IBI334 u pacjentów z nieoperacyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Badanie fazy 1 IBI334 u pacjentów z nieoperacyjnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi
Głównym celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji IBI334 oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) IBI334.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat;
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
- Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni;
Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów;
Kryteria tylko dla fazy zwiększania dawki:
- Ma udokumentowany (potwierdzony histologicznie lub cytologicznie), nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity, który jest oporny na standardowe leczenie lub nie może być tolerowany przez standardowe leczenie, lub dla którego nie jest dostępne standardowe leczenie (głównie skupione na niedrobnokomórkowym raku płuca, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi i rak jelita grubego typu dzikiego RAS);
Co najmniej 1 możliwa do oceny zmiana na Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1;
Kryteria tylko dla fazy zwiększania dawki:
- Ma udokumentowany (potwierdzony histologicznie lub cytologicznie), nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuc, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi lub rak jelita grubego typu dzikiego RAS, który jest oporny na standardowe leczenie lub nie do zniesienia, lub dla których nie jest dostępne standardowe leczenie;
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczyć we wszelkich innych interwencyjnych badaniach klinicznych z wyjątkiem badań obserwacyjnych (nieinterwencyjnych) lub w fazie kontrolnej badania interwencyjnego;
- Otrzymali żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku lub planują otrzymać jakąkolwiek żywą szczepionkę podczas badania;
- Otrzymał całkowitą radioterapię miednicy;
- Niedrożność odźwiernika i (lub) uporczywe nawracające wymioty (≥ 3 razy w ciągu 24 godzin);
- Niekontrolowane choroby;
- Historia implantacji stentu dotchawiczego lub żołądkowo-jelitowego;
- Wiele współistniejących nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ lub guza nieinwazyjnego, które zostały wyleczone);
- Kobiety w ciąży, z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub karmiące piersią;
- Nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu według uznania badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IBI334 w zaawansowanych guzach litych
|
W pierwszym cyklu podaje się sześć dawek IBI334, dożylnie co tydzień, a po pierwszym cyklu dożylnie co dwa tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do 60 dni po podaniu ostatniej dawki
|
Do 60 dni po podaniu ostatniej dawki
|
|
Odsetek pacjentów z toksycznością graniczną dawki (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni po podaniu pierwszej dawki
|
Do 28 dni po podaniu pierwszej dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil PK: główne parametry farmakokinetyki dla pojedynczych i wielokrotnych dawek leków, w tym, ale nie ograniczając się do: pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do czasu trwania leczenia osiągnie 24 miesiące
|
Dzień 1 do czasu trwania leczenia osiągnie 24 miesiące
|
|
Profil PK: główne parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki leku, w tym, ale nie tylko: maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do czasu trwania leczenia osiągnie 24 miesiące
|
Dzień 1 do czasu trwania leczenia osiągnie 24 miesiące
|
|
Profil PK: główne parametry farmakokinetyczne pojedynczych i wielokrotnych dawek leków, w tym między innymi: klirens (CL)
Ramy czasowe: Dzień 1 do czasu trwania leczenia osiągnie 24 miesiące
|
Dzień 1 do czasu trwania leczenia osiągnie 24 miesiące
|
|
Profil PK: główne parametry farmakokinetyczne pojedynczych i wielokrotnych dawek leków, w tym, ale nie ograniczając się do: pozornej objętości dystrybucji (V)
Ramy czasowe: Dzień 1 do czasu trwania leczenia osiągnie 24 miesiące
|
Dzień 1 do czasu trwania leczenia osiągnie 24 miesiące
|
|
Profil PK: główne parametry farmakokinetyczne pojedynczych i wielokrotnych dawek leków, w tym między innymi: okres półtrwania (t1/2).
Ramy czasowe: Dzień 1 do czasu trwania leczenia do 24 miesięcy
|
Dzień 1 do czasu trwania leczenia do 24 miesięcy
|
|
Częstość występowania i zapadalność przeciwciał anty-IBI334.
Ramy czasowe: Dzień 1 aż do czasu leczenia osiągnie 24 miesiące
|
Dzień 1 aż do czasu leczenia osiągnie 24 miesiące
|
|
Wstępna skuteczność: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) w wersji 1.1
Ramy czasowe: Dzień 1 do czasu trwania leczenia osiągnie 24 miesiące
|
Dzień 1 do czasu trwania leczenia osiągnie 24 miesiące
|
|
Wstępna skuteczność: czas trwania odpowiedzi (DoR) oceniany zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) w wersji 1.1
Ramy czasowe: Dzień 1 do czasu trwania leczenia osiąga 24 miesiące
|
Dzień 1 do czasu trwania leczenia osiąga 24 miesiące
|
|
Wstępna skuteczność: wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) w wersji 1.1
Ramy czasowe: Dzień 1 do czasu trwania leczenia wynosi 24 miesiące
|
Dzień 1 do czasu trwania leczenia wynosi 24 miesiące
|
|
Wstępna skuteczność :czas do odpowiedzi (TTR) oceniany zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) w wersji 1.1
Ramy czasowe: Dzień 1 do czasu trwania leczenia osiągnie 24 miesiące
|
Dzień 1 do czasu trwania leczenia osiągnie 24 miesiące
|
|
Wstępna skuteczność: przeżycie wolne od progresji (PFS) oceniane zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) w wersji 1.1
Ramy czasowe: Dzień 1 aż do osiągnięcia czasu trwania leczenia wynoszącego 24 miesiące
|
Dzień 1 aż do osiągnięcia czasu trwania leczenia wynoszącego 24 miesiące
|
|
Wstępna skuteczność :całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Dzień 1 do czasu, gdy czas trwania leczenia osiągnie 24 miesiące
|
Dzień 1 do czasu, gdy czas trwania leczenia osiągnie 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI334A101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .