Telereabilitação em Pessoas com Doença de Parkinson (TEMPO)
Home Telereabilitação Baseada em Serious Games para Continuidade do Cuidado em Pessoas com Doença de Parkinson
Embora a TeleReabilitação (TR) seja amplamente aceita como um modelo adequado para a prestação de serviços profissionais de saúde na área da fisioterapia, com normas, diretrizes e políticas já estabelecidas, ainda há poucos estudos na literatura sobre o uso da RT como forma de reabilitação ferramenta em pessoas com Doença de Parkinson (DP). Portanto, são necessários mais estudos sobre a eficácia do TR no manejo dos sintomas motores e não motores da DP.
O estudo TEMPO visa avaliar a eficácia (em termos de autonomia na realização das atividades da vida diária) de um programa de RT domiciliar baseado em jogos sérios em pessoas com DP em comparação com o tratamento convencional em hospital-dia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A literatura científica tem mostrado que o exercício adequado pode diminuir alguns sintomas não motores da DP, como fadiga, depressão, apatia e comprometimento cognitivo, e pode afetar positivamente o desempenho motor. No entanto, o acesso aos centros de reabilitação costuma ser difícil, com barreiras logísticas e econômicas para quem não mora próximo a um hospital especializado. Nos últimos anos, o uso de tecnologias avançou consideravelmente e, com o desenvolvimento dos sistemas de telemedicina, os tratamentos remotos tornaram-se uma opção viável para o manejo de pacientes com DP.
O TR tem o potencial de otimizar o tempo, a intensidade e a personalização da intervenção de reabilitação e oferece a oportunidade de implementação flexível de protocolos de tratamento e a capacidade de monitorar o progresso do paciente em tempo real. Em particular, para pacientes com patologias degenerativas neurológicas, que necessitam de reabilitação periódica e personalizada por toda a vida, o TR tem se mostrado viável e eficaz. A recente revisão sistemática de Vellata descobriu que a literatura sobre TR em pessoas com DP é limitada. Os estudos publicados sobre TR para DP mostraram que é viável e eficaz na manutenção e/ou melhora de alguns aspectos clínicos e não clínicos da DP como: equilíbrio e marcha, fala e voz, qualidade de vida, satisfação do paciente. No entanto, embora o RT seja amplamente aceito como um modelo adequado para a prestação de serviços profissionais de saúde na área de fisioterapia, com normas, diretrizes e políticas já estabelecidas, ainda há poucos estudos na literatura sobre o uso do RT como ferramenta de reabilitação em pessoas com doença de Parkinson.
Nesse contexto, a eficácia do TR no manejo dos sintomas motores e não motores da DP precisa ser melhor investigada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Sanaz Pournajaf, DPT
- Número de telefone: 32405 +39 0652252405
- E-mail: sanaz.pournajaf@sanraffaele.it
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Raimondo Torcisi, PT
- E-mail: raimondo.torcisi@sanraffaele.it
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00163
- Recrutamento
- IRCCS San Raffaele Roma
-
Contato:
- Dr. Lucia Gatta, PhD
- E-mail: lucia.gatta@sanraffaele.it
-
Contato:
- Prof. Fabrizio Stocchi, MD, PhD
-
Contato:
- Dr. Laura Vacca, MD
-
-
Frosinone
-
Cassino, Frosinone, Itália, 03043
- Ainda não está recrutando
- San Raffaele Cassino
-
Contato:
- Maria Francesca De Pandis, MD.
- E-mail: maria.depandis@sanraffaele.it
-
Contato:
- Maria Gaglione, Dr.
-
Contato:
- Lorenza Leonardi, Dr.
-
Contato:
- Francesco Barbato, MD
-
Contato:
- Catia Apisa, Dr.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 30 e 80 anos;
- diagnóstico de Doença de Parkinson de acordo com os critérios diagnósticos da "Movement Disorders Society";
- Hoehn & Yahr (H&Y) pontuam entre 2 e 3 (estado ON);
- ausência de discinesias avaliada pelo MDS-UPDRS com pontuação nos itens 4.1 e 4.2 ≤ 2;
- ausência de comprometimento cognitivo medido pelo escore total do MoCA ≥ 18;
- tratamento medicamentoso estabilizado;
- ter acesso à Internet para TR;
- ter um acompanhante disponível durante as sessões de reabilitação em RT;
- ter nível cognitivo e linguístico suficiente para compreender e cumprir os procedimentos do estudo;
- assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- ter quaisquer problemas cognitivos ou baixa adesão que impeçam o uso do sistema TR;
- outras patologias neurológicas, complicações psiquiátricas ou transtornos de personalidade;
- doenças musculoesqueléticas que prejudicam o movimento;
- presença de discinesias avaliada pelo MDS-UPDRS com pontuação nos itens 4.1 e 4.2 > 2;
- presença de comprometimento cognitivo medido pelo escore total do MoCA < 18;
- déficits cognitivos ou linguísticos graves (incapacidade de entender e cumprir os procedimentos do estudo);
- presença de problemas de visão turva ou baixa;
- deficiência auditiva e de fala afetando a participação no sistema;
- ausência de assinatura do consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Experimental (GE)
O Grupo Experimental (GE) realizará 30 sessões (3-5 dias/semana, durante 6-10 semanas) de exercícios de reabilitação motora, fala e cognitiva utilizando o sistema VRRS Tablet home TR (Khymeia srl, Noventa Padovana, Itália) .
|
Os pacientes realizarão exercícios de reabilitação motora, de fala e cognitiva com o Tablet VRRS (Khymeia s.r.l., Noventa Padovana, Itália). Os exercícios motores serão realizados utilizando sensores inerciais para aquisição e processamento do movimento realizado pelo paciente. Esses dados são mostrados ao paciente com feedback visual e auditivo em um ambiente de jogos sérios. Os exercícios abrangerão a reabilitação do equilíbrio e dos membros inferiores, por exemplo Equilíbrio unipodal, Marcha no lugar, Ficar na ponta dos pés, Agachamento, etc. Os fisioterapeutas envolvidos no estudo definirão um protocolo de exercícios na modalidade TR customizado de acordo com as características e necessidades do paciente. Os exercícios nos domínios fonoaudiológico e cognitivo serão definidos pela equipe especializada com base nas características do paciente. A duração dos tratamentos de reabilitação é de 9 horas por semana. |
|
Comparador Ativo: Grupo de Controle (GC)
O Grupo Controle (GC) realizará 30 sessões (3-5 dias/semana, durante 6-10 semanas) de tratamentos convencionais de reabilitação (incluindo fisioterapia, terapia ocupacional, fonoaudiologia, psicoterapia) sem o uso de quaisquer dispositivos tecnológicos.
|
Os pacientes realizarão tratamentos convencionais de reabilitação (incluindo fisioterapia, terapia ocupacional, fonoaudiologia, psicoterapia) sem o uso de quaisquer dispositivos tecnológicos. Os exercícios motores incidirão sobre a reabilitação do equilíbrio, tronco e membros inferiores e serão realizados por um fisioterapeuta que personalizará o tratamento com base nas características e necessidades do paciente. Os tratamentos de terapia ocupacional, fonoaudiologia, psicoterapia serão definidos pela equipe especializada com base nas características do paciente. A duração dos tratamentos de reabilitação é de 9 horas por semana. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Escala MDS-Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS) - parte II
Prazo: Sessão 1 (Baseline, T0), Sessão 30 (Fim do tratamento, aproximadamente 10 semanas, T1) e um acompanhamento (2 meses após o término do tratamento, T2)
|
A MDS-UPDRS é uma escala multimodal que avalia deficiência e incapacidade composta por 4 partes.
A Parte II avaliou as experiências motoras da vida diária (Faixa 0-52).
Uma pontuação mais alta indicou sintomas mais graves de DP.
|
Sessão 1 (Baseline, T0), Sessão 30 (Fim do tratamento, aproximadamente 10 semanas, T1) e um acompanhamento (2 meses após o término do tratamento, T2)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Escala de Avaliação da Doença de Parkinson MDS-Unificada (MDS-UPDRS)
Prazo: Sessão 1 (Baseline, T0), Sessão 30 (Fim do tratamento, aproximadamente 10 semanas, T1) e um acompanhamento (2 meses após o término do tratamento, T2)
|
A MDS-UPDRS é uma escala multimodal que avalia deficiência e incapacidade composta por 4 partes.
A Parte I avaliou experiências não motoras da vida diária e tem 2 componentes (Intervalo 0-52).
A Parte IA continha 6 questões e foi avaliada pelo examinador (Faixa 0-24).
A Parte IB continha 7 questões sobre experiências não motoras da vida diária que foram respondidas pelo participante (Faixa 0-28).
A Parte II avaliou as experiências motoras da vida diária (Faixa 0-52).
Continha 13 questões respondidas pelo participante.
A Parte III avaliou os sinais motores da DP e foi administrada pelo avaliador (Faixa 0-132).
A Parte III continha 33 pontuações baseadas em 18 itens.
Para cada questão foi atribuída uma pontuação numérica entre 0-4, onde 0 = Normal, 1 = Ligeiro, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave.
A Pontuação Total MDS-UPDRS é igual à soma das Partes I, II e III (Intervalo 0-236).
Uma pontuação mais alta indicou sintomas mais graves de DP.
|
Sessão 1 (Baseline, T0), Sessão 30 (Fim do tratamento, aproximadamente 10 semanas, T1) e um acompanhamento (2 meses após o término do tratamento, T2)
|
|
Mudança no Questionário de Doença de Parkinson-8 (PDQ-8)
Prazo: Sessão 1 (Baseline, T0), Sessão 30 (Fim do tratamento, aproximadamente 10 semanas, T1) e um acompanhamento (2 meses após o término do tratamento, T2)
|
O Parkinson's Disease Questionaire-8 é uma versão abreviada, derivada do Parkinson's Disease Questionaire-39.
É um questionário autoaplicável, utilizado para medir a qualidade de vida em Pessoas com DP.
É composto por 8 questões sobre os sintomas da doença do sujeito, cada item variando de 0 a 4, e as respostas consistem em 0=Nunca, 1=Ocasionalmente, 2=Às vezes, 3=Frequentemente e 4=Sempre ou não pode fazer nada, pontuação total variando de 0 (nunca tem problemas/problemas) a 32 (sempre tem problemas ou não consegue fazer nada).
|
Sessão 1 (Baseline, T0), Sessão 30 (Fim do tratamento, aproximadamente 10 semanas, T1) e um acompanhamento (2 meses após o término do tratamento, T2)
|
|
Mudança na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Sessão 1 (Baseline, T0), Sessão 30 (Fim do tratamento, aproximadamente 10 semanas, T1)
|
O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) foi concebido como um instrumento de triagem rápida para disfunção cognitiva leve.
Avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrutivas, pensamento conceitual, cálculos e orientação.
O tempo para administrar o MoCA é de aproximadamente 10 minutos.
A pontuação total possível é de 30 pontos.
|
Sessão 1 (Baseline, T0), Sessão 30 (Fim do tratamento, aproximadamente 10 semanas, T1)
|
|
Alteração na avaliação Lee Silverman Voice Treatment LOUD (LSVT/LOUD)
Prazo: Sessão 1 (Baseline, T0), Sessão 30 (Fim do tratamento, aproximadamente 10 semanas, T1)
|
Duração máxima da fonação vocal sustentada e variação da frequência fundamental máxima de acordo com o protocolo de avaliação LSVT/LOUD.
|
Sessão 1 (Baseline, T0), Sessão 30 (Fim do tratamento, aproximadamente 10 semanas, T1)
|
|
Alteração no teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Sessão 1 (Baseline, T0), Sessão 30 (Fim do tratamento, aproximadamente 10 semanas, T1)
|
O teste TUG avalia a mobilidade, o equilíbrio, a capacidade de caminhar e o risco de queda em idosos.
É uma medida de função com correlação com equilíbrio e risco de queda.
Solicita-se ao participante que se levante da cadeira em que está sentado, percorra a distância marcada de 3 metros e retorne novamente ao seu lugar.
O tempo decorrido é registrado em segundos.
|
Sessão 1 (Baseline, T0), Sessão 30 (Fim do tratamento, aproximadamente 10 semanas, T1)
|
|
Alteração no teste de dupla tarefa Timed Up and Go (TUG-D)
Prazo: Sessão 1 (Baseline, T0), Sessão 30 (Fim do tratamento, aproximadamente 10 semanas, T1)
|
O teste TUG-D é uma medida dinâmica de dupla tarefa para identificar indivíduos com risco de quedas.
Avalia o equilíbrio com uma tarefa cognitiva e motora simultânea.
A tarefa cognitiva do teste é a subtração tripla serial, enquanto o teste TUG é uma tarefa motora.
O desempenho do equilíbrio será registrado em segundos.
|
Sessão 1 (Baseline, T0), Sessão 30 (Fim do tratamento, aproximadamente 10 semanas, T1)
|
|
Alteração no mini-Teste de Sistemas de Avaliação de Equilíbrio (mini-BESTest)
Prazo: Sessão 1 (Baseline, T0), Sessão 30 (Fim do tratamento, aproximadamente 10 semanas, T1)
|
O mini-BESTest é uma versão abreviada do Balance Evaluation Systems Test.
Tem como objetivo identificar 6 sistemas diferentes de controle de equilíbrio para que abordagens de reabilitação específicas possam ser projetadas para diferentes déficits de equilíbrio.
O teste foi encurtado com base na análise fatorial para incluir apenas o equilíbrio dinâmico e para melhorar a utilização clínica.
É uma escala de 36 itens que avalia o Equilíbrio com pontuação total de 28.
|
Sessão 1 (Baseline, T0), Sessão 30 (Fim do tratamento, aproximadamente 10 semanas, T1)
|
|
Alteração no WalkTest de 10 metros (10mWT)
Prazo: Sessão 1 (Baseline, T0), Sessão 30 (Fim do tratamento, aproximadamente 10 semanas, T1)
|
O 10mWT é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma curta distância.
Pode ser empregado para determinar a mobilidade funcional, a marcha e a função vestibular.
|
Sessão 1 (Baseline, T0), Sessão 30 (Fim do tratamento, aproximadamente 10 semanas, T1)
|
|
Mudança no novo questionário de congelamento da marcha (NFOG-Q)
Prazo: Sessão 1 (Baseline, T0), Sessão 30 (Fim do tratamento, aproximadamente 10 semanas, T1) e um acompanhamento (2 meses após o término do tratamento, T2)
|
O New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) é um questionário autorreferido composto por 9 itens que medem o freeze of gait (FOG).
O NFOG-Q é a versão renovada do FOG-Q, que originalmente consistia em 6 itens.
A pontuação total varia de 0 a 24, e pontuações mais altas denotam FOG mais grave.
|
Sessão 1 (Baseline, T0), Sessão 30 (Fim do tratamento, aproximadamente 10 semanas, T1) e um acompanhamento (2 meses após o término do tratamento, T2)
|
|
Mudança na escala de confiança de equilíbrio específica de atividades (ABC)
Prazo: Sessão 1 (Baseline, T0), Sessão 30 (Fim do tratamento, aproximadamente 10 semanas, T1) e um acompanhamento (2 meses após o término do tratamento, T2)
|
A escala de confiança de equilíbrio específica para atividades (ABC) é um questionário estruturado que mede a confiança de um indivíduo durante atividades ambulatoriais sem cair ou experimentar uma sensação de instabilidade.
É composto por 16 questões que avaliam a confiança do indivíduo durante a realização das atividades.
Os itens são pontuados em uma escala de 0-100%.
Os itens são totalizados e depois calculados a média.
Quanto maior a pontuação média, maior a confiança no equilíbrio e menor o risco de queda.
|
Sessão 1 (Baseline, T0), Sessão 30 (Fim do tratamento, aproximadamente 10 semanas, T1) e um acompanhamento (2 meses após o término do tratamento, T2)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de marcha (GAIT)
Prazo: Sessão 1 (Baseline, T0), Sessão 30 (Fim do tratamento, aproximadamente 10 semanas, T1)
|
Em um subgrupo de assuntos.
Sistema de rastreamento óptico com marcadores reflexivos e plataformas de força para medir (segundo um modelo usado na análise da marcha) parâmetros espaço-temporais, cinemática e cinética das articulações (momentos articulares e forças de reação pé-solo) durante um percurso de 10 metros.
|
Sessão 1 (Baseline, T0), Sessão 30 (Fim do tratamento, aproximadamente 10 semanas, T1)
|
|
Posturografia (POSTURA)
Prazo: Sessão 1 (Baseline, T0), Sessão 30 (Fim do tratamento, aproximadamente 10 semanas, T1)
|
Em um subgrupo de assuntos.
Medidas de posturografia de plataforma de força: deslocamento do centro de pressão e parâmetros de velocidade.
Os dados serão coletados em 2 condições diferentes: normal em pé com os olhos abertos, normal em pé com os olhos fechados.
A oscilação postural será medida nas direções ântero-posterior e médio-lateral.
|
Sessão 1 (Baseline, T0), Sessão 30 (Fim do tratamento, aproximadamente 10 semanas, T1)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Sanaz Pournajaf, DPT, IRCCS San Raffaele Roma
- Cadeira de estudo: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barbour PJ, Arroyo J, High S, Fichera LB, Staska-Pier MM, McMahon MK. Telehealth for patients with Parkinson's disease: delivering efficient and sustainable long-term care. Hosp Pract (1995). 2016;44(2):92-7. doi: 10.1080/21548331.2016.1166922.
- Cikajlo I, Hukic A, Dolinsek I, Zajc D, Vesel M, Krizmanic T, Blazica B, Biasizzo A, Novak F, Peterlin Potisk K. Can telerehabilitation games lead to functional improvement of upper extremities in individuals with Parkinson's disease? Int J Rehabil Res. 2018 Sep;41(3):230-238. doi: 10.1097/MRR.0000000000000291.
- Linares-Del Rey M, Vela-Desojo L, Cano-de la Cuerda R. Mobile phone applications in Parkinson's disease: A systematic review. Neurologia (Engl Ed). 2019 Jan-Feb;34(1):38-54. doi: 10.1016/j.nrl.2017.03.006. Epub 2017 May 23. English, Spanish.
- Magrinelli F, Picelli A, Tocco P, Federico A, Roncari L, Smania N, Zanette G, Tamburin S. Pathophysiology of Motor Dysfunction in Parkinson's Disease as the Rationale for Drug Treatment and Rehabilitation. Parkinsons Dis. 2016;2016:9832839. doi: 10.1155/2016/9832839. Epub 2016 Jun 6.
- Vellata C, Belli S, Balsamo F, Giordano A, Colombo R, Maggioni G. Effectiveness of Telerehabilitation on Motor Impairments, Non-motor Symptoms and Compliance in Patients With Parkinson's Disease: A Systematic Review. Front Neurol. 2021 Aug 26;12:627999. doi: 10.3389/fneur.2021.627999. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP 21/30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .