uit de stoel waarin hij/zij zit, de gemarkeerde afstand van 3 meter te lopen en weer terug te gaan naar zijn/haar zitplaats. De verstreken tijd wordt geregistreerd in seconden.
Sessie 1 (basislijn, T0), sessie 30 (einde van de behandeling, ongeveer 10 weken, T1)
Verandering in de Timed Up and Go Dual task test (TUG-D)
Tijdsspanne: Sessie 1 (basislijn, T0), sessie 30 (einde van de behandeling, ongeveer 10 weken, T1)
De TUG-D-test is een dynamische meetmethode met twee taken voor het identificeren van personen die risico lopen op vallen. Het evalueert de balans met een gelijktijdige cognitieve en motorische taak. De cognitieve taak van de test is serieel drievoudig aftrekken, terwijl de TUG-test een motorische taak is. Balansprestaties worden in seconden geregistreerd.
Sessie 1 (basislijn, T0), sessie 30 (einde van de behandeling, ongeveer 10 weken, T1)
Verandering in de mini-Saldo Evaluatie Systemen Test (mini-BESTest)
Tijdsspanne: Sessie 1 (basislijn, T0), sessie 30 (einde van de behandeling, ongeveer 10 weken, T1)
De mini-BESTest is een verkorte versie van de Balance Evaluation Systems Test. Het is gericht op het identificeren van 6 verschillende systemen voor evenwichtscontrole, zodat specifieke revalidatiebenaderingen kunnen worden ontworpen voor verschillende evenwichtstekorten. De test werd ingekort op basis van factoranalyse om alleen dynamische balans op te nemen en om het klinische gebruik te verbeteren. Het is een schaal met 36 items die Balans evalueert met een totale score van 28.
Sessie 1 (basislijn, T0), sessie 30 (einde van de behandeling, ongeveer 10 weken, T1)
Verandering in de 10 meter looptest (10mWT)
Tijdsspanne: Sessie 1 (basislijn, T0), sessie 30 (einde van de behandeling, ongeveer 10 weken, T1)
De 10mWT is een prestatiemaatstaf die wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand te beoordelen. Het kan worden gebruikt om functionele mobiliteit, gang en vestibulaire functie te bepalen.
Sessie 1 (basislijn, T0), sessie 30 (einde van de behandeling, ongeveer 10 weken, T1)
Verandering in de nieuwe Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q)
Tijdsspanne: Sessie 1 (Baseline, T0), Sessie 30 (Einde behandeling, ongeveer 10 weken, T1) en een follow-up (2 maanden na het einde van de behandeling, T2)
De New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 9 items die het bevriezen van het lopen (FOG) meten. De NFOG-Q is de vernieuwde versie van de FOG-Q, die oorspronkelijk uit 6 stuks bestond. De totale score varieert van 0 tot 24, en hogere scores duiden op ernstigere FOG.
Sessie 1 (Baseline, T0), Sessie 30 (Einde behandeling, ongeveer 10 weken, T1) en een follow-up (2 maanden na het einde van de behandeling, T2)
Verandering in de Activiteitenspecifieke Balans Vertrouwensschaal (ABC)
Tijdsspanne: Sessie 1 (Baseline, T0), Sessie 30 (Einde behandeling, ongeveer 10 weken, T1) en een follow-up (2 maanden na het einde van de behandeling, T2)
Activiteitenspecifieke balansvertrouwen (ABC)-schaal is een gestructureerde vragenlijst die iemands zelfvertrouwen meet tijdens ambulante activiteiten zonder te vallen of een gevoel van onvastheid te ervaren. Het bestaat uit 16 vragen die het zelfvertrouwen van het individu peilen tijdens het doen van activiteiten. De items worden gescoord op een schaal van 0-100%. Items worden opgeteld en vervolgens gemiddeld. Hoe hoger de gemiddelde score, hoe groter het vertrouwen in evenwicht en hoe kleiner het risico om te vallen.
Sessie 1 (Baseline, T0), Sessie 30 (Einde behandeling, ongeveer 10 weken, T1) en een follow-up (2 maanden na het einde van de behandeling, T2)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ganganalyse (GAIT)
Tijdsspanne: Sessie 1 (basislijn, T0), sessie 30 (einde van de behandeling, ongeveer 10 weken, T1)
In een subgroep van vakken. Optisch volgsysteem met reflecterende markeringen en krachtplaten voor het meten (volgens een model gebruikt bij ganganalyse) van spatio-temporele parameters, gewrichtskinematica en kinetiek (gewrichtsmomenten en voet-bodem reactiekrachten) tijdens een 10 meter lang pad.
Sessie 1 (basislijn, T0), sessie 30 (einde van de behandeling, ongeveer 10 weken, T1)
Posturografie (HOUDING)
Tijdsspanne: Sessie 1 (basislijn, T0), sessie 30 (einde van de behandeling, ongeveer 10 weken, T1)
In een subgroep van vakken. Posturografische metingen van de krachtplaat: drukmiddelpuntverplaatsing en snelheidsparameters. Er worden gegevens verzameld onder 2 verschillende omstandigheden: normaal staan ​​met open ogen, normaal staan ​​met gesloten ogen. Houdingszwaai wordt gemeten in anteroposterieure en mediolaterale richting.
Sessie 1 (basislijn, T0), sessie 30 (einde van de behandeling, ongeveer 10 weken, T1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michela Goffredo, PhD., IRCCS San Raffaele Roma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP 21/30

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VRRS-tablet (Khymeia srl, Noventa Padovana, Italië)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren