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Reconnaissance et détection de la bradycardie chez les jeunes nourrissons, partie I (BRADY-I)

13 mars 2024 mis à jour par: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Reconnaissance et détection de la bradycardie chez les jeunes nourrissons à l'aide du moniteur Owlet OSS 3.0 (étude Brady-I)

Cette étude de cohorte prospective déterminera la précision diagnostique du moniteur Owlet OSS 3.0 pour la détection des épisodes de bradycardie et/ou d'hypoxémie chez les nourrissons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: Chouette OSS 3.0

Description détaillée

Nous attacherons un moniteur Owlet aux nourrissons pendant une période de 48 heures. Nous collecterons de manière prospective les données de cet appareil pour déterminer la précision de la détection de la bradycardie et de l'hypoxémie par rapport aux moniteurs hospitaliers. De plus, nous collecterons simultanément des données cardiorespiratoires haute résolution en temps réel à partir des moniteurs patient Philips MP70 de l'Université de l'Alabama à Birmingham.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - UAB Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons admis à l'unité de soins intensifs néonatals.

La description

Critère d'intégration:

Les bébés doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles :

Hors assistance ventilatoire / NCPAP / HFNC et photothérapie pendant> 48 heures avant l'entrée à l'étude Âge corrigé inférieur à un an Poids actuel> 1500 grammes Les parents / tuteurs légaux ont donné leur consentement pour l'inscription

Critère d'exclusion:

Les nourrissons seront exclus de cette étude s'ils présentent l'un des éléments suivants : une malformation majeure, une affection neuromusculaire qui affecte la respiration ou provoque une apnée, une lésion cutanée active ou une infection cutanée, ou une maladie en phase terminale ou une décision de suspendre ou de limiter le soutien. Nous exclurons les données des nourrissons qui développent un choc/une septicémie ou qui nécessitent une assistance ventilatoire ou pendant la photothérapie pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Bradycardie et/ou hypoxémie Délai: 48 heures	La précision diagnostique du moniteur Owlet OSS 3.0 pour la détection de la bradycardie < 50/min et/ou de l'hypoxémie avec des épisodes de SpO2 < 80 % pendant ≥ 3 secondes sur une période de 48 heures.	48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Épisodes de bradycardie Délai: 48 heures	La précision diagnostique du moniteur Owlet OSS 3.0 pour les épisodes de bradycardie en utilisant des définitions alternatives de profondeur et de durée (<50/min ; < 80/min ; < 100/min ; durée ≥ 10 secondes ; durée ≥ 20 secondes).	48 heures
Épisodes d'hypoxémie Délai: 48 heures	La précision diagnostique des épisodes d'hypoxémie intermittente de gravité et de durée différentes (< 80 % ; < 85 % ; durée ≥ 10 secondes ; durée ≥ 20 secondes).	48 heures
Précision diagnostique Délai: 48 heures	Le taux de fausses alarmes et d'autres mesures clés de la précision du diagnostic.	48 heures
Limites de l'accord Délai: 48 heures	Les limites de concordance des enregistrements de fréquence cardiaque globale et de saturation en oxygène par rapport aux moniteurs hospitaliers.	48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Owlet Baby Care, Inc.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Colm P Travers, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité