IBI334 en sujetos con tumores sólidos irresecables, localmente avanzados o metastásicos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos ≥ 18 años;
2. estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
3. Esperanza de vida prevista de ≥ 12 semanas;

4. Función adecuada de la médula ósea y los órganos;

   Criterios para la fase de escalada de dosis solamente:

5. Tiene un tumor sólido documentado (histológicamente o citológicamente probado), irresecable, localmente avanzado o metastásico que es refractario o intolerable con el tratamiento estándar, o para el cual no hay un tratamiento estándar disponible (centrado principalmente en el cáncer de pulmón de células no pequeñas, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello y cáncer colorrectal de tipo salvaje RAS);

6. Al menos 1 lesión evaluable según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1;

   Criterios para la fase de expansión de dosis únicamente:

7. Tiene un cáncer de pulmón de células no pequeñas documentado (histológicamente o citológicamente probado), irresecable, localmente avanzado o metastásico, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello o cáncer colorrectal de tipo salvaje RAS que es refractario o intolerable con el tratamiento estándar, o para que no se dispone de un tratamiento estándar;
8. Al menos 1 lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.

Criterio de exclusión:

1. Participar en cualquier otra investigación clínica intervencionista excepto en un estudio observacional (no intervencionista) o en la fase de seguimiento del estudio intervencionista;
2. Recibió vacunas vivas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o planea recibir cualquier vacuna viva durante el estudio;
3. Recibió radioterapia pélvica total;
4. Obstrucción pilórica y/o vómitos recurrentes persistentes (≥ 3 veces en 24 horas);
5. enfermedades no controladas;
6. Antecedentes de implantación de stent endotraqueal o gastrointestinal;
7. Múltiples tumores malignos concurrentes dentro de los 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ o tumor no invasivo que se curaron);
8. Mujeres que están embarazadas, tienen resultados positivos en la prueba de embarazo o están amamantando;
9. No elegible para participar en este estudio a discreción del investigador.