IBI334 in soggetti con tumori solidi non resecabili, localmente avanzati o metastatici

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine ≥ 18 anni;
2. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1;
3. Aspettativa di vita prevista di ≥ 12 settimane;

4. Adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi;

   Criteri solo per la fase di aumento della dose:

5. Ha un tumore solido documentato (provato istologicamente o citologicamente), non resecabile, localmente avanzato o metastatico che è refrattario o intollerabile con il trattamento standard, o per il quale non è disponibile alcun trattamento standard (incentrato principalmente sul carcinoma polmonare non a piccole cellule, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo e carcinoma colorettale RAS-wildtype);

6. Almeno 1 lesione valutabile per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1;

   Criteri solo per la fase di espansione della dose:

7. Ha un carcinoma polmonare non a piccole cellule documentato (provato istologicamente o citologicamente), non resecabile, localmente avanzato o metastatico, un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo o un carcinoma del colon-retto di tipo RAS refrattario o intollerabile con il trattamento standard, o per che non è disponibile un trattamento standard;
8. Almeno 1 lesione misurabile per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.

Criteri di esclusione:

1. Partecipare a qualsiasi altra ricerca clinica interventistica eccetto lo studio osservazionale (non interventistico) o nella fase di follow-up dello studio interventistico;
2. Ricevuto vaccini vivi entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio o pianificato di ricevere qualsiasi vaccino vivo durante lo studio;
3. Radioterapia pelvica totale ricevuta;
4. Ostruzione pilorica e/o vomito ricorrente persistente (≥ 3 volte in 24 ore);
5. Malattie incontrollate;
6. Storia di impianto di stent endotracheale o gastrointestinale;
7. Tumori maligni multipli concomitanti entro 5 anni (eccetto cancro della pelle non melanoma, carcinoma in situ o tumore non invasivo che sono stati curati);
8. Donne in gravidanza, risultati positivi al test di gravidanza o in allattamento;
9. Non idoneo a partecipare a questo studio a discrezione dello sperimentatore.