IBI334 em indivíduos com tumores sólidos irressecáveis, localmente avançados ou metastáticos

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos;
2. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
3. Esperança de vida antecipada de ≥ 12 semanas;

4. Função adequada da medula óssea e dos órgãos;

   Critérios apenas para a fase de escalonamento de dose:

5. Tem um tumor sólido documentado (comprovado histológica ou citologicamente), irressecável, localmente avançado ou metastático que é refratário ou intolerável com o tratamento padrão, ou para o qual nenhum tratamento padrão está disponível (focado principalmente no câncer de pulmão de células não pequenas, carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço e câncer colorretal tipo selvagem RAS);

6. Pelo menos 1 lesão avaliável por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1;

   Critérios apenas para a fase de expansão da dose:

7. Tem um câncer de pulmão de células não pequenas documentado (comprovado histológica ou citologicamente), irressecável, localmente avançado ou metastático, carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço ou câncer colorretal tipo selvagem RAS que é refratário ou intolerável com o tratamento padrão, ou para qual nenhum tratamento padrão está disponível;
8. Pelo menos 1 lesão mensurável por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.

Critério de exclusão:

1. Participar de qualquer outra pesquisa clínica intervencionista, exceto estudo observacional (não intervencional) ou na fase de acompanhamento do estudo intervencionista;
2. Recebeu vacinas vivas dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo ou planeja receber qualquer vacina viva durante o estudo;
3. Recebeu radioterapia pélvica total;
4. Obstrução pilórica e/ou vômito recorrente persistente (≥ 3 vezes em 24 horas);
5. Doenças descontroladas;
6. História de implantação de stent endotraqueal ou gastrointestinal;
7. Tumores malignos múltiplos concomitantes em 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ ou tumor não invasivo que foram curados);
8. Mulheres grávidas, com teste de gravidez positivo ou lactantes;
9. Não elegível para participar deste estudo a critério do investigador.