Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telerehabilitace u lidí s Parkinsonovou chorobou (TEMPO)

28. března 2025 aktualizováno: IRCCS San Raffaele Roma

Domácí telerehabilitace založená na seriózních hrách o kontinuitu péče u lidí s Parkinsonovou chorobou

Přestože je telerehabilitace (TR) široce akceptována jako vhodný model pro poskytování profesionálních zdravotnických služeb v oblasti fyzioterapie, s již zavedenými standardy, pokyny a politikami, v literatuře je stále jen málo studií o využití TR jako rehabilitace. nástroj u lidí s Parkinsonovou chorobou (PD). Proto jsou zapotřebí další studie o účinnosti TR v léčbě motorických a nemotorických symptomů PD.

Studie TEMPO si klade za cíl zhodnotit účinnost (z hlediska autonomie při provádění činností každodenního života) domácího TR programu založeného na vážných hrách u lidí s PD ve srovnání s konvenční léčbou v denních nemocnicích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vědecká literatura ukázala, že vhodné cvičení může snížit některé nemotorické příznaky PD, jako je únava, deprese, apatie a kognitivní poruchy, a může pozitivně ovlivnit motorickou výkonnost. Přístup k rehabilitačním centrům je však často obtížný, s logistickými a ekonomickými překážkami pro ty, kteří nežijí v blízkosti specializované nemocnice. V posledních letech používání technologií značně pokročilo a s rozvojem telemedicínských systémů se léčba na dálku stala životaschopnou možností pro léčbu pacientů s PD.

TR má potenciál optimalizovat načasování, intenzitu a personalizaci rehabilitační intervence a nabízí příležitost pro flexibilní implementaci léčebných protokolů a schopnost monitorovat pokrok pacienta v reálném čase. Zejména u pacientů s neurologickými degenerativními patologiemi, kteří potřebují periodickou a na míru šitou rehabilitaci po celý život, se TR ukázala jako proveditelná a účinná. Nedávný systematický přehled od Vellaty zjistil, že literatura o TR u lidí s PD je omezená. Publikované studie o TR pro PD ukázaly, že je proveditelný a účinný pro udržení a/nebo zlepšení některých klinických a neklinických aspektů PD, jako jsou: rovnováha a chůze, řeč a hlas, kvalita života, spokojenost pacientů. Ačkoli je TR široce akceptován jako vhodný model pro poskytování profesionálních zdravotnických služeb v oblasti fyzioterapie, s již zavedenými standardy, pokyny a politikami, v literatuře je stále jen málo studií o použití TR jako rehabilitačního nástroje. u lidí s Parkinsonovou chorobou.

V této souvislosti je třeba dále zkoumat účinnost TR při zvládání motorických a nemotorických symptomů PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00163
        • Nábor
        • IRCCS San Raffaele Roma
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Prof. Fabrizio Stocchi, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Dr. Laura Vacca, MD
    • Frosinone
      • Cassino, Frosinone, Itálie, 03043
        • Zatím nenabíráme
        • San Raffaele Cassino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Gaglione, Dr.
        • Kontakt:
          • Lorenza Leonardi, Dr.
        • Kontakt:
          • Francesco Barbato, MD
        • Kontakt:
          • Catia Apisa, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 30 a 80 lety;
  • diagnóza Parkinsonovy choroby podle "diagnostických kritérií společnosti pro pohybové poruchy";
  • Hoehn & Yahr (H&Y) skóre mezi 2 a 3 (ON-stav);
  • nepřítomnost dyskinezí hodnocených pomocí MDS-UPDRS se skóre k položkám 4.1 a 4.2 ≤ 2;
  • nepřítomnost kognitivní poruchy měřená celkovým skóre MoCA ≥ 18;
  • stabilizovaná medikamentózní léčba;
  • mít přístup k internetu pro TR;
  • mít k dispozici pečovatele během rehabilitačních sezení v TR;
  • mít dostatečnou kognitivní a lingvistickou úroveň k porozumění a dodržování studijních postupů;
  • podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • s jakýmikoli kognitivními problémy nebo nízkou compliance, které brání použití systému TR;
  • jiné neurologické patologie, psychiatrické komplikace nebo poruchy osobnosti;
  • muskuloskeletální onemocnění, která zhoršují pohyb;
  • přítomnost dyskinezí hodnocených pomocí MDS-UPDRS se skóre do položek 4.1 a 4.2 > 2;
  • přítomnost kognitivní poruchy měřená celkovým skóre MoCA < 18;
  • závažné kognitivní nebo jazykové deficity (neschopnost porozumět a dodržovat studijní postupy);
  • přítomnost problémů s rozmazaným nebo slabým viděním;
  • poškození sluchu a řeči ovlivňující účast v systému;
  • absence podpisu informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (EG)
Experimentální skupina (EG) bude provádět 30 sezení (3-5 dní/týden, po dobu 6-10 týdnů) pohybových, řečových a kognitivních rehabilitačních cvičení pomocí systému VRRS Tablet home TR (Khymeia srl, Noventa Padovana, Itálie) .
Přístroj: VRRS Tablet (Khymeia s.r.l., Noventa Padovana, Itálie)

Pacienti budou provádět pohybová, řečová a kognitivní rehabilitační cvičení pomocí VRRS Tablet (Khymeia s.r.l., Noventa Padovana, Itálie).

Motorická cvičení budou prováděna pomocí inerciálních senzorů pro akvizici a zpracování pohybu prováděného pacientem. Tato data se pacientovi zobrazují s vizuální a sluchovou zpětnou vazbou v prostředí seriózních her. Cvičení se bude týkat rehabilitace rovnováhy a dolních končetin, například Rovnováha na jedné noze, Pochod na místě, Stoj na špičkách, Dřep atd. Fyzioterapeuti zapojení do studie definují protokol cvičení v režimu TR přizpůsobený podle charakteristik a potřeb pacienta. Cvičení v logopedické a kognitivní oblasti určí specializovaný personál na základě charakteristiky pacienta.

Délka rehabilitačních procedur je 9 hodin týdně.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CG)
Kontrolní skupina (CG) provede 30 sezení (3-5 dní/týden, po dobu 6-10 týdnů) konvenční rehabilitační léčby (včetně fyzioterapie, ergoterapie, logopedie, psychoterapie) bez použití jakýchkoli technologických zařízení.
Jiný: Konvenční rehabilitace

Pacienti budou provádět klasickou rehabilitační léčbu (včetně fyzioterapie, ergoterapie, logopedie, psychoterapie) bez použití jakýchkoli technologických zařízení.

Motorická cvičení se budou týkat rehabilitace rovnováhy, trupu a dolních končetin a budou prováděna s fyzioterapeutem, který upraví léčbu na míru podle vlastností a potřeb pacienta. Pracovní terapie, logopedie, psychoterapie budou definovány odborným personálem na základě charakteristiky pacienta.

Délka rehabilitačních procedur je 9 hodin týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) – část II
Časové okno: Sezení 1 (Výchozí stav, T0), Sezení 30 (Konec léčby, přibližně 10 týdnů, T1) a následné sledování (2 měsíce po ukončení léčby, T2)
MDS-UPDRS je multimodální škála hodnotící postižení a invaliditu sestávající ze 4 částí. Část II hodnotila motorické zkušenosti každodenního života (rozsah 0-52). Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky PD.
Sezení 1 (Výchozí stav, T0), Sezení 30 (Konec léčby, přibližně 10 týdnů, T1) a následné sledování (2 měsíce po ukončení léčby, T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Časové okno: Sezení 1 (Výchozí stav, T0), Sezení 30 (Konec léčby, přibližně 10 týdnů, T1) a následné sledování (2 měsíce po ukončení léčby, T2)
MDS-UPDRS je multimodální škála hodnotící postižení a invaliditu sestávající ze 4 částí. Část I hodnotila nemotorické zážitky z každodenního života a má 2 složky (rozsah 0-52). Část IA obsahovala 6 otázek a byly hodnoceny zkoušejícím (rozsah 0-24). Část IB obsahovala 7 otázek o nemotorických zkušenostech z každodenního života, které účastník vyplnil (rozsah 0-28). Část II hodnotila motorické zkušenosti každodenního života (rozsah 0-52). Obsahoval 13 otázek vyplněných účastníkem. Část III hodnotila motorické známky PD a byla administrována hodnotitelem (rozsah 0-132). Část III obsahovala 33 skóre na základě 18 položek. Pro každou otázku bylo přiděleno číselné skóre mezi 0-4, kde 0 = normální, 1 = mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné. Celkové skóre MDS-UPDRS se rovná součtu částí I, II a III (rozsah 0-236). Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky PD.
Sezení 1 (Výchozí stav, T0), Sezení 30 (Konec léčby, přibližně 10 týdnů, T1) a následné sledování (2 měsíce po ukončení léčby, T2)
Změna v dotazníku Parkinsonovy nemoci-8 (PDQ-8)
Časové okno: Sezení 1 (Výchozí stav, T0), Sezení 30 (Konec léčby, přibližně 10 týdnů, T1) a následné sledování (2 měsíce po ukončení léčby, T2)
Dotazník Parkinsonovy nemoci-8 je zkrácená verze, odvozená z Dotazníku Parkinsonovy nemoci-39. Jedná se o samoobslužný dotazník, který se používá k měření kvality života lidí s PD. Skládá se z 8 otázek týkajících se symptomů onemocnění subjektu, přičemž každá položka je v rozmezí od 0 do 4, a odpovědi se skládají z 0=nikdy, 1=příležitostně, 2=někdy, 3=často a 4=vždy nebo nemohu dělat vůbec, celkové skóre v rozmezí od 0 (nikdy nemají problémy/problémy) do 32 (vždy mají problémy nebo nemohou dělat vůbec).
Sezení 1 (Výchozí stav, T0), Sezení 30 (Konec léčby, přibližně 10 týdnů, T1) a následné sledování (2 měsíce po ukončení léčby, T2)
Změna v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: Relace 1 (základní stav, T0), relace 30 (Konec léčby, přibližně 10 týdnů, T1)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) byl navržen jako nástroj rychlého screeningu mírné kognitivní dysfunkce. Hodnotí různé kognitivní oblasti: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci. Doba administrace MoCA je přibližně 10 minut. Celkové možné skóre je 30 bodů.
Relace 1 (základní stav, T0), relace 30 (Konec léčby, přibližně 10 týdnů, T1)
Změna v hodnocení Lee Silverman Voice Treatment LOUD (LSVT/LOUD)
Časové okno: Relace 1 (základní stav, T0), relace 30 (Konec léčby, přibližně 10 týdnů, T1)
Maximální trvání trvalé vokální fonace a variace maximální základní frekvence podle protokolu hodnocení LSVT/LOUD.
Relace 1 (základní stav, T0), relace 30 (Konec léčby, přibližně 10 týdnů, T1)
Změna v testu Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Relace 1 (základní stav, T0), relace 30 (Konec léčby, přibližně 10 týdnů, T1)
Test TUG hodnotí pohyblivost, rovnováhu, schopnost chůze a riziko pádu u starších dospělých. Je to měřítko funkce s korelací s rovnováhou a rizikem pádu. Účastník je vyzván, aby vstal ze židle, na které sedí, ušel vyznačenou vzdálenost 3 metry a znovu se vrátil na své místo. Uplynulý čas se zaznamenává v sekundách.
Relace 1 (základní stav, T0), relace 30 (Konec léčby, přibližně 10 týdnů, T1)
Změna v testu úloh Timed Up and Go Dual (TUG-D)
Časové okno: Relace 1 (základní stav, T0), relace 30 (Konec léčby, přibližně 10 týdnů, T1)
Test TUG-D je dynamické měření se dvěma úkoly pro identifikaci jedinců, kteří jsou ohroženi pády. Hodnotí rovnováhu se současnou kognitivní a motorickou úlohou. Kognitivním úkolem testu je sériové trojité odečítání, zatímco test TUG je motorický úkol. Výkon vyvážení bude zaznamenán v sekundách.
Relace 1 (základní stav, T0), relace 30 (Konec léčby, přibližně 10 týdnů, T1)
Změna v testu mini-Balance Evaluation Systems Test (mini-BESTest)
Časové okno: Relace 1 (základní stav, T0), relace 30 (Konec léčby, přibližně 10 týdnů, T1)
Mini-BESTest je zkrácená verze testu balančních systémů hodnocení. Jeho cílem je zaměřit se a identifikovat 6 různých systémů kontroly rovnováhy, aby bylo možné navrhnout specifické rehabilitační přístupy pro různé deficity rovnováhy. Test byl zkrácen na základě faktorové analýzy, aby zahrnoval pouze dynamickou rovnováhu a zlepšil klinické využití. Je to škála 36 položek, která hodnotí rovnováhu s celkovým skóre 28.
Relace 1 (základní stav, T0), relace 30 (Konec léčby, přibližně 10 týdnů, T1)
Změna v 10metrovém WalkTest (10mWT)
Časové okno: Relace 1 (základní stav, T0), relace 30 (Konec léčby, přibližně 10 týdnů, T1)
10mWT je výkonové měřítko používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost. Může být použit ke stanovení funkční mobility, chůze a vestibulární funkce.
Relace 1 (základní stav, T0), relace 30 (Konec léčby, přibližně 10 týdnů, T1)
Změna v novém dotazníku zmrazení chůze (NFOG-Q)
Časové okno: Sezení 1 (Výchozí stav, T0), Sezení 30 (Konec léčby, přibližně 10 týdnů, T1) a následné sledování (2 měsíce po ukončení léčby, T2)
The New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) je dotazník skládající se z 9 položek, které měří zmrazení chůze (FOG). NFOG-Q je obnovená verze FOG-Q, která se původně skládala ze 6 položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24 a vyšší skóre označuje závažnější FOG.
Sezení 1 (Výchozí stav, T0), Sezení 30 (Konec léčby, přibližně 10 týdnů, T1) a následné sledování (2 měsíce po ukončení léčby, T2)
Změna stupnice spolehlivosti zůstatku specifické pro aktivity (ABC)
Časové okno: Sezení 1 (Výchozí stav, T0), Sezení 30 (Konec léčby, přibližně 10 týdnů, T1) a následné sledování (2 měsíce po ukončení léčby, T2)
Škála důvěry v rovnováhu podle činností (ABC) je strukturovaný dotazník, který měří sebedůvěru jednotlivce během ambulantních činností, aniž by upadl nebo zažil pocit nestability. Skládá se z 16 otázek, které měří sebedůvěru jednotlivce při vykonávání činností. Položky jsou hodnoceny na stupnici 0-100 %. Položky se sečtou a poté zprůměrují. Čím vyšší je průměrné skóre, tím vyšší je míra jistoty v rovnováze a tím menší je riziko pádu.
Sezení 1 (Výchozí stav, T0), Sezení 30 (Konec léčby, přibližně 10 týdnů, T1) a následné sledování (2 měsíce po ukončení léčby, T2)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza chůze (GAIT)
Časové okno: Relace 1 (základní stav, T0), relace 30 (Konec léčby, přibližně 10 týdnů, T1)
V podskupině předmětů. Optický sledovací systém s reflexními značkami a silovými deskami pro měření (podle modelu používaného při analýze chůze) časoprostorových parametrů, kinematiky a kinetiky kloubů (kloubní momenty a reakční síly chodidla a půdy) během 10 metrů dlouhé dráhy.
Relace 1 (základní stav, T0), relace 30 (Konec léčby, přibližně 10 týdnů, T1)
Posturogragie (POSTURE)
Časové okno: Relace 1 (základní stav, T0), relace 30 (Konec léčby, přibližně 10 týdnů, T1)
V podskupině předmětů. Posturografická měření silové ploténky: střed tlakového posunu a rychlostní parametry. Údaje budou shromažďovány za 2 různých podmínek: normální stání s otevřenýma očima, normální stání se zavřenýma očima. Posturální kývání bude měřeno v anteroposteriorním a mediolaterálním směru.
Relace 1 (základní stav, T0), relace 30 (Konec léčby, přibližně 10 týdnů, T1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele Roma

Spolupracovníci

Ministry of Health, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Sanaz Pournajaf, DPT, IRCCS San Raffaele Roma
  • Studijní židle: Prof. Marco Franceschini, MD, IRCCS San Raffaele Roma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP 21/30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD) související s primárními a sekundárními výsledky, včetně výsledků hodnocení a relevantních demografických údajů, budou sdíleny v souladu s etickými a zákonnými požadavky.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici po oficiální publikaci a na vyžádání.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude poskytnut na konkrétní žádost předsedovi studie, hlavního vyšetřovatele, subvestigátora nebo kontaktní osoby centrální studie. Vědci musí předložit formální návrh, který naznačuje zamýšlené použití údajů, které budou přezkoumány pro vědecké zásluhy a etickou dodržování. Schválené žádosti obdrží přístup prostřednictvím zabezpečené platformy pro sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit