절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자의 IBI334
2025년 12월 31일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 IBI334의 1상 연구
이 연구의 주요 목적은 IBI334의 안전성과 내약성을 평가하고 IBI334의 최대 내약 용량(MTD)과 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자;
- 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS);
- ≥ 12주 예상 기대 수명;
적절한 골수 및 장기 기능;
용량 증량 단계에만 적용되는 기준:
- 문서화된(조직학적 또는 세포학적으로 입증된) 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 표준 치료에 불응하거나 내약성이 없거나 표준 치료를 이용할 수 없는 경우(주로 비소세포 폐암, 두경부 편평 세포 암종 및 RAS-야생형 대장암);
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1당 최소 1개의 평가 가능한 병변
용량 확대 단계에만 적용되는 기준:
- 문서화된(조직학적 또는 세포학적으로 입증된) 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암, 두경부 편평 세포 암종 또는 RAS-야생형 대장암이 표준 치료에 불응하거나 견딜 수 없거나 표준 치료법이 없는 경우;
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1당 최소 1개의 측정 가능한 병변.
제외 기준:
- 관찰(비개입) 연구 또는 중재 연구의 후속 단계를 제외한 다른 모든 중재 임상 연구에 참여합니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 생백신을 받았거나 연구 동안 생백신을 받을 계획
- 전신 골반 방사선 치료를 받았습니다.
- 유문 폐쇄 및/또는 지속적인 재발성 구토(24시간 동안 ≥ 3회);
- 조절되지 않는 질병;
- 기관내 또는 위장관 스텐트 이식 이력;
- 5년 이내에 다발성 동시 악성 종양(완치된 비흑색종 피부암, 상피내암종 또는 비침습성 종양 제외);
- 임신 중이거나 임신 검사에서 양성 결과를 보인 여성 또는 수유 중인 여성;
- 연구자의 재량에 따라 본 연구에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IBI334, 진행성 고형암
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첫 번째 주기에는 IBI334을 QW IV로 6회 투여하고, 첫 번째 주기 이후에는 Q2W IV로 투여합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 이상반응이 발생한 환자 수
기간: 최종 투여 후 최대 60일
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최종 투여 후 최대 60일
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용량 제한 독성(DLTs)을 보인 대상자의 비율
기간: 첫 번째 투여 후 최대 28일
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첫 번째 투여 후 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PK 프로필: 단일 및 다중 투약 시 주요 약동학적 파라미터. 여기에는 곡선하면적(AUC) 등이 포함되나 이에 국한되지 않음
기간: 치료 기간이 24개월에 도달할 때까지의 1일차
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치료 기간이 24개월에 도달할 때까지의 1일차
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PK 프로필: 단회 및 반복 투여 시 약물의 주요 약동학적 파라미터, 다음을 포함하나 이에 국한되지 않음: 최대 농도 (Cmax)
기간: 치료 기간이 24개월에 도달할 때까지의 1일차
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치료 기간이 24개월에 도달할 때까지의 1일차
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PK 프로필: 단일 및 다중 투약의 주요 PK 파라미터로, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 청소율 (CL)
기간: 치료 기간이 24개월에 도달할 때까지의 1일차
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치료 기간이 24개월에 도달할 때까지의 1일차
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PK 프로파일: 단일 및 다중 투약 시 주요 PK 파라미터, 이에 한정되지 않으나: 겉보기 분포 용적(V)
기간: 치료 시작일로부터 최대 24개월까지
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치료 시작일로부터 최대 24개월까지
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PK 프로필: 단일 및 다중 투약 시 주요 약동학적 파라미터로, 반감기(t1/2)를 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
기간: 치료 기간이 24개월에 도달할 때까지의 1일차
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치료 기간이 24개월에 도달할 때까지의 1일차
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항-IBI334 항체의 유병률 및 발병률.
기간: 치료 기간이 24개월에 도달할 때까지의 1일차
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치료 기간이 24개월에 도달할 때까지의 1일차
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예비 효능: 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준에 따라 평가된 객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 시작일로부터 최대 24개월까지
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치료 시작일로부터 최대 24개월까지
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예비 유효성: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 기준에 따라 평가된 반응 지속 기간(DoR)
기간: 치료 시작 후 24개월까지의 기간
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치료 시작 후 24개월까지의 기간
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예비 유효성 평가: 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준에 따라 평가된 질병 통제율(DCR)
기간: 치료 시작일부터 최대 24개월까지
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치료 시작일부터 최대 24개월까지
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예비 효능: 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준에 따라 평가된 반응 시간(TTR)
기간: 치료 기간이 24개월에 도달할 때까지의 1일차
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치료 기간이 24개월에 도달할 때까지의 1일차
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예비 효능 : 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준에 따라 평가한 무진행 생존율(PFS)
기간: 치료 기간이 24개월에 도달할 때까지의 1일차
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치료 기간이 24개월에 도달할 때까지의 1일차
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예비 효능: 전체 생존율(OS)
기간: 치료 시작일부터 치료 기간이 24개월에 도달할 때까지
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치료 시작일부터 치료 기간이 24개월에 도달할 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIBI334A101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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