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Telerehabilitation bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (TEMPO)

28. März 2025 aktualisiert von: IRCCS San Raffaele Roma

Home Telerehabilitation basierend auf Serious Games für die Kontinuität der Versorgung bei Menschen mit Parkinson-Krankheit

Obwohl die Telerehabilitation (TR) als geeignetes Modell für die Bereitstellung professioneller Gesundheitsdienste im Bereich der Physiotherapie mit bereits etablierten Standards, Richtlinien und Richtlinien weithin akzeptiert ist, gibt es in der Literatur noch wenige Studien zum Einsatz von TR als Rehabilitation Werkzeug bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD). Daher sind weitere Studien zur Wirksamkeit von TR bei der Behandlung von motorischen und nicht-motorischen Symptomen von PD erforderlich.

Die Studie TEMPO zielt darauf ab, die Wirksamkeit (in Bezug auf die Autonomie bei der Durchführung der Aktivitäten des täglichen Lebens) eines Heim-TR-Programms auf der Grundlage von Serious Games bei Menschen mit PD im Vergleich zu einer herkömmlichen Tagesklinikbehandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die wissenschaftliche Literatur hat gezeigt, dass angemessene Bewegung einige nicht-motorische Symptome von Parkinson wie Müdigkeit, Depression, Apathie und kognitive Beeinträchtigung verringern und die motorische Leistung positiv beeinflussen kann. Der Zugang zu Rehabilitationszentren ist jedoch oft schwierig, mit logistischen und wirtschaftlichen Hindernissen für diejenigen, die nicht in der Nähe eines spezialisierten Krankenhauses wohnen. In den letzten Jahren hat sich der Einsatz von Technologien erheblich weiterentwickelt, und mit der Entwicklung telemedizinischer Systeme sind Fernbehandlungen zu einer praktikablen Option für das Management von Patienten mit Parkinson geworden.

Das TR hat das Potenzial, das Timing, die Intensität und die Personalisierung von Rehabilitationsmaßnahmen zu optimieren und bietet die Möglichkeit für eine flexible Implementierung von Behandlungsprotokollen und die Möglichkeit, den Fortschritt des Patienten in Echtzeit zu überwachen. Insbesondere für Patienten mit neurologisch degenerativen Pathologien, die eine periodische und maßgeschneiderte Rehabilitation für das ganze Leben benötigen, hat sich die TR als praktikabel und effektiv erwiesen. Die kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeit von Vellata ergab, dass die Literatur zu TR bei Menschen mit Parkinson begrenzt ist. Die veröffentlichten Studien zu TR bei PD haben gezeigt, dass es möglich und wirksam ist, einige klinische und nicht-klinische Aspekte von PD zu erhalten und/oder zu verbessern, wie z. B.: Gleichgewicht und Gehen, Sprache und Stimme, Lebensqualität, Patientenzufriedenheit. Obwohl TR als geeignetes Modell für die Bereitstellung professioneller Gesundheitsdienste im Bereich der Physiotherapie mit bereits etablierten Standards, Richtlinien und Richtlinien weithin akzeptiert ist, gibt es in der Literatur noch wenige Studien zur Verwendung von TR als Rehabilitationsinstrument bei Menschen mit Parkinson-Krankheit.

In diesem Zusammenhang muss die Wirksamkeit von TR bei der Behandlung von motorischen und nicht-motorischen Symptomen von PD weiter untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00163
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Prof. Fabrizio Stocchi, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Dr. Laura Vacca, MD
    • Frosinone
      • Cassino, Frosinone, Italien, 03043
        • Noch keine Rekrutierung
        • San Raffaele Cassino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Gaglione, Dr.
        • Kontakt:
          • Lorenza Leonardi, Dr.
        • Kontakt:
          • Francesco Barbato, MD
        • Kontakt:
          • Catia Apisa, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 30 und 80 Jahren;
  • Diagnose der Parkinson-Krankheit gemäß den Diagnosekriterien der „Movement Disorders Society“;
  • Hoehn & Yahr (H&Y) punkten zwischen 2 und 3 (ON-Zustand);
  • Fehlen von Dyskinesien, bewertet durch den MDS-UPDRS mit einer Punktzahl für die Punkte 4.1 und 4.2 ≤ 2;
  • Fehlen einer kognitiven Beeinträchtigung gemessen am MoCA-Gesamtscore ≥ 18;
  • stabilisierte medikamentöse Behandlung;
  • Zugang zum Internet für TR haben;
  • während der Rehabilitationssitzungen in TR eine Bezugsperson zur Verfügung haben;
  • über ein ausreichendes kognitives und sprachliches Niveau verfügen, um die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten;
  • Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Probleme oder geringe Compliance haben, die die Verwendung des TR-Systems verhindern;
  • andere neurologische Pathologien, psychiatrische Komplikationen oder Persönlichkeitsstörungen;
  • Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Bewegung beeinträchtigen;
  • Vorhandensein von Dyskinesien, bewertet durch den MDS-UPDRS mit einer Punktzahl für die Punkte 4.1 und 4.2 > 2;
  • Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung, gemessen am MoCA-Gesamtscore < 18;
  • schwere kognitive oder sprachliche Defizite (Unfähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten);
  • Vorhandensein von Problemen mit verschwommenem oder geringem Sehvermögen;
  • Hör- und Sprachstörungen, die die Teilnahme am System beeinträchtigen;
  • Fehlen der Unterschrift der Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe (EG)
Die Experimental Group (EG) wird 30 Sitzungen (3-5 Tage/Woche, für 6-10 Wochen) mit motorischen, sprachlichen und kognitiven Rehabilitationsübungen unter Verwendung des VRRS Tablet TR-Heimsystems (Khymeia srl, Noventa Padovana, Italien) durchführen. .
Gerät: VRRS Tablet (Khymeia s.r.l., Noventa Padovana, Italien)

Die Patienten werden motorische, sprachliche und kognitive Rehabilitationsübungen mit dem VRRS Tablet (Khymeia s.r.l., Noventa Padovana, Italien) durchführen.

Die motorischen Übungen werden mit Inertialsensoren zur Erfassung und Verarbeitung der Bewegungen des Patienten durchgeführt. Diese Daten werden dem Patienten mit visuellem und akustischem Feedback in einer Serious-Games-Umgebung gezeigt. Die Übungen umfassen die Rehabilitation des Gleichgewichts und der unteren Gliedmaßen, z. B. Gleichgewicht auf einem Bein, Marsch auf der Stelle, Zehenspitzenstand, Kniebeugen usw. Die an der Studie beteiligten Physiotherapeuten definieren ein Übungsprotokoll im TR-Modus, das an die Eigenschaften und Bedürfnisse des Patienten angepasst ist. Die Übungen im logopädischen und kognitiven Bereich werden vom Fachpersonal anhand der Charakteristika des Patienten definiert.

Die Dauer der Rehabilitationsbehandlungen beträgt 9 Stunden pro Woche.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (CG)
Die Kontrollgruppe (CG) führt 30 Sitzungen (3-5 Tage/Woche, für 6-10 Wochen) konventionelle Rehabilitationsbehandlungen (einschließlich Physiotherapie, Ergotherapie, Logopädie, Psychotherapie) ohne den Einsatz von technischen Geräten durch.
Sonstiges: Konventionelle Rehabilitation

Die Patienten führen konventionelle Rehabilitationsbehandlungen (einschließlich Physiotherapie, Ergotherapie, Logopädie, Psychotherapie) ohne den Einsatz von technischen Geräten durch.

Die motorischen Übungen betreffen die Rehabilitation des Gleichgewichts, des Rumpfes und der unteren Gliedmaßen und werden mit einem Physiotherapeuten durchgeführt, der die Behandlung an die Eigenschaften und Bedürfnisse des Patienten anpasst. Die ergotherapeutischen, logopädischen und psychotherapeutischen Behandlungen werden vom spezialisierten Personal auf der Grundlage der Merkmale des Patienten festgelegt.

Die Dauer der Rehabilitationsbehandlungen beträgt 9 Stunden pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) - Teil II
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline, T0), Sitzung 30 (Ende der Behandlung, ungefähr 10 Wochen, T1) und eine Nachuntersuchung (2 Monate nach Ende der Behandlung, T2)
MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala zur Beurteilung von Beeinträchtigung und Behinderung, die aus 4 Teilen besteht. Teil II bewertete motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (Bereich 0-52). Eine höhere Punktzahl zeigte schwerere Symptome von PD an.
Sitzung 1 (Baseline, T0), Sitzung 30 (Ende der Behandlung, ungefähr 10 Wochen, T1) und eine Nachuntersuchung (2 Monate nach Ende der Behandlung, T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline, T0), Sitzung 30 (Ende der Behandlung, ungefähr 10 Wochen, T1) und eine Nachuntersuchung (2 Monate nach Ende der Behandlung, T2)
MDS-UPDRS ist eine multimodale Skala zur Beurteilung von Beeinträchtigung und Behinderung, die aus 4 Teilen besteht. Teil I bewertet nicht-motorische Erfahrungen des täglichen Lebens und hat 2 Komponenten (Bereich 0-52). Teil IA enthielt 6 Fragen und wurde vom Prüfer bewertet (Bereich 0-24). Teil IB enthielt 7 Fragen zu nicht-motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens, die von den Teilnehmern ausgefüllt wurden (Bereich 0-28). Teil II bewertete motorische Erfahrungen des täglichen Lebens (Bereich 0-52). Es enthielt 13 Fragen, die vom Teilnehmer ausgefüllt wurden. Teil III bewertete die motorischen Anzeichen von PD und wurde vom Rater verabreicht (Bereich 0-132). Teil III enthielt 33 Punkte basierend auf 18 Items. Für jede Frage wurde eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 vergeben, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer. Die MDS-UPDRS-Gesamtpunktzahl entspricht der Summe der Teile I, II und III (Bereich 0–236). Eine höhere Punktzahl zeigte schwerere Symptome von PD an.
Sitzung 1 (Baseline, T0), Sitzung 30 (Ende der Behandlung, ungefähr 10 Wochen, T1) und eine Nachuntersuchung (2 Monate nach Ende der Behandlung, T2)
Änderung im Parkinson-Fragebogen-8 (PDQ-8)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline, T0), Sitzung 30 (Ende der Behandlung, ungefähr 10 Wochen, T1) und eine Nachuntersuchung (2 Monate nach Ende der Behandlung, T2)
Der Parkinson-Fragebogen-8 ist eine Kurzfassung, abgeleitet vom Parkinson-Fragebogen-39. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der zur Messung der Lebensqualität von Menschen mit Parkinson verwendet wird. Es besteht aus 8 Fragen zu den Krankheitssymptomen des Probanden, wobei jedes Item von 0 bis 4 reicht, und die Antworten bestehen aus 0 = nie, 1 = gelegentlich, 2 = manchmal, 3 = oft und 4 = immer oder überhaupt nicht. Gesamtpunktzahl von 0 (hatte nie Probleme/Probleme) bis 32 (hatte immer Probleme oder kann überhaupt nicht).
Sitzung 1 (Baseline, T0), Sitzung 30 (Ende der Behandlung, ungefähr 10 Wochen, T1) und eine Nachuntersuchung (2 Monate nach Ende der Behandlung, T2)
Änderung im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline, T0), Sitzung 30 (Ende der Behandlung, ca. 10 Wochen, T1)
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wurde als schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Dysfunktion entwickelt. Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Rechnen und Orientierung. Die Zeit für die Verabreichung des MoCA beträgt ungefähr 10 Minuten. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 30 Punkte.
Sitzung 1 (Baseline, T0), Sitzung 30 (Ende der Behandlung, ca. 10 Wochen, T1)
Änderung der Lee Silverman Voice Treatment LOUD Bewertung (LSVT/LOUD)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline, T0), Sitzung 30 (Ende der Behandlung, ca. 10 Wochen, T1)
Maximale Dauer der anhaltenden Stimmphonation und Variation der maximalen Grundfrequenz gemäß dem LSVT/LOUD-Bewertungsprotokoll.
Sitzung 1 (Baseline, T0), Sitzung 30 (Ende der Behandlung, ca. 10 Wochen, T1)
Änderung im Timed Up and Go Test (TUG)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline, T0), Sitzung 30 (Ende der Behandlung, ca. 10 Wochen, T1)
Der TUG-Test bewertet Mobilität, Gleichgewicht, Gehfähigkeit und Sturzrisiko bei älteren Erwachsenen. Es ist ein Funktionsmaß, das mit Gleichgewicht und Sturzrisiko korreliert. Der Teilnehmer wird gebeten, von seinem Stuhl aufzustehen, die markierte Strecke von 3 Metern zu gehen und wieder zu seinem Platz zurückzukehren. Die verstrichene Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet.
Sitzung 1 (Baseline, T0), Sitzung 30 (Ende der Behandlung, ca. 10 Wochen, T1)
Änderung im Timed Up and Go Dual Task Test (TUG-D)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline, T0), Sitzung 30 (Ende der Behandlung, ca. 10 Wochen, T1)
Der TUG-D-Test ist ein dynamisches Dual-Task-Maß zur Identifizierung von Personen, die einem Sturzrisiko ausgesetzt sind. Es bewertet das Gleichgewicht mit einer gleichzeitigen kognitiven und motorischen Aufgabe. Die kognitive Aufgabe des Tests ist die serielle Dreifachsubtraktion, während der TUG-Test eine motorische Aufgabe ist. Die Balanceleistung wird in Sekunden aufgezeichnet.
Sitzung 1 (Baseline, T0), Sitzung 30 (Ende der Behandlung, ca. 10 Wochen, T1)
Änderung im mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline, T0), Sitzung 30 (Ende der Behandlung, ca. 10 Wochen, T1)
Der Mini-BESTest ist eine verkürzte Version des Balance Evaluation Systems Tests. Es zielt darauf ab, 6 verschiedene Gleichgewichtskontrollsysteme anzuvisieren und zu identifizieren, sodass spezifische Rehabilitationsansätze für unterschiedliche Gleichgewichtsdefizite entwickelt werden können. Der Test wurde basierend auf einer Faktorenanalyse verkürzt, um nur das dynamische Gleichgewicht einzubeziehen und die klinische Anwendung zu verbessern. Es handelt sich um eine 36-Punkte-Skala, die das Gleichgewicht mit einer Gesamtpunktzahl von 28 bewertet.
Sitzung 1 (Baseline, T0), Sitzung 30 (Ende der Behandlung, ca. 10 Wochen, T1)
Veränderung im 10-Meter-Gehtest (10mWT)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline, T0), Sitzung 30 (Ende der Behandlung, ca. 10 Wochen, T1)
Der 10mWT ist ein Leistungsmaß, das verwendet wird, um die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz zu bewerten. Es kann zur Bestimmung der funktionellen Mobilität, des Gangs und der Vestibularfunktion eingesetzt werden.
Sitzung 1 (Baseline, T0), Sitzung 30 (Ende der Behandlung, ca. 10 Wochen, T1)
Änderung im neuen Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline, T0), Sitzung 30 (Ende der Behandlung, ungefähr 10 Wochen, T1) und eine Nachuntersuchung (2 Monate nach Ende der Behandlung, T2)
Der New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der aus 9 Items besteht, die das Freezing of Gait (FOG) messen. Das NFOG-Q ist die erneuerte Version des FOG-Q, das ursprünglich aus 6 Einzelteilen bestand. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, und höhere Punktzahlen bedeuten stärkeren FOG.
Sitzung 1 (Baseline, T0), Sitzung 30 (Ende der Behandlung, ungefähr 10 Wochen, T1) und eine Nachuntersuchung (2 Monate nach Ende der Behandlung, T2)
Änderung der aktivitätsspezifischen Balance Confidence Scale (ABC)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline, T0), Sitzung 30 (Ende der Behandlung, ungefähr 10 Wochen, T1) und eine Nachuntersuchung (2 Monate nach Ende der Behandlung, T2)
Die Activity Specific Balance Confidence (ABC)-Skala ist ein strukturierter Fragebogen, der das Selbstvertrauen einer Person während ambulanter Aktivitäten misst, ohne zu fallen oder ein Gefühl der Unsicherheit zu verspüren. Es besteht aus 16 Fragen, die das Selbstvertrauen der Person bei der Durchführung von Aktivitäten messen. Die Items werden auf einer Skala von 0-100 % bewertet. Die Items werden summiert und dann gemittelt. Je höher die durchschnittliche Punktzahl ist, desto sicherer ist das Gleichgewicht und desto geringer ist das Sturzrisiko.
Sitzung 1 (Baseline, T0), Sitzung 30 (Ende der Behandlung, ungefähr 10 Wochen, T1) und eine Nachuntersuchung (2 Monate nach Ende der Behandlung, T2)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganganalyse (GAIT)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline, T0), Sitzung 30 (Ende der Behandlung, ca. 10 Wochen, T1)
In einer Untergruppe von Fächern. Optisches Trackingsystem mit reflektierenden Markern und Kraftmessplatten zur Messung (nach einem in der Ganganalyse verwendeten Modell) von räumlich-zeitlichen Parametern, Gelenkkinematik und Kinetik (Gelenkmomente und Fuß-Boden-Reaktionskräfte) während eines 10 Meter langen Weges.
Sitzung 1 (Baseline, T0), Sitzung 30 (Ende der Behandlung, ca. 10 Wochen, T1)
Posturographie (Haltung)
Zeitfenster: Sitzung 1 (Baseline, T0), Sitzung 30 (Ende der Behandlung, ca. 10 Wochen, T1)
In einer Untergruppe von Fächern. Kraftplatten-Posturographiemessungen: Verschiebung des Druckzentrums und Geschwindigkeitsparameter. Die Daten werden unter 2 verschiedenen Bedingungen erhoben: normales Stehen mit offenen Augen, normales Stehen mit geschlossenen Augen. Die Haltungsschwankung wird in anteroposteriorer und mediolateraler Richtung gemessen.
Sitzung 1 (Baseline, T0), Sitzung 30 (Ende der Behandlung, ca. 10 Wochen, T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Mitarbeiter

Ministry of Health, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Sanaz Pournajaf, DPT, IRCCS San Raffaele Roma
  • Studienstuhl: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP 21/30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ent-identifizierte einzelne Teilnehmerdaten (IPD) in Bezug auf primäre und sekundäre Ergebnismaßnahmen, einschließlich Bewertungsergebnisse und relevanten demografischen Daten, werden gemäß den ethischen und gesetzlichen Anforderungen geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Informationen werden nach offizieller Veröffentlichung und auf Anfrage verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird auf einen spezifischen Antrag an den Studienvorsitzenden, den Hauptforscher, den Unter-Investmentator oder den Central Study Contact Person gewährt. Die Forscher müssen einen formellen Vorschlag einreichen, in dem die beabsichtigte Verwendung der Daten aufgeführt ist, die auf wissenschaftliche Verdienste und ethische Einhaltung von Vorschriften überprüft werden. Genehmigte Anfragen erhalten Zugriff über eine sichere Datenaustauschplattform.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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