幼児における徐脈の認識と検出 Part-I (BRADY-I)
2024年3月13日 更新者：Colm Travers、University of Alabama at Birmingham
Owlet OSS 3.0 モニターを使用した幼児の徐脈の認識と検出 (Brady-I 研究)
この前向きコホート研究は、乳児の徐脈および/または低酸素血症のエピソードを検出するための Owlet OSS 3.0 モニターの診断精度を決定します。
調査の概要
詳細な説明
乳幼児にはOwletモニターを48時間装着します。
このデバイスから前向きにデータを収集して、病院のモニターと比較して徐脈と低酸素血症の検出の精度を判断します。
さらに、アラバマ大学バーミンガム校の Philips MP70 患者モニターから同時に高解像度のリアルタイム心肺データを収集します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kimberly A Armstead, BS
- 電話番号：205-934-0095
- メール：karmstead@uabmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rachel L Benz, MS
- 電話番号：205-934-4680
- メール：rbenz@uabmc.edu
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- UAB Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新生児集中治療室に入院した乳児。
説明
包含基準:
- 幼児は、資格を得るために次の基準をすべて満たす必要があります。
換気補助/NCPAP/HFNCおよび光線療法を研究開始前の48時間以上停止 補正年齢が1年未満 現在の体重が1500グラムを超える 保護者/法定後見人が登録に同意している
除外基準:
- 乳児は、次のいずれかがある場合、この研究から除外されます: 主要な奇形、呼吸に影響を与えるまたは無呼吸を引き起こす神経筋状態、活発な皮膚の損傷または皮膚感染症、または末期疾患またはサポートを差し控えるまたは制限する決定。 ショック/敗血症を発症した乳児、換気補助が必要な乳児、または研究期間中の光線療法中の乳児のデータは除外します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徐脈および/または低酸素血症
時間枠：48時間
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Owlet OSS 3.0 モニターの診断精度は、48 時間の間に 3 秒以上の SpO2 が 80% 未満のエピソードで 50/分未満の徐脈および/または低酸素血症を検出します。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徐脈エピソード
時間枠：48時間
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Owlet OSS 3.0 モニターの、深さと継続時間の代替定義を使用した徐脈エピソードの診断精度 (<50/分; < 80/分; < 100/分; 持続時間は 10 秒以上; 持続時間は 20 秒以上)。
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48時間
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低酸素血症エピソード
時間枠：48時間
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さまざまな重症度と期間 (<80%; <85%; 10 秒以上持続する; 20 秒以上持続する) の間欠性低酸素血症のエピソードの診断精度。
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48時間
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診断精度
時間枠：48時間
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誤報率とその他の診断精度の重要な尺度。
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48時間
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合意の限界
時間枠：48時間
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病院のモニターと比較した、全体的な心拍数と酸素飽和度の記録の一致の限界。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Colm P Travers, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月22日
一次修了 (実際)
2023年7月29日
研究の完了 (実際)
2023年7月29日
試験登録日
最初に提出
2023年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月7日
最初の投稿 (実際)
2023年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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