- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05773885
Telerehabilitering hos mennesker med Parkinsons sygdom (TEMPO)
Hjemme-telerehabilitering baseret på seriøse spil for kontinuitet i pleje hos mennesker med Parkinsons sygdom
Selvom TeleRehabilitation (TR) er bredt accepteret som en passende model for levering af professionelle sundhedsydelser inden for fysioterapi, med allerede etablerede standarder, retningslinjer og politikker, er der stadig få undersøgelser i litteraturen om brugen af TR som en rehabilitering. værktøj hos mennesker med Parkinsons sygdom (PD). Derfor er der behov for yderligere undersøgelser af effekten af TR i behandlingen af motoriske og ikke-motoriske symptomer på PD.
Studiet TEMPO har til formål at vurdere effektiviteten (i form af autonomi i udførelsen af dagligdagens aktiviteter) af et hjem TR-program baseret på seriøse spil hos mennesker med PD sammenlignet med konventionel daghospital behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den videnskabelige litteratur har vist, at passende træning kan mindske nogle ikke-motoriske symptomer på PD, såsom træthed, depression, apati og kognitiv svækkelse, og det kan positivt påvirke den motoriske ydeevne. Adgangen til rehabiliteringscentre er dog ofte vanskelig, med logistiske og økonomiske barrierer for dem, der ikke bor i nærheden af et specialiseret hospital. I de senere år er brugen af teknologier gjort betydelige fremskridt, og med udviklingen af telemedicinske systemer er fjernbehandlinger blevet en levedygtig mulighed for håndtering af patienter med PD.
TR har potentialet til at optimere timingen, intensiteten og personaliseringen af rehabiliteringsintervention og giver mulighed for en fleksibel implementering af behandlingsprotokoller og mulighed for at overvåge patientens fremskridt i realtid. Specielt for patienter med neurologiske degenerative patologier, som har brug for periodisk og skræddersyet genoptræning hele livet, har TR vist sig gennemførlig og effektiv. Den seneste systematiske gennemgang af Vellata fandt, at litteraturen om TR hos mennesker med PD er begrænset. De publicerede undersøgelser af TR for PD viste, at det er muligt og effektivt til at opretholde og/eller forbedre nogle kliniske og ikke-kliniske aspekter af PD, såsom: balance og gang, tale og stemme, livskvalitet, patienttilfredshed. Men selvom TR er bredt accepteret som en passende model for levering af professionelle sundhedsydelser inden for fysioterapi, med allerede etablerede standarder, retningslinjer og politikker, er der stadig få undersøgelser i litteraturen om brugen af TR som et rehabiliteringsværktøj hos mennesker med Parkinsons sygdom.
I denne sammenhæng skal virkningen af TR i behandlingen af motoriske og ikke-motoriske symptomer på PD undersøges yderligere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michela Goffredo, PhD.
- Telefonnummer: +390652252319
- E-mail: michela.goffredo@sanraffaele.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sanaz Pournajaf, Dr.
- Telefonnummer: +390652252319
- E-mail: sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00163
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele Roma
-
Underforsker:
- Sanaz Pournajaf, Dr.
-
Kontakt:
- Astrid Van Rijn
- E-mail: astrid.vanrijn@sanraffaele.it
-
Kontakt:
- Michela Goffredo, PhD
- E-mail: michela.goffredo@sanraffaele.it
-
Underforsker:
- Marco Franceschini, MD
-
Underforsker:
- Fabrizio Stocchi, MD
-
Underforsker:
- Matteo Cioeta, Ft.
-
Underforsker:
- Daniele Galafate, Dr.
-
Underforsker:
- Laura Vacca, MD
-
Underforsker:
- Paola Grassini, MD
-
Underforsker:
- Eleonora Annese, Dr.
-
Underforsker:
- Miriam Casali, Dr.
-
-
Frosinone
-
Cassino, Frosinone, Italien, 03043
- Ikke rekrutterer endnu
- San Raffaele Cassino
-
Kontakt:
- Maria Francesca De Pandis, MD.
- E-mail: maria.depandis@sanraffaele.it
-
Underforsker:
- Maria Gaglione, Dr.
-
Underforsker:
- Lorenza Leonardi, Dr.
-
Underforsker:
- Francesco Barbato, MD
-
Underforsker:
- Catia Apisa, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 30 og 80 år;
- diagnose af Parkinsons sygdom i henhold til "Movement Disorders Society's diagnostic criteria";
- Hoehn & Yahr (H&Y) scorer mellem 2 og 3 (ON-tilstand);
- fravær af dyskinesier vurderet af MDS-UPDRS med en score til punkt 4.1 og 4.2 ≤ 2;
- fravær af kognitiv svækkelse målt ved MoCA total score ≥ 18;
- stabiliseret lægemiddelbehandling;
- have adgang til internettet for TR;
- have en omsorgsperson til rådighed under rehabiliteringssessioner i TR;
- have tilstrækkeligt kognitivt og sprogligt niveau til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer;
- underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- har kognitive problemer eller lav compliance, der forhindrer brugen af TR-systemet;
- andre neurologiske patologier, psykiatriske komplikationer eller personlighedsforstyrrelser;
- muskuloskeletale sygdomme, der hæmmer bevægelsen;
- tilstedeværelse af dyskinesier vurderet af MDS-UPDRS med en score til punkt 4.1 og 4.2 > 2;
- tilstedeværelse af kognitiv svækkelse målt ved MoCA total score < 18;
- alvorlige kognitive eller sproglige mangler (manglende evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer);
- tilstedeværelse af sløret eller dårligt syn;
- høre- og talenedsættelse, der påvirker deltagelse i systemet;
- manglende underskrift af det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (EG)
Eksperimentgruppen (EG) vil udføre 30 sessioner (3-5 dage om ugen, i 6-10 uger) med motoriske, tale- og kognitive rehabiliteringsøvelser ved hjælp af VRRS Tablet Home TR-systemet (Khymeia srl, Noventa Padovana, Italien) .
|
Patienterne vil udføre motoriske, tale- og kognitive rehabiliteringsøvelser ved hjælp af VRRS-tabletten (Khymeia s.r.l., Noventa Padovana, Italien). De motoriske øvelser vil blive udført ved hjælp af inertisensorer til optagelse og bearbejdning af bevægelsen udført af patienten. Disse data vises til patienten med visuel og auditiv feedback i et seriøst spilmiljø. Øvelserne vil dække genoptræning af balance og underekstremiteter, fx Balance på ét ben, Marts på plads, Stå på tæer, Squat m.m. De fysioterapeuter, der er involveret i undersøgelsen, vil definere en protokol over øvelser i TR-tilstand tilpasset efter patientens karakteristika og behov. Øvelserne i de logopædiske og kognitive domæner vil blive defineret af det specialiserede personale ud fra patientens karakteristika. Varigheden af genoptræningsbehandlingerne er 9 timer om ugen. |
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (CG)
Kontrolgruppen (CG) vil gennemføre 30 sessioner (3-5 dage om ugen, i 6-10 uger) med konventionelle rehabiliteringsbehandlinger (inklusive fysioterapi, ergoterapi, taleterapi, psykoterapi) uden brug af teknologisk udstyr.
|
Patienterne vil udføre konventionelle rehabiliteringsbehandlinger (herunder fysioterapi, ergoterapi, taleterapi, psykoterapi) uden brug af teknologisk udstyr. De motoriske øvelser vil omhandle genoptræning af balance, krop og underekstremiteter og vil blive udført med en fysioterapeut, som tilpasser behandlingen ud fra patientens egenskaber og behov. Ergoterapi, logopædi, psykoterapi vil blive defineret af det specialiserede personale ud fra patientens karakteristika. Varigheden af genoptræningsbehandlingerne er 9 timer om ugen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) - del II
Tidsramme: Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Afslutning af behandlingen, ca. 10 uger, T1) og en opfølgning (2 måneder efter afslutningen af behandlingen, T2)
|
MDS-UPDRS er en multimodal skala, der vurderer funktionsnedsættelse og handicap bestående af 4 dele.
Del II vurderede motoriske oplevelser af dagliglivet (område 0-52).
En højere score indikerede mere alvorlige symptomer på PD.
|
Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Afslutning af behandlingen, ca. 10 uger, T1) og en opfølgning (2 måneder efter afslutningen af behandlingen, T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Afslutning af behandlingen, ca. 10 uger, T1) og en opfølgning (2 måneder efter afslutningen af behandlingen, T2)
|
MDS-UPDRS er en multimodal skala, der vurderer funktionsnedsættelse og handicap bestående af 4 dele.
Del I vurderede ikke-motoriske oplevelser af dagliglivet og har 2 komponenter (område 0-52).
Del IA indeholdt 6 spørgsmål og blev vurderet af eksaminator (område 0-24).
Del IB indeholdt 7 spørgsmål om ikke-motoriske oplevelser i dagligdagen, som blev udfyldt af deltageren (område 0-28).
Del II vurderede motoriske oplevelser af dagliglivet (område 0-52).
Den indeholdt 13 spørgsmål udfyldt af deltageren.
Del III vurderede de motoriske tegn på PD og blev administreret af bedømmeren (område 0-132).
Del III indeholdt 33 scoringer baseret på 18 punkter.
For hvert spørgsmål blev der tildelt en numerisk score mellem 0-4, hvor 0 = Normal, 1 = Let, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Svær.
MDS-UPDRS Total Score er lig med summen af Del I, II og III (område 0-236).
En højere score indikerede mere alvorlige symptomer på PD.
|
Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Afslutning af behandlingen, ca. 10 uger, T1) og en opfølgning (2 måneder efter afslutningen af behandlingen, T2)
|
Ændring i Parkinsons Disease Questionnaire-8 (PDQ-8)
Tidsramme: Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Afslutning af behandlingen, ca. 10 uger, T1) og en opfølgning (2 måneder efter afslutningen af behandlingen, T2)
|
Parkinson's Disease Questionaire-8 er en kort version, afledt af Parkinsons Disease Questionaire-39.
Det er et selvadministreret spørgeskema, der bruges til at måle livskvaliteten hos mennesker med PD.
Den består af 8 spørgsmål vedrørende forsøgspersonens sygdomssymptomer, hvert punkt spænder fra 0 til 4, og svarene består af 0=Aldrig, 1=Nogle gange, 2=Nogle gange, 3=Ofte og 4=Altid eller slet ikke kan, samlet score fra 0 (har aldrig problemer/problemer) til 32 (har altid problemer eller kan slet ikke klare det).
|
Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Afslutning af behandlingen, ca. 10 uger, T1) og en opfølgning (2 måneder efter afslutningen af behandlingen, T2)
|
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Afslutning på behandlingen, ca. 10 uger, T1)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) blev designet som et hurtigt screeningsinstrument for mild kognitiv dysfunktion.
Den vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuel konstruktionsevne, konceptuel tænkning, beregninger og orientering.
Tid til at administrere MoCA er cirka 10 minutter.
Den samlede mulige score er 30 point.
|
Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Afslutning på behandlingen, ca. 10 uger, T1)
|
Ændring i Lee Silverman Voice Treatment LOUD-vurderingen (LSVT/LOUD)
Tidsramme: Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Afslutning på behandlingen, ca. 10 uger, T1)
|
Maksimal varighed af vedvarende vokal fonation og variation af maksimal fundamental frekvens i henhold til LSVT/LOUD vurderingsprotokollen.
|
Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Afslutning på behandlingen, ca. 10 uger, T1)
|
Ændring i Timed Up and Go-testen (TUG)
Tidsramme: Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Afslutning på behandlingen, ca. 10 uger, T1)
|
TUG-testen vurderer mobilitet, balance, gangevne og faldrisiko hos ældre voksne.
Det er et mål for funktion med korrelater til balance og faldrisiko.
Deltageren bedes rejse sig fra den stol hun/han sidder i, gå den afmærkede afstand på 3 meter og vende tilbage til sin plads igen.
Den forløbne tid registreres i sekunder.
|
Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Afslutning på behandlingen, ca. 10 uger, T1)
|
Ændring i Timed Up and Go Dual opgavetest (TUG-D)
Tidsramme: Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Afslutning på behandlingen, ca. 10 uger, T1)
|
TUG-D-testen er et dynamisk mål med to opgaver til at identificere personer, der er i risiko for fald.
Den evaluerer balancen med en samtidig kognitiv og motorisk opgave.
Testens kognitive opgave er seriel tredobbelt subtraktion, mens TUG-testen er en motorisk opgave.
Balanceydelse vil blive optaget på sekunder.
|
Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Afslutning på behandlingen, ca. 10 uger, T1)
|
Ændring i mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Tidsramme: Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Afslutning på behandlingen, ca. 10 uger, T1)
|
Mini-BESTEST er en forkortet version af Balance Evaluation Systems Test.
Det sigter mod at målrette og identificere 6 forskellige balancekontrolsystemer, så specifikke rehabiliteringstilgange kan designes til forskellige balanceunderskud.
Testen blev forkortet baseret på faktoranalyse til kun at omfatte dynamisk balance og for at forbedre den kliniske udnyttelse.
Det er en skala med 36 elementer, der evaluerer Balance med en samlet score på 28.
|
Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Afslutning på behandlingen, ca. 10 uger, T1)
|
Ændring i 10-meter WalkTest (10mWT)
Tidsramme: Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Afslutning på behandlingen, ca. 10 uger, T1)
|
10mWT er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en kort afstand.
Det kan bruges til at bestemme funktionel mobilitet, gang og vestibulær funktion.
|
Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Afslutning på behandlingen, ca. 10 uger, T1)
|
Ændring i det nye Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q)
Tidsramme: Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Afslutning af behandlingen, ca. 10 uger, T1) og en opfølgning (2 måneder efter afslutningen af behandlingen, T2)
|
The New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) er et selvrapporteret spørgeskema bestående af 9 punkter, der måler freezing of gait (FOG).
NFOG-Q er den fornyede version af FOG-Q, som oprindeligt bestod af 6 genstande.
Den samlede score spænder fra 0 til 24, og højere score angiver mere alvorlig TÅG.
|
Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Afslutning af behandlingen, ca. 10 uger, T1) og en opfølgning (2 måneder efter afslutningen af behandlingen, T2)
|
Ændring i den aktivitetsspecifikke balancekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Afslutning af behandlingen, ca. 10 uger, T1) og en opfølgning (2 måneder efter afslutningen af behandlingen, T2)
|
Activities-specific balance confidence (ABC) skala er et struktureret spørgeskema, der måler en persons selvtillid under ambulante aktiviteter uden at falde eller opleve en følelse af ustabilitet.
Den består af 16 spørgsmål, der måler den enkeltes selvtillid, mens de udfører aktiviteter.
Emnerne bedømmes på en 0-100 % skala.
Elementer summeres og derefter gennemsnit.
Jo højere gennemsnitsscore, jo højere er selvtilliden med balance, og jo mindre sandsynlig er risikoen for at falde.
|
Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Afslutning af behandlingen, ca. 10 uger, T1) og en opfølgning (2 måneder efter afslutningen af behandlingen, T2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ganganalyse (GAIT)
Tidsramme: Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Afslutning på behandlingen, ca. 10 uger, T1)
|
I en undergruppe af fag.
Optisk sporingssystem med reflekterende markører og kraftplader til måling (ifølge en model brugt i ganganalyse) rumlige-temporale parametre, ledkinematik og -kinetik (ledmomenter og fod-jord reaktionskræfter) under en 10 meter lang bane.
|
Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Afslutning på behandlingen, ca. 10 uger, T1)
|
Posturografi (POSTURE)
Tidsramme: Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Afslutning på behandlingen, ca. 10 uger, T1)
|
I en undergruppe af fag.
Kraftpladeposturografimålinger: center for trykforskydning og hastighedsparametre.
Data vil blive indsamlet under 2 forskellige forhold: normal stående med åbne øjne, normal stående med lukkede øjne.
Posturalt svaj vil blive målt i anteroposterior og mediolateral retning.
|
Session 1 (Baseline, T0), Session 30 (Afslutning på behandlingen, ca. 10 uger, T1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michela Goffredo, PhD., IRCCS San Raffaele Roma
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barbour PJ, Arroyo J, High S, Fichera LB, Staska-Pier MM, McMahon MK. Telehealth for patients with Parkinson's disease: delivering efficient and sustainable long-term care. Hosp Pract (1995). 2016;44(2):92-7. doi: 10.1080/21548331.2016.1166922.
- Cikajlo I, Hukic A, Dolinsek I, Zajc D, Vesel M, Krizmanic T, Blazica B, Biasizzo A, Novak F, Peterlin Potisk K. Can telerehabilitation games lead to functional improvement of upper extremities in individuals with Parkinson's disease? Int J Rehabil Res. 2018 Sep;41(3):230-238. doi: 10.1097/MRR.0000000000000291.
- Linares-Del Rey M, Vela-Desojo L, Cano-de la Cuerda R. Mobile phone applications in Parkinson's disease: A systematic review. Neurologia (Engl Ed). 2019 Jan-Feb;34(1):38-54. doi: 10.1016/j.nrl.2017.03.006. Epub 2017 May 23. English, Spanish.
- Magrinelli F, Picelli A, Tocco P, Federico A, Roncari L, Smania N, Zanette G, Tamburin S. Pathophysiology of Motor Dysfunction in Parkinson's Disease as the Rationale for Drug Treatment and Rehabilitation. Parkinsons Dis. 2016;2016:9832839. doi: 10.1155/2016/9832839. Epub 2016 Jun 6.
- Vellata C, Belli S, Balsamo F, Giordano A, Colombo R, Maggioni G. Effectiveness of Telerehabilitation on Motor Impairments, Non-motor Symptoms and Compliance in Patients With Parkinson's Disease: A Systematic Review. Front Neurol. 2021 Aug 26;12:627999. doi: 10.3389/fneur.2021.627999. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP 21/30
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VRRS-tablet (Khymeia s.r.l., Noventa Padovana, Italien)
-
IRCCS San Raffaele RomaIRCCS San Camillo, Venezia, Italy; IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"; Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
IRCCS San Raffaele RomaAfsluttetTotal knæudskiftning | KnæarthropatiItalien