IBI334 hos forsøgspersoner med uoperable, lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år gamle;
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1;
3. Forventet levetid på ≥ 12 uger;

4. Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion;

   Kriterier kun for dosiseskaleringsfasen:

5. Har en dokumenteret (histologisk eller cytologisk bevist), inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, der er refraktær over for eller utålelig med standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes standardbehandling (hovedsageligt fokuseret på ikke-småcellet lungekræft, hoved og hals planocellulært carcinom og RAS-vildtype kolorektal cancer);

6. Mindst 1 evaluerbar læsion pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1;

   Kriterier kun for dosisudvidelsesfasen:

7. Har en dokumenteret (histologisk eller cytologisk bevist), ikke-operabel, lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, hoved- og halspladecellekræft eller RAS-vildtype kolorektal cancer, som er refraktær overfor eller utålelig med standardbehandling, eller for som ingen standardbehandling er tilgængelig;
8. Mindst 1 målbar læsion pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.

Eksklusionskriterier:

1. Deltage i enhver anden interventionel klinisk forskning undtagen observationel (ikke-interventionel) undersøgelse eller i opfølgningsfasen af ​​interventionsundersøgelsen;
2. Modtaget levende vacciner inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet eller planlægger at modtage en levende vaccine under undersøgelsen;
3. Modtog total bækkenstrålebehandling;
4. Pylorisk obstruktion og/eller vedvarende tilbagevendende opkastning (≥ 3 gange på 24 timer);
5. Ukontrollerede sygdomme;
6. Anamnese med endotracheal eller gastrointestinal stentimplantation;
7. Flere samtidige maligne tumorer inden for 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft, carcinoma in situ eller ikke-invasiv tumor, der blev helbredt);
8. Kvinder, der er gravide, har positive resultater i graviditetstest eller ammer;
9. Ikke kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse efter investigators skøn.