Reconocimiento y detección de bradicardia en bebés pequeños Parte I (BRADY-I)
13 de marzo de 2024 actualizado por: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
Reconocimiento y detección de bradicardia en bebés pequeños con el monitor Owlet OSS 3.0 (estudio Brady-I)
Este estudio de cohorte prospectivo determinará la precisión diagnóstica del monitor Owlet OSS 3.0 para la detección de episodios de bradicardia y/o hipoxemia en lactantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Conectaremos un monitor Owlet a los bebés durante un período de 48 horas.
Recopilaremos prospectivamente datos de este dispositivo para determinar la precisión de la detección de bradicardia e hipoxemia en comparación con los monitores de hospital.
Además, recopilaremos datos cardiorrespiratorios simultáneos de alta resolución en tiempo real de los monitores de pacientes Philips MP70 en la Universidad de Alabama en Birmingham.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Lactantes admitidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los bebés deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles:
Sin soporte ventilatorio/NCPAP/HFNC y fototerapia durante > 48 horas antes del ingreso al estudio Menos de un año de edad corregida Peso actual >1500 gramos Los padres/tutores legales han dado su consentimiento para la inscripción
Criterio de exclusión:
- Los bebés serán excluidos de este estudio si tienen alguno de los siguientes: una malformación importante, una afección neuromuscular que afecta la respiración o causa apnea, ruptura activa de la piel o infección de la piel, o enfermedad terminal o decisión de negar o limitar el apoyo. Excluiremos los datos de los lactantes que desarrollen shock/sepsis o requieran soporte ventilatorio o durante la fototerapia durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bradicardia y/o hipoxemia
Periodo de tiempo: 48 horas
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La precisión diagnóstica del monitor Owlet OSS 3.0 para la detección de bradicardia <50 lpm y/o episodios de hipoxemia con SpO2 <80 % durante ≥3 segundos durante un período de 48 horas.
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Episodios de bradicardia
Periodo de tiempo: 48 horas
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La precisión diagnóstica del monitor Owlet OSS 3.0 para episodios de bradicardia usando definiciones alternativas de profundidad y duración (<50/min; <80/min; <100/min; duración ≥ 10 segundos; duración ≥ 20 segundos).
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48 horas
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Episodios de hipoxemia
Periodo de tiempo: 48 horas
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La precisión diagnóstica de episodios de hipoxemia intermitente de diferente gravedad y duración (<80 %; <85 %; duración ≥ 10 segundos; duración ≥ 20 segundos).
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48 horas
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Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 48 horas
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La tasa de falsas alarmas y otras medidas clave de precisión diagnóstica.
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48 horas
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Límites de acuerdo
Periodo de tiempo: 48 horas
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Los límites de concordancia de los registros de la frecuencia cardíaca general y la saturación de oxígeno en comparación con los monitores hospitalarios.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colm P Travers, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300010237
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .