IBI334 chez les sujets atteints de tumeurs solides non résécables, localement avancées ou métastatiques
31 décembre 2025 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Une étude de phase 1 sur IBI334 chez des sujets atteints de tumeurs solides non résécables, localement avancées ou métastatiques
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'IBI334 et de déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et la dose de phase 2 recommandée (RP2D) d'IBI334.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins ≥ 18 ans ;
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
- Espérance de vie prévue ≥ 12 semaines ;
Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes ;
Critères pour la phase d'escalade de dose uniquement :
- A une tumeur solide documentée (histologiquement ou cytologiquement prouvée), non résécable, localement avancée ou métastatique, réfractaire ou intolérable au traitement standard, ou pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible (principalement axé sur le cancer du poumon non à petites cellules, carcinome épidermoïde de la tête et du cou et cancer colorectal de type sauvage RAS );
Au moins 1 lésion évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ;
Critères pour la phase d'expansion de la dose uniquement :
- A un cancer du poumon non à petites cellules documenté (histologiquement ou cytologiquement prouvé), non résécable, localement avancé ou métastatique, un carcinome épidermoïde de la tête et du cou ou un cancer colorectal de type sauvage RAS qui est réfractaire ou intolérable avec un traitement standard, ou pour pour lesquels aucun traitement standard n'est disponible ;
- Au moins 1 lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
Critère d'exclusion:
- Participer à toute autre recherche clinique interventionnelle à l'exception de l'étude observationnelle (non interventionnelle) ou à la phase de suivi de l'étude interventionnelle ;
- A reçu des vaccins vivants dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ou prévoit de recevoir un vaccin vivant pendant l'étude ;
- reçu une radiothérapie pelvienne totale ;
- Obstruction pylorique et/ou vomissements récurrents persistants (≥ 3 fois en 24 heures) ;
- maladies non contrôlées ;
- Antécédents d'implantation de stent endotrachéal ou gastro-intestinal ;
- Tumeurs malignes multiples concomitantes dans les 5 ans (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, du carcinome in situ ou de la tumeur non invasive qui ont été guéries );
- Les femmes enceintes, qui ont des résultats positifs au test de grossesse ou qui allaitent ;
- Non éligible pour participer à cette étude à la discrétion de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: IBI334 dans les tumeurs solides avancées
|
Il y a six doses d'IBI334, en IV hebdomadaire (QW) au premier cycle et en IV bimensuelle (Q2W) après le premier cycle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 60 jours après la dernière dose
|
Jusqu'à 60 jours après la dernière dose
|
|
Pourcentage de sujets présentant des toxicités limitant la dose (TLD)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la première dose
|
Jusqu'à 28 jours après la première dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Profil PK : paramètres PK majeurs des doses uniques et multiples des médicaments, y compris mais sans s'y limiter : aire sous la courbe (AUC)
Délai: Jour 1 jusqu'à ce que la durée du traitement atteigne 24 mois
|
Jour 1 jusqu'à ce que la durée du traitement atteigne 24 mois
|
|
Profil pharmacocinétique : principaux paramètres pharmacocinétiques des doses uniques et multiples du médicament, y compris, mais sans s'y limiter : concentration maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 jusqu'à une durée de traitement atteignant 24 mois
|
Jour 1 jusqu'à une durée de traitement atteignant 24 mois
|
|
Profil PK : paramètres PK principaux des doses uniques et multiples des médicaments, y compris mais sans s'y limiter : la clairance (CL)
Délai: Jour 1 jusqu'à ce que la durée du traitement atteigne 24 mois
|
Jour 1 jusqu'à ce que la durée du traitement atteigne 24 mois
|
|
Profil PK : paramètres PK majeurs des doses uniques et multiples des médicaments, incluant mais non limité à : volume apparent de distribution (V)
Délai: Jour 1 jusqu'à la durée du traitement atteint 24 mois
|
Jour 1 jusqu'à la durée du traitement atteint 24 mois
|
|
Profil pharmacocinétique : principaux paramètres pharmacocinétiques des doses uniques et multiples des médicaments, incluant mais sans s'y limiter : demi-vie (t1/2).
Délai: Jour 1 jusqu'à ce que la durée du traitement atteigne 24 mois
|
Jour 1 jusqu'à ce que la durée du traitement atteigne 24 mois
|
|
Prévalence et incidence des anticorps anti-IBI334.
Délai: Jour 1 jusqu'à la durée du traitement atteint 24 mois
|
Jour 1 jusqu'à la durée du traitement atteint 24 mois
|
|
Efficacité préliminaire : taux de réponse objective (TRO) évalué selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: Jour 1 jusqu'à la durée du traitement atteint 24 mois
|
Jour 1 jusqu'à la durée du traitement atteint 24 mois
|
|
Efficacité préliminaire : durée de réponse (DoR) évaluée selon les critères de l'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: Jour 1 jusqu'à ce que la durée du traitement atteigne 24 mois
|
Jour 1 jusqu'à ce que la durée du traitement atteigne 24 mois
|
|
Efficacité préliminaire : taux de contrôle de la maladie (TCM) évalué selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1
Délai: Jour 1 jusqu'à ce que la durée du traitement atteigne 24 mois
|
Jour 1 jusqu'à ce que la durée du traitement atteigne 24 mois
|
|
Efficacité préliminaire : temps jusqu'à la réponse (TTR) évalué selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
Délai: Jour 1 jusqu'à ce que la durée du traitement atteigne 24 mois
|
Jour 1 jusqu'à ce que la durée du traitement atteigne 24 mois
|
|
Efficacité préliminaire : survie sans progression (PFS) évaluée selon les critères Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Délai: Jour 1 jusqu'à ce que la durée du traitement atteigne 24 mois
|
Jour 1 jusqu'à ce que la durée du traitement atteigne 24 mois
|
|
Efficacité préliminaire : survie globale (OS)
Délai: Jour 1 jusqu'à ce que la durée du traitement atteigne 24 mois
|
Jour 1 jusqu'à ce que la durée du traitement atteigne 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2023
Première publication (Réel)
20 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI334A101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .