IBI334 chez les sujets atteints de tumeurs solides non résécables, localement avancées ou métastatiques

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins ≥ 18 ans ;
2. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
3. Espérance de vie prévue ≥ 12 semaines ;

4. Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes ;

   Critères pour la phase d'escalade de dose uniquement :

5. A une tumeur solide documentée (histologiquement ou cytologiquement prouvée), non résécable, localement avancée ou métastatique, réfractaire ou intolérable au traitement standard, ou pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible (principalement axé sur le cancer du poumon non à petites cellules, carcinome épidermoïde de la tête et du cou et cancer colorectal de type sauvage RAS );

6. Au moins 1 lésion évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ;

   Critères pour la phase d'expansion de la dose uniquement :

7. A un cancer du poumon non à petites cellules documenté (histologiquement ou cytologiquement prouvé), non résécable, localement avancé ou métastatique, un carcinome épidermoïde de la tête et du cou ou un cancer colorectal de type sauvage RAS qui est réfractaire ou intolérable avec un traitement standard, ou pour pour lesquels aucun traitement standard n'est disponible ;
8. Au moins 1 lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.

Critère d'exclusion:

1. Participer à toute autre recherche clinique interventionnelle à l'exception de l'étude observationnelle (non interventionnelle) ou à la phase de suivi de l'étude interventionnelle ;
2. A reçu des vaccins vivants dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ou prévoit de recevoir un vaccin vivant pendant l'étude ;
3. reçu une radiothérapie pelvienne totale ;
4. Obstruction pylorique et/ou vomissements récurrents persistants (≥ 3 fois en 24 heures) ;
5. maladies non contrôlées ;
6. Antécédents d'implantation de stent endotrachéal ou gastro-intestinal ;
7. Tumeurs malignes multiples concomitantes dans les 5 ans (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du carcinome in situ ou de la tumeur non invasive qui ont été guéries );
8. Les femmes enceintes, qui ont des résultats positifs au test de grossesse ou qui allaitent ;
9. Non éligible pour participer à cette étude à la discrétion de l'investigateur.