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IBI334 bei Patienten mit nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

31. Dezember 2025 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine Phase-1-Studie zu IBI334 bei Patienten mit nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IBI334 und die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von IBI334.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt;
  2. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  3. Voraussichtliche Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen;

  4. Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion;

    Kriterien nur für die Dosiseskalationsphase:

  5. Hat einen dokumentierten (histologisch oder zytologisch nachgewiesenen), inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor, der gegenüber einer Standardbehandlung refraktär oder nicht tolerierbar ist oder für den keine Standardbehandlung verfügbar ist (hauptsächlich konzentriert auf nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom und RAS-Wildtyp-Darmkrebs);

  6. Mindestens 1 auswertbare Läsion pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1;

    Kriterien nur für Dosisexpansionsphase:

  7. Hat einen dokumentierten (histologisch oder zytologisch nachgewiesenen), inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom oder RAS-Wildtyp-Darmkrebs, der gegenüber einer Standardbehandlung refraktär oder nicht tolerierbar ist, oder für für die keine Standardbehandlung verfügbar ist;
  8. Mindestens 1 messbare Läsion pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an jeder anderen interventionellen klinischen Forschung mit Ausnahme von beobachtenden (nicht-interventionellen) Studien oder in der Nachsorgephase der interventionellen Studie;
  2. Erhaltene Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder planen, während der Studie einen Lebendimpfstoff zu erhalten;
  3. Erhaltene totale Strahlentherapie des Beckens;
  4. Pylorusobstruktion und/oder anhaltendes wiederkehrendes Erbrechen (≥ 3 Mal in 24 Stunden);
  5. Unkontrollierte Krankheiten;
  6. Geschichte der endotrachealen oder gastrointestinalen Stent-Implantation;
  7. Mehrere gleichzeitig auftretende maligne Tumoren innerhalb von 5 Jahren (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs, Carcinoma in situ oder nicht-invasiver Tumor, die geheilt wurden);
  8. Frauen, die schwanger sind, positive Ergebnisse im Schwangerschaftstest haben oder stillen;
  9. Nicht zur Teilnahme an dieser Studie nach Ermessen des Prüfarztes berechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI334 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren
Arzneimittel: IBI334
Es gibt sechs Dosen von IBI334, QW IV im ersten Zyklus und Q2W IV nach dem ersten Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis
Prozentsatz der Probanden mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis
Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Profil: Haupt-PK-Parameter von Einzel- und Mehrfachdosen von Arzneimitteln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Behandlungsdauer von 24 Monaten
Tag 1 bis zur Behandlungsdauer von 24 Monaten
PK-Profil: Wichtige PK-Parameter bei Einzel- und Mehrfachdosierungen des Arzneimittels, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Behandlung erreicht 24 Monate
Tag 1 bis zur Behandlung erreicht 24 Monate
PK-Profil: Haupt-PK-Parameter von Einzel- und Mehrfachdosen von Arzneimitteln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Clearance (CL)
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Behandlungsdauer von 24 Monaten
Tag 1 bis zur Behandlungsdauer von 24 Monaten
PK-Profil: Haupt-PK-Parameter von Einzel- und Mehrfachdosen von Medikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: scheinbares Verteilungsvolumen (V)
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Behandlungsdauer von 24 Monaten
Tag 1 bis zur Behandlungsdauer von 24 Monaten
PK-Profil: Wichtige PK-Parameter von Einzel- und Mehrfachdosen von Medikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Halbwertszeit (t1/2).
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Behandlungsdauer von 24 Monaten
Tag 1 bis zur Behandlungsdauer von 24 Monaten
Prävalenz und Inzidenz von Anti-IBI334-Antikörpern.
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Behandlung dauert bis zu 24 Monate
Tag 1 bis zur Behandlung dauert bis zu 24 Monate
Vorläufige Wirksamkeit: Ansprechrate (ORR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-Kriterien
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Behandlungsdauer von 24 Monaten
Tag 1 bis zur Behandlungsdauer von 24 Monaten
Vorläufige Wirksamkeit: Dauer des Ansprechens (DoR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-Kriterien bewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Behandlungsdauer von 24 Monaten
Tag 1 bis zur Behandlungsdauer von 24 Monaten
Vorläufige Wirksamkeit: Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-Kriterien bewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Behandlungsdauer von 24 Monaten
Tag 1 bis zur Behandlungsdauer von 24 Monaten
Vorläufige Wirksamkeit :Zeit bis zum Ansprechen (TTR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-Kriterien bewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Behandlungsdauer von 24 Monaten
Tag 1 bis zur Behandlungsdauer von 24 Monaten
Vorläufige Wirksamkeit: progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1-Kriterien bewertet
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Behandlungsdauer von 24 Monaten
Tag 1 bis zur Behandlungsdauer von 24 Monaten
Vorläufige Wirksamkeit :Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Tag 1 bis zur Behandlungsdauer von bis zu 24 Monaten
Tag 1 bis zur Behandlungsdauer von bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI334A101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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