어린 영아의 서맥 인식 및 감지 파트 I (BRADY-I)
2024년 3월 13일 업데이트: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
Owlet OSS 3.0 모니터를 사용한 영아의 서맥 인식 및 감지(Brady-I 연구)
이 전향적 코호트 연구는 영아의 서맥 및/또는 저산소혈증 에피소드를 감지하기 위한 Owlet OSS 3.0 모니터의 진단 정확도를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
48시간 동안 유아에게 Owlet 모니터를 부착합니다.
우리는 병원 모니터와 비교하여 서맥 및 저산소혈증 감지의 정확도를 결정하기 위해 이 장치에서 전향적으로 데이터를 수집할 것입니다.
또한 버밍엄에 있는 앨라배마 대학의 필립스 MP70 환자 모니터에서 동시 고해상도 실시간 심폐 데이터를 수집할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- UAB Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신생아 중환자실에 입원한 영유아.
설명
포함 기준:
- 유아는 자격이 되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
연구 시작 전 > 48시간 동안 인공호흡기 지원/NCPAP/HFNC 및 광선 요법 제외 교정 연령 1세 미만 현재 체중 >1500그램 부모/법적 보호자가 등록에 대한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 영아가 다음 중 하나에 해당하는 경우 이 연구에서 제외됩니다: 주요 기형, 호흡에 영향을 주거나 무호흡을 유발하는 신경근 상태, 활동성 피부 손상 또는 피부 감염, 불치병 또는 지원을 보류하거나 제한하는 결정. 쇼크/패혈증이 발생하거나 환기 지원이 필요하거나 연구 기간 동안 광선 요법을 받는 영아의 데이터는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서맥 및/또는 저산소혈증
기간: 48 시간
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Owlet OSS 3.0 모니터의 진단 정확도는 서맥 <50/min 및/또는 SpO2 <80% 저산소증 에피소드를 48시간 동안 3초 이상 감지합니다.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서맥 에피소드
기간: 48 시간
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깊이 및 기간의 대체 정의를 사용하여 서맥 에피소드에 대한 Owlet OSS 3.0 모니터의 진단 정확도(<50/분; < 80/분; < 100/분; 지속 ≥ 10초; 지속 ≥ 20초).
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48 시간
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저산소혈증 에피소드
기간: 48 시간
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다양한 중증도 및 기간(<80%, <85%, ≥ 10초 지속, ≥ 20초 지속)의 간헐적 저산소혈증 에피소드의 진단 정확도.
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48 시간
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진단 정확도
기간: 48 시간
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오경보 비율 및 기타 진단 정확도의 주요 측정값입니다.
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48 시간
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계약의 한계
기간: 48 시간
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병원 모니터와 비교한 전체 심박수 및 산소 포화도 기록의 일치 한계.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Colm P Travers, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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