Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herkenning en detectie van bradycardie bij jonge baby's Deel I (BRADY-I)

13 maart 2024 bijgewerkt door: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Herkenning en detectie van bradycardie bij jonge baby's met behulp van de Owlet OSS 3.0-monitor (Brady-I-onderzoek)

Deze prospectieve cohortstudie zal de diagnostische nauwkeurigheid bepalen van de Owlet OSS 3.0-monitor voor de detectie van episoden van bradycardie en/of hypoxemie bij zuigelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: Uiltje OSS 3.0

Gedetailleerde beschrijving

We zullen een Owlet-monitor voor een periode van 48 uur aan baby's bevestigen. We zullen prospectief gegevens van dit apparaat verzamelen om de nauwkeurigheid van de detectie van bradycardie en hypoxemie te bepalen in vergelijking met ziekenhuismonitoren. Daarnaast zullen we gelijktijdig hoge resolutie real-time cardiorespiratoire gegevens verzamelen van Philips MP70-patiëntmonitoren aan de Universiteit van Alabama in Birmingham.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - UAB Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Baby's die zijn opgenomen op de neonatale intensive care.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Baby's moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen:

Geen beademingsondersteuning/NCPAP/HFNC en fototherapie gedurende > 48 uur voorafgaand aan deelname aan de studie Minder dan een jaar gecorrigeerde leeftijd Huidig gewicht >1500 gram Ouders/wettelijke voogden hebben toestemming gegeven voor inschrijving

Uitsluitingscriteria:

Baby's worden uitgesloten van dit onderzoek als ze een van de volgende symptomen hebben: een ernstige misvorming, een neuromusculaire aandoening die de ademhaling beïnvloedt of apneu veroorzaakt, actieve huidafbraak of huidinfectie, of terminale ziekte of beslissing om ondersteuning achterwege te laten of te beperken. We zullen gegevens uitsluiten van zuigelingen die shock/sepsis ontwikkelen of beademingsondersteuning nodig hebben of tijdens fototherapie tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bradycardie en/of hypoxemie Tijdsspanne: 48 uur	De diagnostische nauwkeurigheid van de Owlet OSS 3.0-monitor voor detectie van bradycardie <50/min en/of hypoxemie met SpO2 <80% episodes gedurende ≥3 seconden gedurende een periode van 48 uur.	48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bradycardie-episodes Tijdsspanne: 48 uur	De diagnostische nauwkeurigheid van de Owlet OSS 3.0-monitor voor episoden van bradycardie met behulp van alternatieve definities van diepte en duur (<50/min; < 80/min; < 100/min; duur ≥ 10 seconden; duur ≥ 20 seconden).	48 uur
Episodes van hypoxemie Tijdsspanne: 48 uur	De diagnostische nauwkeurigheid van episodes van intermitterende hypoxemie van verschillende ernst en duur (<80%; <85%; duur ≥ 10 seconden; duur ≥ 20 seconden).	48 uur
Diagnostische nauwkeurigheid Tijdsspanne: 48 uur	Het aantal valse alarmen en andere belangrijke maatstaven voor diagnostische nauwkeurigheid.	48 uur
Grenzen van overeenstemming Tijdsspanne: 48 uur	De limieten van overeenstemming van totale hartslag- en zuurstofverzadigingsregistraties in vergelijking met ziekenhuismonitors.	48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

Owlet Baby Care, Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Colm P Travers, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria