Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoznawanie i wykrywanie bradykardii u małych niemowląt Część I (BRADY-I)

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Rozpoznawanie i wykrywanie bradykardii u małych niemowląt za pomocą monitora Owlet OSS 3.0 (badanie Brady-I)

To prospektywne badanie kohortowe określi dokładność diagnostyczną monitora Owlet OSS 3.0 do wykrywania epizodów bradykardii i/lub hipoksemii u niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Owlet OSS 3.0

Szczegółowy opis

Niemowlętom podłączymy monitor Owlet na okres 48 godzin. Będziemy prospektywnie gromadzić dane z tego urządzenia, aby określić dokładność wykrywania bradykardii i hipoksemii w porównaniu z monitorami szpitalnymi. Ponadto będziemy gromadzić jednocześnie w czasie rzeczywistym dane krążeniowo-oddechowe w wysokiej rozdzielczości z monitorów pacjenta Philips MP70 na Uniwersytecie Alabama w Birmingham.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - UAB Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Niemowlęta muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się:

Wspomaganie wentylacji/NCPAP/HFNC i fototerapia przez > 48 godzin przed włączeniem do badania Wiek korygowany poniżej jednego roku Obecna waga > 1500 gramów Rodzice/opiekunowie prawni wyrazili zgodę na włączenie

Kryteria wyłączenia:

Niemowlęta zostaną wykluczone z tego badania, jeśli mają którekolwiek z poniższych: poważną wadę rozwojową, stan nerwowo-mięśniowy, który wpływa na oddychanie lub powoduje bezdech, aktywne uszkodzenie skóry lub infekcję skóry, śmiertelną chorobę lub decyzję o wstrzymaniu lub ograniczeniu wsparcia. Wykluczymy dane dotyczące niemowląt, u których wystąpił wstrząs/posocznica lub które wymagają wspomagania wentylacji lub podczas fototerapii w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Bradykardia i (lub) hipoksemia Ramy czasowe: 48 godzin	Dokładność diagnostyczna monitora Owlet OSS 3.0 do wykrywania bradykardii <50/min i/lub hipoksemii z epizodami SpO2 <80% przez ≥3 sekundy w ciągu 48 godzin.	48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Epizody bradykardii Ramy czasowe: 48 godzin	Dokładność diagnostyczna monitora Owlet OSS 3.0 dla epizodów bradykardii przy użyciu alternatywnych definicji głębokości i czasu trwania (<50/min; <80/min; <100/min; trwający ≥ 10 sekund; trwający ≥ 20 sekund).	48 godzin
Epizody hipoksemii Ramy czasowe: 48 godzin	Trafność diagnostyczna epizodów okresowej hipoksemii o różnym nasileniu i czasie trwania (<80%; <85%; trwające ≥ 10 sekund; trwające ≥ 20 sekund).	48 godzin
Dokładność diagnostyczna Ramy czasowe: 48 godzin	Wskaźnik fałszywych alarmów i inne kluczowe miary dokładności diagnostycznej.	48 godzin
Granice porozumienia Ramy czasowe: 48 godzin	Granice zgodności ogólnych zapisów tętna i nasycenia tlenem w porównaniu z monitorami szpitalnymi.	48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Owlet Baby Care, Inc.

Śledczy

Główny śledczy: Colm P Travers, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości