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小婴儿心动过缓识别和检测第一部分 (BRADY-I)

2024年3月13日更新者：Colm Travers、University of Alabama at Birmingham

使用 Owlet OSS 3.0 监测器识别和检测小婴儿的心动过缓（Brady-I 研究）

这项前瞻性队列研究将确定 Owlet OSS 3.0 监测器检测婴儿心动过缓和/或低氧血症发作的诊断准确性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

设备：猫头鹰OSS 3.0

详细说明

我们将为婴儿附上一个 Owlet 监视器 48 小时。我们将前瞻性地从该设备收集数据，以确定与医院监护仪相比心动过缓和低氧血症检测的准确性。此外，我们将从位于伯明翰的阿拉巴马大学的飞利浦 MP70 患者监护仪同时收集高分辨率实时心肺数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - UAB Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

婴儿入住新生儿重症监护病房。

描述

纳入标准：

婴儿必须满足以下所有条件才有资格：

研究开始前停止通气支持/NCPAP/HFNC 和光疗 > 48 小时矫正年龄不到一岁当前体重 >1500 克父母/法定监护人已同意入组

排除标准：

如果婴儿有以下任何一项，他们将被排除在本研究之外：严重畸形、影响呼吸或导致呼吸暂停的神经肌肉疾病、活动性皮肤破损或皮肤感染、绝症或决定停止或限制支持。我们将排除来自发生休克/败血症或需要通气支持或在研究期间接受光疗的婴儿的数据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
心动过缓和/或低氧血症大体时间：48小时	Owlet OSS 3.0 监测仪在 48 小时内检测心动过缓 <50 次/分钟和/或 SpO2 <80% 且持续时间≥3 秒的低氧血症的诊断准确性。	48小时

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
心动过缓发作大体时间：48小时	Owlet OSS 3.0 使用深度和持续时间的替代定义（<50/分钟；<80/分钟；<100/分钟；持续≥10 秒；持续≥20 秒）监测心动过缓发作的诊断准确性。	48小时
低氧血症发作大体时间：48小时	不同严重程度和持续时间（<80%；<85%；持续≥10秒；持续≥20秒）间歇性低氧血症发作的诊断准确性。	48小时
诊断准确率大体时间：48小时	误报率和诊断准确性的其他关键指标。	48小时
协议限制大体时间：48小时	与医院监护仪相比，总体心率和氧饱和度记录的一致性限制。	48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alabama at Birmingham

合作者

Owlet Baby Care, Inc.

调查人员

首席研究员：Colm P Travers, MD、University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月22日

初级完成 (实际的)

2023年7月29日

研究完成 (实际的)

2023年7月29日

研究注册日期

首次提交

2023年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月7日

首次发布 (实际的)

2023年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月13日

最后验证

2024年3月1日