Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

IBI334 bei Patienten mit nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

21. November 2023 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine Phase-1-Studie zu IBI334 bei Patienten mit nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IBI334 und die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von IBI334.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Adnan Nagrial, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Lisi Elizabeth Lim, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Bei Yu Sun, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Qing Wen, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Kate Wilkinson, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Lu Ping, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Fang Yin Gu, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Cheng Jian Li, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Li Mei Sun, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Na Yi Wang, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Chang Yong Zhang, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Xiang Zhi Zhuang, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Wen Xi Huang, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Ming Jin Yu, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Ping Yu Sun, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Lin Wu, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt;
  2. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  3. Voraussichtliche Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen;

  4. Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion;

    Kriterien nur für die Dosiseskalationsphase:

  5. Hat einen dokumentierten (histologisch oder zytologisch nachgewiesenen), inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor, der gegenüber einer Standardbehandlung refraktär oder nicht tolerierbar ist oder für den keine Standardbehandlung verfügbar ist (hauptsächlich konzentriert auf nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom und RAS-Wildtyp-Darmkrebs);

  6. Mindestens 1 auswertbare Läsion pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1;

    Kriterien nur für Dosisexpansionsphase:

  7. Hat einen dokumentierten (histologisch oder zytologisch nachgewiesenen), inoperablen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs, Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom oder RAS-Wildtyp-Darmkrebs, der gegenüber einer Standardbehandlung refraktär oder nicht tolerierbar ist, oder für für die keine Standardbehandlung verfügbar ist;
  8. Mindestens 1 messbare Läsion pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an jeder anderen interventionellen klinischen Forschung mit Ausnahme von beobachtenden (nicht-interventionellen) Studien oder in der Nachsorgephase der interventionellen Studie;
  2. Erhaltene Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder planen, während der Studie einen Lebendimpfstoff zu erhalten;
  3. Erhaltene totale Strahlentherapie des Beckens;
  4. Pylorusobstruktion und/oder anhaltendes wiederkehrendes Erbrechen (≥ 3 Mal in 24 Stunden);
  5. Unkontrollierte Krankheiten;
  6. Geschichte der endotrachealen oder gastrointestinalen Stent-Implantation;
  7. Mehrere gleichzeitig auftretende maligne Tumoren innerhalb von 5 Jahren (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs, Carcinoma in situ oder nicht-invasiver Tumor, die geheilt wurden);
  8. Frauen, die schwanger sind, positive Ergebnisse im Schwangerschaftstest haben oder stillen;
  9. Nicht zur Teilnahme an dieser Studie nach Ermessen des Prüfarztes berechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI334 E
Arzneimittel: IBI334 E
Die Probanden erhalten IBI334 C einmal pro Woche während des ersten 28-Tage-Zyklus (QW, 4 Wochen), dann zweiwöchentlich (oder andere vom Prüfer und Sponsor empfohlene Dosisintervalle basierend auf Sicherheits-, Toxizitäts- und PK-Daten), bis zum Fortschreiten der Krankheit und der Toxizität Unverträglichkeit, Widerruf der Einwilligung, Auftreten anderer Gründe für den Abbruch der Studientherapie oder Behandlungsdauer erreicht 24 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt.
Experimental: IBI334 D
Arzneimittel: IBI334 D
Die Probanden erhalten IBI334 D einmal pro Woche während des ersten 28-Tage-Zyklus (QW, 4 Wochen), dann zweiwöchentlich (oder andere vom Prüfer und Sponsor empfohlene Dosisintervalle basierend auf Sicherheits-, Toxizitäts- und PK-Daten), bis zum Fortschreiten der Krankheit und der Toxizität Unverträglichkeit, Widerruf der Einwilligung, Auftreten anderer Gründe für den Abbruch der Studientherapie oder Behandlungsdauer erreicht 24 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt.
Experimental: IBI334 C
Arzneimittel: IBI334 C
Die Probanden erhalten IBI334 C einmal pro Woche während des ersten 28-Tage-Zyklus (QW, 4 Wochen), dann zweiwöchentlich (oder andere vom Prüfer und Sponsor empfohlene Dosisintervalle basierend auf Sicherheits-, Toxizitäts- und PK-Daten), bis zum Fortschreiten der Krankheit und der Toxizität Unverträglichkeit, Widerruf der Einwilligung, Auftreten anderer Gründe für den Abbruch der Studientherapie oder Behandlungsdauer erreicht 24 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt.
Experimental: IBI334 A
Arzneimittel: IBI334 A
Die Probanden erhalten IBI334 A einmal pro Woche während des ersten 28-Tage-Zyklus (QW, 4 Wochen), dann zweiwöchentlich (oder andere vom Prüfer und Sponsor empfohlene Dosisintervalle basierend auf Sicherheits-, Toxizitäts- und PK-Daten), bis zum Fortschreiten der Krankheit und der Toxizität Unverträglichkeit, Widerruf der Einwilligung, Auftreten anderer Gründe für den Abbruch der Studientherapie oder Behandlungsdauer erreicht 24 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt.
Experimental: IBI334 F
Arzneimittel: IBI334 F
Die Probanden erhalten IBI334 F einmal pro Woche während des ersten 28-Tage-Zyklus (QW, 4 Wochen), dann zweiwöchentlich (oder andere vom Prüfer und Sponsor empfohlene Dosisintervalle basierend auf Sicherheits-, Toxizitäts- und PK-Daten), bis zum Fortschreiten der Krankheit und der Toxizität Unverträglichkeit, Widerruf der Einwilligung, Auftreten anderer Gründe für den Abbruch der Studientherapie oder Behandlungsdauer erreicht 24 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt.
Experimental: IBI334 B
Arzneimittel: IBI334 B
Die Probanden erhalten IBI334 B einmal pro Woche während des ersten 28-Tage-Zyklus (QW, 4 Wochen), dann zweiwöchentlich (oder andere vom Prüfer und Sponsor empfohlene Dosisintervalle basierend auf Sicherheits-, Toxizitäts- und PK-Daten), bis zum Fortschreiten der Krankheit und der Toxizität Unverträglichkeit, Widerruf der Einwilligung, Auftreten anderer Gründe für den Abbruch der Studientherapie oder Behandlungsdauer erreicht 24 Monate, je nachdem, was zuerst eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit dosislimitierten Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IBI334
Bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Patienten, bei denen von der ersten Dosis bis 60 Tage nach der letzten Dosis behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftraten
Bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist der Prozentsatz des vollständigen Ansprechens (CR) plus partiellen Ansprechens (PR), bewertet gemäß den Kriterien von RECIST v1.1.
Bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis
Bei Patienten mit CR oder PR ist die Zeit bis zum Ansprechen (TTR) die Zeit von der ersten Dosis der Studienmedikamente bis zur ersten dokumentierten CR oder PR, die gemäß den Kriterien von RECIST v1.1 bewertet wurde.
Bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod des Probanden aus irgendeinem Grund.
Bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis
Bei Patienten mit CR oder PR ist die Dauer des Ansprechens (DoR) die Zeit vom ersten dokumentierten CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bewertet gemäß den RECIST V1.1-Kriterien.
Bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist der Prozentsatz von CR plus PR plus stabiler Erkrankung (SD), der gemäß den RECIST v1.1-Kriterien bewertet wird.
Bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis
Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression (röntgenologisch), beurteilt durch den Prüfer gemäß RECIST v1.1-Kriterien, oder Tod aus irgendeinem Grund.
Bis zu 60 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI334A101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solide Tumore

Klinische Studien zur IBI334 E

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren