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Reconocimiento y detección de bradicardia en bebés pequeños Parte I (BRADY-I)

13 de marzo de 2024 actualizado por: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Reconocimiento y detección de bradicardia en bebés pequeños con el monitor Owlet OSS 3.0 (estudio Brady-I)

Este estudio de cohorte prospectivo determinará la precisión diagnóstica del monitor Owlet OSS 3.0 para la detección de episodios de bradicardia y/o hipoxemia en lactantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Conectaremos un monitor Owlet a los bebés durante un período de 48 horas. Recopilaremos prospectivamente datos de este dispositivo para determinar la precisión de la detección de bradicardia e hipoxemia en comparación con los monitores de hospital. Además, recopilaremos datos cardiorrespiratorios simultáneos de alta resolución en tiempo real de los monitores de pacientes Philips MP70 en la Universidad de Alabama en Birmingham.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kimberly A Armstead, BS
  • Número de teléfono: 205-934-0095
  • Correo electrónico: karmstead@uabmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rachel L Benz, MS
  • Número de teléfono: 205-934-4680
  • Correo electrónico: rbenz@uabmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Lactantes admitidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los bebés deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles:

Sin soporte ventilatorio/NCPAP/HFNC y fototerapia durante > 48 horas antes del ingreso al estudio Menos de un año de edad corregida Peso actual >1500 gramos Los padres/tutores legales han dado su consentimiento para la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Los bebés serán excluidos de este estudio si tienen alguno de los siguientes: una malformación importante, una afección neuromuscular que afecta la respiración o causa apnea, ruptura activa de la piel o infección de la piel, o enfermedad terminal o decisión de negar o limitar el apoyo. Excluiremos los datos de los lactantes que desarrollen shock/sepsis o requieran soporte ventilatorio o durante la fototerapia durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bradicardia y/o hipoxemia
Periodo de tiempo: 48 horas
La precisión diagnóstica del monitor Owlet OSS 3.0 para la detección de bradicardia <50 lpm y/o episodios de hipoxemia con SpO2 <80 % durante ≥3 segundos durante un período de 48 horas.
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodios de bradicardia
Periodo de tiempo: 48 horas
La precisión diagnóstica del monitor Owlet OSS 3.0 para episodios de bradicardia usando definiciones alternativas de profundidad y duración (<50/min; <80/min; <100/min; duración ≥ 10 segundos; duración ≥ 20 segundos).
48 horas
Episodios de hipoxemia
Periodo de tiempo: 48 horas
La precisión diagnóstica de episodios de hipoxemia intermitente de diferente gravedad y duración (<80 %; <85 %; duración ≥ 10 segundos; duración ≥ 20 segundos).
48 horas
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 48 horas
La tasa de falsas alarmas y otras medidas clave de precisión diagnóstica.
48 horas
Límites de acuerdo
Periodo de tiempo: 48 horas
Los límites de concordancia de los registros de la frecuencia cardíaca general y la saturación de oxígeno en comparación con los monitores hospitalarios.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Owlet Baby Care, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Colm P Travers, MD, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 300010237

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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