IBI334 在患有不可切除、局部晚期或转移性实体瘤的受试者中
2025年12月31日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
IBI334 在不可切除、局部晚期或转移性实体瘤受试者中的 1 期研究
本研究的主要目的是评估 IBI334 的安全性和耐受性，并确定 IBI334 的最大耐受剂量（MTD）和推荐的 2 期剂量（RP2D）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性或女性受试者；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1；
- 预期寿命≥12周；
足够的骨髓和器官功能；
仅剂量递增阶段的标准：
- 已记录（经组织学或细胞学证实）、不可切除、局部晚期或转移性实体瘤，标准治疗难以治愈或无法耐受，或没有可用的标准治疗（主要集中于非小细胞肺癌，头颈部鳞状细胞癌和 RAS 野生型结直肠癌）；
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 至少有 1 个可评估的病灶；
仅剂量扩展阶段的标准：
- 已记录（经组织学或细胞学证实）、不可切除、局部晚期或转移性非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌或 RAS 野生型结直肠癌，标准治疗难治或不能耐受，或没有可用的标准治疗方法；
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 至少有 1 个可测量的病灶。
排除标准：
- 参与除观察性（非介入性）研究或介入性研究的后续阶段外的任何其他介入性临床研究；
- 在研究药物首次给药前 4 周内接种过活疫苗或计划在研究期间接种任何活疫苗；
- 接受全盆腔放疗；
- 幽门梗阻和/或持续反复呕吐（24小时内≥3次）；
- 不受控制的疾病；
- 气管内或胃肠道支架植入史；
- 5年内并发多种恶性肿瘤（已治愈的非黑色素皮肤癌、原位癌或非浸润性肿瘤除外）；
- 怀孕、妊娠试验阳性或正在哺乳期的妇女；
- 根据研究者的判断，不符合参加本研究的资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IBI334在晚期实体瘤中的应用
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IBI334的给药方案为：第一周期内每周一次静脉注射，第一周期后每两周一次静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出现治疗相关不良事件的患者数量
大体时间：末次给药后最多60天
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末次给药后最多60天
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发生剂量限制性毒性（DLT）的受试者百分比
大体时间：首次给药后最多28天
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首次给药后最多28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PK特征：单次和多次给药的主要PK参数，包括但不限于：曲线下面积（AUC）
大体时间：第1天至治疗持续时间达24个月
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第1天至治疗持续时间达24个月
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PK特征：单次和多次给药的主要PK参数，包括但不限于：最大血药浓度（Cmax）
大体时间：第1天至治疗持续时间达到24个月
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第1天至治疗持续时间达到24个月
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PK特征：单次和多次给药的主要PK参数，包括但不限于：清除率（CL）
大体时间：第1天至治疗持续时间达到24个月
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第1天至治疗持续时间达到24个月
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PK曲线：单次和多次给药的主要PK参数，包括但不限于：表观分布容积（V）
大体时间：第1天至治疗持续时间达到24个月
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第1天至治疗持续时间达到24个月
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PK特征：单次和多次给药的主要药代动力学参数，包括但不限于：半衰期（t1/2）。
大体时间：第1天至治疗持续时间达24个月
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第1天至治疗持续时间达24个月
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抗IBI334抗体的患病率和发病率。
大体时间：第1天至治疗持续时间达到24个月
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第1天至治疗持续时间达到24个月
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初步疗效：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）
大体时间：第1天至治疗持续时间达到24个月
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第1天至治疗持续时间达到24个月
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初步疗效：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1标准评估的缓解持续时间（DoR）
大体时间：第1天起至治疗持续时间达到24个月
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第1天起至治疗持续时间达到24个月
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初步疗效：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1标准评估的疾病控制率（DCR）
大体时间：第1天至治疗持续时间达到24个月
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第1天至治疗持续时间达到24个月
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初步疗效：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1标准评估的应答时间（TTR）
大体时间：第1天至治疗持续时间达到24个月
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第1天至治疗持续时间达到24个月
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初步疗效：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：第1天至治疗持续时间达到24个月
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第1天至治疗持续时间达到24个月
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初步疗效：总生存期（OS）
大体时间：第1天至治疗持续时间达到24个月
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第1天至治疗持续时间达到24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月9日
初级完成 (实际的)
2025年3月20日
研究完成 (实际的)
2025年3月20日
研究注册日期
首次提交
2023年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月7日
首次发布 (实际的)
2023年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月31日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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