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Erkennung und Erkennung von Bradykardie bei jungen Säuglingen Teil I (BRADY-I)

13. März 2024 aktualisiert von: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Erkennung und Erkennung von Bradykardie bei Kleinkindern mit dem Owlet OSS 3.0 Monitor (Brady-I-Studie)

Diese prospektive Kohortenstudie wird die diagnostische Genauigkeit des Owlet OSS 3.0-Monitors für die Erkennung von Episoden von Bradykardie und/oder Hypoxämie bei Säuglingen bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden Säuglingen für einen Zeitraum von 48 Stunden einen Owlet-Monitor anbringen. Wir werden zukünftig Daten von diesem Gerät sammeln, um die Genauigkeit der Erkennung von Bradykardie und Hypoxämie im Vergleich zu Krankenhausmonitoren zu bestimmen. Darüber hinaus werden wir gleichzeitig hochauflösende kardiorespiratorische Echtzeitdaten von Philips MP70-Patientenmonitoren an der University of Alabama in Birmingham sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säuglinge, die auf die Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um förderfähig zu sein:

Keine Beatmungsunterstützung/NCPAP/HFNC und Phototherapie für > 48 Stunden vor Studienbeginn Weniger als ein Jahr korrigiertes Alter Aktuelles Gewicht > 1500 Gramm Eltern/Erziehungsberechtigte haben der Einschreibung zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Merkmale aufweisen: eine schwere Fehlbildung, eine neuromuskuläre Erkrankung, die die Atmung beeinträchtigt oder Atemstillstand verursacht, aktive Hautschäden oder Hautinfektionen oder unheilbare Krankheiten oder die Entscheidung, die Unterstützung zu verweigern oder einzuschränken. Wir werden Daten von Säuglingen ausschließen, die während des Studienzeitraums einen Schock/eine Sepsis entwickeln oder eine Beatmungsunterstützung oder während einer Phototherapie benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bradykardie und/oder Hypoxämie
Zeitfenster: 48 Stunden
Die diagnostische Genauigkeit des Owlet OSS 3.0-Monitors zur Erkennung von Bradykardie < 50/min und/oder Hypoxämie mit SpO2-Episoden < 80 % für ≥ 3 Sekunden während eines Zeitraums von 48 Stunden.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bradykardie-Episoden
Zeitfenster: 48 Stunden
Die diagnostische Genauigkeit des Owlet OSS 3.0-Monitors für Episoden von Bradykardie unter Verwendung alternativer Definitionen von Tiefe und Dauer (< 50/min; < 80/min; < 100/min; Dauer ≥ 10 Sekunden; Dauer ≥ 20 Sekunden).
48 Stunden
Hypoxämie-Episoden
Zeitfenster: 48 Stunden
Die diagnostische Genauigkeit von Episoden intermittierender Hypoxämie unterschiedlicher Schwere und Dauer (< 80 %; < 85 %; Dauer ≥ 10 Sekunden; Dauer ≥ 20 Sekunden).
48 Stunden
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Fehlalarmrate und andere Schlüsselmaße der diagnostischen Genauigkeit.
48 Stunden
Grenzen der Vereinbarung
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Übereinstimmungsgrenzen der Aufzeichnungen von Gesamtherzfrequenz und Sauerstoffsättigung im Vergleich zu Krankenhausmonitoren.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Owlet Baby Care, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Colm P Travers, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 300010237

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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