Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozpoznání a detekce bradykardie u malých kojenců Část I (BRADY-I)

13. března 2024 aktualizováno: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Rozpoznání a detekce bradykardie u malých kojenců pomocí monitoru Owlet OSS 3.0 (studie Brady-I)

Tato prospektivní kohortová studie určí diagnostickou přesnost monitoru Owlet OSS 3.0 pro detekci epizod bradykardie a/nebo hypoxémie u kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojencům připojíme monitor Owlet na dobu 48 hodin. Budeme prospektivně sbírat data z tohoto zařízení, abychom mohli určit přesnost detekce bradykardie a hypoxémie ve srovnání s nemocničními monitory. Kromě toho budeme současně shromažďovat kardiorespirační data s vysokým rozlišením v reálném čase z pacientských monitorů Philips MP70 na University of Alabama v Birminghamu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci přijati na neonatologickou jednotku intenzivní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli kojenci způsobilí, musí splňovat všechna následující kritéria:

Vypnutá ventilační podpora/NCPAP/HFNC a fototerapie po dobu > 48 hodin před vstupem do studie Méně než jeden rok korigovaný věk Aktuální hmotnost > 1500 gramů Rodiče/zákonní zástupci poskytli souhlas se zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci budou z této studie vyloučeni, pokud budou mít některou z následujících příznaků: závažnou malformaci, neuromuskulární stav, který ovlivňuje dýchání nebo způsobuje apnoe, aktivní narušení kůže nebo kožní infekci nebo terminální onemocnění nebo rozhodnutí odepřít nebo omezit podporu. Vyloučíme údaje od kojenců, u kterých se rozvine šok/sepse nebo vyžadují ventilační podporu nebo během fototerapie během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bradykardie a/nebo hypoxémie
Časové okno: 48 hodin
Diagnostická přesnost monitoru Owlet OSS 3.0 pro detekci bradykardie < 50/min a/nebo hypoxémie s epizodami SpO2 < 80 % po dobu ≥ 3 sekund během 48 hodin.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody bradykardie
Časové okno: 48 hodin
Diagnostická přesnost monitoru Owlet OSS 3.0 pro epizody bradykardie pomocí alternativních definic hloubky a trvání (<50/min; < 80/min; < 100/min; trvající ≥ 10 sekund; trvající ≥ 20 sekund).
48 hodin
Epizody hypoxémie
Časové okno: 48 hodin
Diagnostická přesnost epizod intermitentní hypoxémie různé závažnosti a trvání (<80 %; <85 %; trvající ≥ 10 sekund; trvající ≥ 20 sekund).
48 hodin
Diagnostická přesnost
Časové okno: 48 hodin
Míra falešných poplachů a další klíčová měřítka přesnosti diagnostiky.
48 hodin
Meze dohody
Časové okno: 48 hodin
Hranice shody záznamů celkové srdeční frekvence a saturace kyslíkem ve srovnání s nemocničními monitory.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Owlet Baby Care, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colm P Travers, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300010237

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Owlet OSS 3.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit