IBI334 у субъектов с неоперабельными, местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями
31 декабря 2025 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Исследование фазы 1 IBI334 у субъектов с нерезектабельными, местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость IBI334 и определить максимально переносимую дозу (MTD) и рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) IBI334.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола ≥ 18 лет;
- статус эффективности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель;
Адекватная функция костного мозга и органов;
Критерии только для этапа повышения дозы:
- Имеет подтвержденную (гистологически или цитологически подтвержденную) нерезектабельную местно-распространенную или метастатическую солидную опухоль, которая не поддается лечению или не поддается стандартному лечению, или для которой стандартное лечение недоступно (в основном сосредоточено на немелкоклеточном раке легкого, плоскоклеточный рак головы и шеи и колоректальный рак RAS-дикого типа);
По крайней мере 1 поддающееся оценке поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1;
Критерии только для фазы увеличения дозы:
- Имеет подтвержденный (гистологически или цитологически подтвержденный) нерезектабельный, местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого, плоскоклеточный рак головы и шеи или колоректальный рак RAS дикого типа, который рефрактерен или непереносим при стандартном лечении, или для которым недоступно стандартное лечение;
- Не менее 1 поддающегося измерению поражения в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
Критерий исключения:
- Участвовать в любом другом интервенционном клиническом исследовании, кроме обсервационного (неинтервенционного) исследования или в последующей фазе интервенционного исследования;
- Получили живые вакцины в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или планируют получить любую живую вакцину во время исследования;
- Получил тотальную лучевую терапию таза;
- Непроходимость привратника и/или постоянная рецидивирующая рвота (≥ 3 раз в течение 24 часов);
- Неконтролируемые заболевания;
- Имплантация эндотрахеального или желудочно-кишечного стента в анамнезе;
- Множественные сопутствующие злокачественные опухоли в течение 5 лет (кроме немеланомного рака кожи, карциномы in situ или неинвазивной опухоли, которые были вылечены);
- Женщины, которые беременны, имеют положительный результат теста на беременность или кормят грудью;
- Не имеет права участвовать в этом исследовании по усмотрению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IBI334 при запущенных солидных опухолях
|
В первом цикле вводят шесть доз IBI334 внутривенно еженедельно, а после первого цикла — внутривенно каждые две недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: До 60 дней после последней дозы
|
До 60 дней после последней дозы
|
|
Процент субъектов с дозолимитирующими токсичностями (DLT)
Временное ограничение: До 28 дней после первой дозы
|
До 28 дней после первой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
PK профиль: основные фармакокинетические параметры при однократном и многократном применении препаратов, включая, но не ограничиваясь: площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: День 1 до достижения продолжительности лечения 24 месяцев
|
День 1 до достижения продолжительности лечения 24 месяцев
|
|
Фармакокинетический профиль: основные фармакокинетические параметры однократного и многократного приема препаратов, включая, но не ограничиваясь: максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: День 1 до достижения продолжительности лечения 24 месяцев
|
День 1 до достижения продолжительности лечения 24 месяцев
|
|
PK профиль: основные фармакокинетические параметры однократного и многократного применения препаратов, включая, но не ограничиваясь: клиренс (CL)
Временное ограничение: День 1 до достижения продолжительности лечения 24 месяца
|
День 1 до достижения продолжительности лечения 24 месяца
|
|
Фармакокинетический профиль: основные параметры фармакокинетики при однократном и многократном введении препарата, включая, но не ограничиваясь: кажущийся объем распределения (V)
Временное ограничение: День 1 до достижения продолжительности лечения 24 месяцев
|
День 1 до достижения продолжительности лечения 24 месяцев
|
|
PK профиль: основные фармакокинетические параметры однократного и многократного приема препарата, включая, но не ограничиваясь: период полувыведения (t1/2).
Временное ограничение: День 1 до достижения продолжительности лечения 24 месяцев
|
День 1 до достижения продолжительности лечения 24 месяцев
|
|
Распространённость и частота возникновения антител к IBI334.
Временное ограничение: День 1 до достижения длительности лечения 24 месяцев
|
День 1 до достижения длительности лечения 24 месяцев
|
|
Предварительная эффективность: частота объективного ответа (ORR), оцененная в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1
Временное ограничение: День 1 до достижения продолжительности лечения 24 месяцев
|
День 1 до достижения продолжительности лечения 24 месяцев
|
|
Предварительная эффективность: продолжительность ответа (DoR) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1
Временное ограничение: День 1 до достижения продолжительности лечения 24 месяцев
|
День 1 до достижения продолжительности лечения 24 месяцев
|
|
Предварительная эффективность: показатель контроля заболевания (DCR), оцененный в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1
Временное ограничение: День 1 до достижения продолжительности лечения 24 месяцев
|
День 1 до достижения продолжительности лечения 24 месяцев
|
|
Предварительная эффективность: время до ответа (TTR) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1
Временное ограничение: День 1 до достижения продолжительности лечения 24 месяцев
|
День 1 до достижения продолжительности лечения 24 месяцев
|
|
Предварительная эффективность: выживаемость без прогрессирования (ВБП) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
Временное ограничение: День 1 до достижения продолжительности лечения 24 месяцев
|
День 1 до достижения продолжительности лечения 24 месяцев
|
|
Предварительная эффективность: общая выживаемость (OS)
Временное ограничение: День 1 до достижения продолжительности лечения 24 месяца
|
День 1 до достижения продолжительности лечения 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI334A101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .