Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bradykardigjenkjenning og deteksjon hos små spedbarn del-I (BRADY-I)

13. mars 2024 oppdatert av: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham

Bradykardigjenkjenning og deteksjon hos små spedbarn som bruker Owlet OSS 3.0-monitoren (Brady-I-studie)

Denne prospektive kohortstudien vil bestemme den diagnostiske nøyaktigheten til Owlet OSS 3.0-monitoren for påvisning av episoder med bradykardi og/eller hypoksemi blant spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: Owlet OSS 3.0

Detaljert beskrivelse

Vi vil feste en Owlet-monitor til spedbarn i en 48-timers periode. Vi vil prospektivt samle inn data fra denne enheten for å bestemme nøyaktigheten av bradykardi- og hypoksemideteksjon sammenlignet med sykehusmonitorer. I tillegg vil vi samle inn samtidige høyoppløselige sanntids kardiorespiratoriske data fra Philips MP70 pasientmonitorer ved University of Alabama i Birmingham.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - UAB Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn innlagt på neonatal intensivavdeling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Spedbarn må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert:

Utenfor ventilasjonsstøtte/NCPAP/HFNC og fototerapi i > 48 timer før studiestart Mindre enn ett år korrigert alder Nåværende vekt >1500 gram Foreldre/foresatte har gitt samtykke til påmelding

Ekskluderingskriterier:

Spedbarn vil bli ekskludert fra denne studien hvis de har noen av følgende: en alvorlig misdannelse, en nevromuskulær tilstand som påvirker respirasjonen eller forårsaker apné, aktiv hudnedbrytning eller hudinfeksjon, eller terminal sykdom eller beslutning om å holde tilbake eller begrense støtte. Vi vil ekskludere data fra spedbarn som utvikler sjokk/sepsis eller trenger ventilasjonsstøtte eller under fototerapi i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Bradykardi og/eller hypoksemi Tidsramme: 48 timer	Den diagnostiske nøyaktigheten til Owlet OSS 3.0-monitoren for påvisning av bradykardi <50/min og/eller hypoksemi med SpO2 <80 % episoder i ≥3 sekunder i løpet av en 48-timers periode.	48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Bradykardiepisoder Tidsramme: 48 timer	Den diagnostiske nøyaktigheten til Owlet OSS 3.0-monitoren for episoder med bradykardi ved bruk av alternative definisjoner av dybde og varighet (<50/min; < 80/min; < 100/min; varer ≥ 10 sekunder; varer ≥ 20 sekunder).	48 timer
Episoder med hypoksemi Tidsramme: 48 timer	Diagnostisk nøyaktighet av episoder med intermitterende hypoksemi av ulik alvorlighetsgrad og varighet (<80 %; <85 %; varer ≥ 10 sekunder; varer ≥ 20 sekunder).	48 timer
Diagnostisk nøyaktighet Tidsramme: 48 timer	Den falske alarmfrekvensen og andre nøkkelmål for diagnostisk nøyaktighet.	48 timer
Avgrensninger for avtale Tidsramme: 48 timer	Grensene for samsvar for total hjertefrekvens og oksygenmetningsregistrering sammenlignet med sykehusmonitorer.	48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Owlet Baby Care, Inc.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Colm P Travers, MD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene