Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bradykardiigenkänning och upptäckt hos små spädbarn Del-I (BRADY-I)

13 mars 2024 uppdaterad av: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Bradykardiigenkänning och upptäckt hos små spädbarn som använder Owlet OSS 3.0-monitorn (Brady-I-studie)

Denna prospektiva kohortstudie kommer att fastställa den diagnostiska noggrannheten hos Owlet OSS 3.0-monitorn för detektering av episoder av bradykardi och/eller hypoxemi hos spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhet: Owlet OSS 3.0

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att fästa en Owlet-monitor till spädbarn under en 48-timmarsperiod. Vi kommer prospektivt att samla in data från den här enheten för att fastställa noggrannheten för detektering av bradykardi och hypoxemi jämfört med sjukhusmonitorer. Dessutom kommer vi att samla in samtidiga högupplösta kardiorespiratoriska data i realtid från Philips MP70 patientmonitorer vid University of Alabama i Birmingham.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
    - UAB Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn inlagda på neonatal intensivvårdsavdelning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Spädbarn måste uppfylla alla följande kriterier för att vara berättigade:

Avstängd andningsstöd/NCPAP/HFNC och fototerapi i > 48 timmar före studiestart Mindre än ett år korrigerad ålder Aktuell vikt >1500 gram Föräldrar/vårdnadshavare har lämnat samtycke till inskrivning

Exklusions kriterier:

Spädbarn kommer att uteslutas från denna studie om de har något av följande: en allvarlig missbildning, ett neuromuskulärt tillstånd som påverkar andningen eller orsakar apné, aktiv hudnedbrytning eller hudinfektion, eller terminal sjukdom eller beslut att avstå från eller begränsa stöd. Vi kommer att utesluta data från spädbarn som utvecklar chock/sepsis eller behöver ventilationsstöd eller under fototerapi under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Bradykardi och/eller hypoxemi Tidsram: 48 timmar	Den diagnostiska noggrannheten för Owlet OSS 3.0-monitorn för detektering av bradykardi <50/min och/eller hypoxemi med SpO2 <80 % episoder i ≥3 sekunder under en 48-timmarsperiod.	48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Bradykardi episoder Tidsram: 48 timmar	Den diagnostiska noggrannheten för Owlet OSS 3.0-monitorn för episoder av bradykardi med hjälp av alternativa definitioner av djup och varaktighet (<50/min; < 80/min; < 100/min; varar ≥ 10 sekunder; varar ≥ 20 sekunder).	48 timmar
Episoder av hypoxemi Tidsram: 48 timmar	Den diagnostiska noggrannheten för episoder av intermittent hypoxemi av olika svårighetsgrad och varaktighet (<80 %; <85 %; varar ≥ 10 sekunder; varar ≥ 20 sekunder).	48 timmar
Diagnostisk noggrannhet Tidsram: 48 timmar	Frekvensen för falsklarm och andra nyckelmått för diagnostisk noggrannhet.	48 timmar
Avtalsgränser Tidsram: 48 timmar	Gränserna för överensstämmelse för total hjärtfrekvens och syremättnadsregistrering jämfört med sjukhusmonitorer.	48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

Owlet Baby Care, Inc.

Utredare

Huvudutredare: Colm P Travers, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna