Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bradykardi-genkendelse og påvisning hos små spædbørn, del-I (BRADY-I)

13. marts 2024 opdateret af: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Bradykardi-genkendelse og påvisning hos små spædbørn, der bruger Owlet OSS 3.0-monitoren (Brady-I-undersøgelse)

Denne prospektive kohorteundersøgelse vil bestemme den diagnostiske nøjagtighed af Owlet OSS 3.0-monitoren til påvisning af episoder med bradykardi og/eller hypoxæmi blandt spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil vedhæfte en Owlet-monitor til spædbørn i en 48-timers periode. Vi vil fremadrettet indsamle data fra denne enhed for at bestemme nøjagtigheden af ​​påvisning af bradykardi og hypoxæmi sammenlignet med hospitalsmonitorer. Derudover vil vi indsamle samtidige højopløselige kardiorespiratoriske data i realtid fra Philips MP70 patientmonitorer ved University of Alabama i Birmingham.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn indlagt på neonatal intensivafdeling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget:

Off respiratorstøtte/NCPAP/HFNC og fototerapi i > 48 timer før studiestart Mindre end et år korrigeret alder Nuværende vægt >1500 gram Forældre/lovlige værger har givet samtykke til tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis de har nogen af ​​følgende: en større misdannelse, en neuromuskulær tilstand, der påvirker respirationen eller forårsager apnø, aktiv hudnedbrydning eller hudinfektion, eller terminal sygdom eller beslutning om at tilbageholde eller begrænse støtte. Vi vil udelukke data fra spædbørn, der udvikler shock/sepsis eller har behov for ventilatorisk støtte eller under fototerapi i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bradykardi og/eller hypoxæmi
Tidsramme: 48 timer
Den diagnostiske nøjagtighed af Owlet OSS 3.0-monitoren til påvisning af bradykardi <50/min og/eller hypoxæmi med SpO2 <80 % episoder i ≥3 sekunder i løbet af en 48-timers periode.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bradykardi episoder
Tidsramme: 48 timer
Den diagnostiske nøjagtighed af Owlet OSS 3.0-monitoren for episoder med bradykardi ved hjælp af alternative definitioner af dybde og varighed (<50/min; < 80/min; < 100/min; varer ≥ 10 sekunder; varer ≥ 20 sekunder).
48 timer
Episoder med hypoxæmi
Tidsramme: 48 timer
Den diagnostiske nøjagtighed af episoder med intermitterende hypoxæmi af forskellig sværhedsgrad og varighed (<80 %; <85 %; varer ≥ 10 sekunder; varer ≥ 20 sekunder).
48 timer
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 48 timer
Den falske alarmfrekvens og andre nøglemål for diagnostisk nøjagtighed.
48 timer
Grænser for aftale
Tidsramme: 48 timer
Grænserne for overensstemmelse mellem optagelser af overordnet hjertefrekvens og iltmætning sammenlignet med hospitalsmonitorer.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Owlet Baby Care, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colm P Travers, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300010237

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal bradykardi

Kliniske forsøg med Owlet OSS 3.0

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner