Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распознавание и обнаружение брадикардии у детей раннего возраста, часть I (BRADY-I)

13 марта 2024 г. обновлено: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Распознавание и обнаружение брадикардии у детей раннего возраста с помощью монитора Owlet OSS 3.0 (исследование Brady-I)

Это проспективное когортное исследование определит диагностическую точность монитора Owlet OSS 3.0 для выявления эпизодов брадикардии и/или гипоксемии у младенцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Совенок OSS 3.0

Подробное описание

Мы прикрепим монитор Owlet к младенцам на 48 часов. Мы проспективно соберем данные с этого устройства, чтобы определить точность обнаружения брадикардии и гипоксемии по сравнению с больничными мониторами. Кроме того, мы будем собирать одновременные кардиореспираторные данные высокого разрешения в режиме реального времени с мониторов пациентов Philips MP70 в Университете Алабамы в Бирмингеме.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
    - UAB Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы госпитализированы в отделение реанимации новорожденных.

Описание

Критерии включения:

Младенцы должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право:

Отключение искусственной вентиляции легких/NCPAP/HFNC и фототерапии в течение > 48 часов до включения в исследование Скорректированный возраст менее одного года Текущий вес >1500 грамм Родители/законные опекуны дали согласие на зачисление

Критерий исключения:

Младенцы будут исключены из этого исследования, если у них есть любое из следующего: серьезный порок развития, нервно-мышечное заболевание, которое влияет на дыхание или вызывает апноэ, активное повреждение кожи или кожную инфекцию, неизлечимое заболевание или решение отказаться или ограничить поддержку. Мы исключим данные о младенцах, у которых развился шок/сепсис или которым требуется искусственная вентиляция легких или фототерапия в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Брадикардия и/или гипоксемия Временное ограничение: 48 часов	Диагностическая точность монитора Owlet OSS 3.0 для выявления брадикардии <50/мин и/или гипоксемии с эпизодами SpO2 <80% продолжительностью ≥3 секунд в течение 48-часового периода.	48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Эпизоды брадикардии Временное ограничение: 48 часов	Диагностическая точность монитора Owlet OSS 3.0 для эпизодов брадикардии с использованием альтернативных определений глубины и продолжительности (<50/мин; <80/мин; <100/мин; длительность ≥ 10 секунд; длительность ≥ 20 секунд).	48 часов
Эпизоды гипоксемии Временное ограничение: 48 часов	Диагностическая точность эпизодов перемежающейся гипоксемии различной степени тяжести и продолжительности (<80%; <85%; длительность ≥ 10 секунд; длительность ≥ 20 секунд).	48 часов
Точность диагностики Временное ограничение: 48 часов	Частота ложных срабатываний и другие ключевые показатели диагностической точности.	48 часов
Пределы соглашения Временное ограничение: 48 часов	Пределы совпадения записей общей частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом по сравнению с больничными мониторами.	48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

Owlet Baby Care, Inc.

Следователи

Главный следователь: Colm P Travers, MD, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества