Bradykardian tunnistus ja havaitseminen nuorilla vauvoilla, osa I (BRADY-I)
keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
Bradykardian tunnistus ja havaitseminen pienillä vauvoilla Owlet OSS 3.0 -monitoria käyttämällä (Brady-I-tutkimus)
Tämä prospektiivinen kohorttitutkimus määrittää Owlet OSS 3.0 -monitorin diagnostisen tarkkuuden bradykardia- ja/tai hypoksemiakohtausten havaitsemiseksi imeväisten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinnitämme Owlet-monitorin vauvoille 48 tunnin ajaksi.
Keräämme tulevaisuuteen tietoja tästä laitteesta määrittääksemme bradykardian ja hypoksemian havaitsemisen tarkkuuden verrattuna sairaalan monitoreihin.
Lisäksi keräämme samanaikaisesti korkearesoluutioisia reaaliaikaisia kardiorespiraatiotietoja Philips MP70 -potilasmonitoreista Alabaman yliopistossa Birminghamissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- UAB Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vauvoja on otettu vastasyntyneiden teho-osastolle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvojen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit ollakseen kelvollisia:
Ilman hengitystuki/NCPAP/HFNC ja valohoito > 48 tuntia ennen tutkimukseen tuloa Alle vuoden korjattu ikä Nykyinen paino > 1500 grammaa Vanhemmat/lailliset huoltajat ovat antaneet suostumuksensa ilmoittautumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos heillä on jokin seuraavista: vakava epämuodostuma, hermolihassairaus, joka vaikuttaa hengitykseen tai aiheuttaa apneaa, aktiivinen ihon hajoaminen tai ihotulehdus tai terminaalinen sairaus tai päätös keskeyttää tai rajoittaa tukea. Jätämme pois tiedot vauvoista, joille kehittyy sokki/sepsis tai jotka tarvitsevat hengitystukea tai valohoidon aikana tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bradykardia ja/tai hypoksemia
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Owlet OSS 3.0 -monitorin diagnostinen tarkkuus bradykardian <50/min ja/tai hypoksemian havaitsemiseksi SpO2:n <80 % jaksoilla ≥3 sekunnin ajan 48 tunnin aikana.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bradykardiajaksot
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Owlet OSS 3.0 -monitorin diagnostinen tarkkuus bradykardiajaksojen varalta käyttämällä vaihtoehtoisia syvyyden ja keston määritelmiä (<50/min; < 80/min; < 100/min; kestää ≥ 10 sekuntia; kestää ≥ 20 sekuntia).
|
48 tuntia
|
|
Hypoksemiajaksot
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Diagnostinen tarkkuus ajoittaisen hypoksemian jaksoissa, joilla on eri vakavuus ja kesto (< 80 %; < 85 %; kesto ≥ 10 sekuntia; kesto ≥ 20 sekuntia).
|
48 tuntia
|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Väärien hälytysten määrä ja muut diagnostisen tarkkuuden keskeiset mittarit.
|
48 tuntia
|
|
Sopimuksen rajat
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kokonaissyke- ja happisaturaatiotallenteiden yhteisymmärrysrajat verrattuna sairaalan monitoreihin.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Colm P Travers, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 22. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300010237
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .