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Reconhecimento e Detecção de Bradicardia em Lactentes Jovens Parte-I (BRADY-I)

13 de março de 2024 atualizado por: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Reconhecimento e detecção de bradicardia em lactentes jovens usando o monitor Owlet OSS 3.0 (Estudo Brady-I)

Este estudo de coorte prospectivo determinará a precisão diagnóstica do monitor Owlet OSS 3.0 para a detecção de episódios de bradicardia e/ou hipoxemia entre lactentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: Owlet OSS 3.0

Descrição detalhada

Conectaremos um monitor Owlet a bebês por um período de 48 horas. Coletaremos dados prospectivamente deste dispositivo para determinar a precisão da detecção de bradicardia e hipoxemia em comparação com monitores hospitalares. Além disso, coletaremos dados cardiorrespiratórios simultâneos de alta resolução em tempo real de monitores de pacientes Philips MP70 na Universidade do Alabama em Birmingham.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - UAB Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Lactentes internados na unidade de terapia intensiva neonatal.

Descrição

Critério de inclusão:

Os bebês devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis:

Fora do suporte ventilatório/NCPAP/CNAF e fototerapia por > 48 horas antes da entrada no estudo Menos de um ano de idade corrigida Peso atual >1500 gramas Os pais/responsáveis legais deram consentimento para a inscrição

Critério de exclusão:

Os bebês serão excluídos deste estudo se tiverem qualquer um dos seguintes: uma malformação grave, uma condição neuromuscular que afeta a respiração ou causa apnéia, ruptura ativa da pele ou infecção da pele, ou doença terminal ou decisão de suspender ou limitar o suporte. Excluiremos dados de bebês que desenvolverem choque/sepse ou necessitarem de suporte ventilatório ou durante fototerapia durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Bradicardia e/ou hipoxemia Prazo: 48 horas	A precisão diagnóstica do monitor Owlet OSS 3.0 para detecção de bradicardia <50/min e/ou hipoxemia com episódios de SpO2 <80% por ≥3 segundos durante um período de 48 horas.	48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Episódios de bradicardia Prazo: 48 horas	A precisão diagnóstica do monitor Owlet OSS 3.0 para episódios de bradicardia usando definições alternativas de profundidade e duração (<50/min; <80/min; <100/min; duração ≥ 10 segundos; duração ≥ 20 segundos).	48 horas
Episódios de hipoxemia Prazo: 48 horas	A precisão diagnóstica de episódios de hipoxemia intermitente de diferentes gravidade e duração (<80%; <85%; duração ≥ 10 segundos; duração ≥ 20 segundos).	48 horas
Precisão de diagnóstico Prazo: 48 horas	A taxa de falsos alarmes e outras medidas importantes de precisão diagnóstica.	48 horas
Limites do acordo Prazo: 48 horas	Os limites de concordância dos registros gerais de frequência cardíaca e saturação de oxigênio em comparação com monitores hospitalares.	48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

Owlet Baby Care, Inc.

Investigadores

Investigador principal: Colm P Travers, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ