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Riconoscimento e rilevamento della bradicardia nei bambini piccoli Parte I (BRADY-I)

13 marzo 2024 aggiornato da: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Riconoscimento e rilevamento della bradicardia nei bambini piccoli utilizzando il monitor Owlet OSS 3.0 (studio Brady-I)

Questo studio prospettico di coorte determinerà l'accuratezza diagnostica del monitor Owlet OSS 3.0 per il rilevamento di episodi di bradicardia e/o ipossiemia tra i neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attaccheremo un monitor Owlet ai neonati per un periodo di 48 ore. Raccoglieremo dati prospettici da questo dispositivo per determinare l'accuratezza del rilevamento di bradicardia e ipossiemia rispetto ai monitor ospedalieri. Inoltre, raccoglieremo dati cardiorespiratori simultanei ad alta risoluzione in tempo reale dai monitor paziente Philips MP70 presso l'Università dell'Alabama a Birmingham.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I neonati devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi:

Off supporto ventilatorio/NCPAP/HFNC e fototerapia per > 48 ore prima dell'ingresso nello studio Età corretta inferiore a un anno Peso attuale >1500 grammi I genitori/tutori legali hanno fornito il consenso per l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • I neonati saranno esclusi da questo studio se presentano una delle seguenti condizioni: una malformazione grave, una condizione neuromuscolare che influisce sulla respirazione o causa apnea, rottura della pelle attiva o infezione della pelle, o malattia terminale o decisione di rifiutare o limitare il supporto. Escluderemo i dati dai bambini che sviluppano shock/sepsi o richiedono supporto ventilatorio o durante la fototerapia durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bradicardia e/o ipossiemia
Lasso di tempo: 48 ore
L'accuratezza diagnostica del monitor Owlet OSS 3.0 per il rilevamento di episodi di bradicardia <50/min e/o ipossiemia con SpO2 <80% per ≥3 secondi durante un periodo di 48 ore.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi di bradicardia
Lasso di tempo: 48 ore
L'accuratezza diagnostica del monitor Owlet OSS 3.0 per episodi di bradicardia utilizzando definizioni alternative di profondità e durata (<50/min; < 80/min; < 100/min; durata ≥ 10 secondi; durata ≥ 20 secondi).
48 ore
Episodi di ipossiemia
Lasso di tempo: 48 ore
L'accuratezza diagnostica degli episodi di ipossiemia intermittente di diversa gravità e durata (<80%; <85%; durata ≥ 10 secondi; durata ≥ 20 secondi).
48 ore
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 48 ore
Il tasso di falsi allarmi e altre misure chiave di accuratezza diagnostica.
48 ore
Limiti di accordo
Lasso di tempo: 48 ore
I limiti di concordanza delle registrazioni della frequenza cardiaca complessiva e della saturazione di ossigeno rispetto ai monitor ospedalieri.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Owlet Baby Care, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Colm P Travers, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300010237

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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