Bradykardi-genkendelse og påvisning hos små spædbørn, del-I (BRADY-I)
13. marts 2024 opdateret af: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
Bradykardi-genkendelse og påvisning hos små spædbørn, der bruger Owlet OSS 3.0-monitoren (Brady-I-undersøgelse)
Denne prospektive kohorteundersøgelse vil bestemme den diagnostiske nøjagtighed af Owlet OSS 3.0-monitoren til påvisning af episoder med bradykardi og/eller hypoxæmi blandt spædbørn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi vil vedhæfte en Owlet-monitor til spædbørn i en 48-timers periode.
Vi vil fremadrettet indsamle data fra denne enhed for at bestemme nøjagtigheden af påvisning af bradykardi og hypoxæmi sammenlignet med hospitalsmonitorer.
Derudover vil vi indsamle samtidige højopløselige kardiorespiratoriske data i realtid fra Philips MP70 patientmonitorer ved University of Alabama i Birmingham.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
70
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- UAB Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Spædbørn indlagt på neonatal intensivafdeling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget:
Off respiratorstøtte/NCPAP/HFNC og fototerapi i > 48 timer før studiestart Mindre end et år korrigeret alder Nuværende vægt >1500 gram Forældre/lovlige værger har givet samtykke til tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis de har nogen af følgende: en større misdannelse, en neuromuskulær tilstand, der påvirker respirationen eller forårsager apnø, aktiv hudnedbrydning eller hudinfektion, eller terminal sygdom eller beslutning om at tilbageholde eller begrænse støtte. Vi vil udelukke data fra spædbørn, der udvikler shock/sepsis eller har behov for ventilatorisk støtte eller under fototerapi i løbet af undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bradykardi og/eller hypoxæmi
Tidsramme: 48 timer
|
Den diagnostiske nøjagtighed af Owlet OSS 3.0-monitoren til påvisning af bradykardi <50/min og/eller hypoxæmi med SpO2 <80 % episoder i ≥3 sekunder i løbet af en 48-timers periode.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bradykardi episoder
Tidsramme: 48 timer
|
Den diagnostiske nøjagtighed af Owlet OSS 3.0-monitoren for episoder med bradykardi ved hjælp af alternative definitioner af dybde og varighed (<50/min; < 80/min; < 100/min; varer ≥ 10 sekunder; varer ≥ 20 sekunder).
|
48 timer
|
|
Episoder med hypoxæmi
Tidsramme: 48 timer
|
Den diagnostiske nøjagtighed af episoder med intermitterende hypoxæmi af forskellig sværhedsgrad og varighed (<80 %; <85 %; varer ≥ 10 sekunder; varer ≥ 20 sekunder).
|
48 timer
|
|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 48 timer
|
Den falske alarmfrekvens og andre nøglemål for diagnostisk nøjagtighed.
|
48 timer
|
|
Grænser for aftale
Tidsramme: 48 timer
|
Grænserne for overensstemmelse mellem optagelser af overordnet hjertefrekvens og iltmætning sammenlignet med hospitalsmonitorer.
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colm P Travers, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
29. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
17. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 300010237
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .