IBI334 hos personer med uoperable, lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år;
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1;
3. Forventet levetid på ≥ 12 uker;

4. Tilstrekkelig funksjon av benmarg og organer;

   Kriterier kun for doseeskaleringsfasen:

5. Har en dokumentert (histologisk eller cytologisk bevist), ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk solid svulst som er refraktær eller utålelig med standardbehandling, eller som ingen standardbehandling er tilgjengelig for (hovedsakelig fokusert på ikke-småcellet lungekreft, plateepitelkarsinom i hode og nakke og RAS-villtype kolorektal kreft);

6. Minst 1 evaluerbar lesjon per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1;

   Kriterier kun for doseutvidelsesfasen:

7. Har dokumentert (histologisk eller cytologisk bevist), ikke-opererbar, lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft, plateepitelkarsinom i hode og nakke eller RAS-villtype kolorektal kreft som er resistent mot eller utålelig med standardbehandling, eller for som ingen standardbehandling er tilgjengelig;
8. Minst 1 målbar lesjon per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.

Ekskluderingskriterier:

1. Delta i annen intervensjonell klinisk forskning unntatt observasjonsstudier (ikke-intervensjonelle) eller i oppfølgingsfasen av intervensjonsstudien;
2. Mottatt levende vaksiner innen 4 uker før første dose av studiemedikamentet eller planlegger å motta levende vaksine under studien;
3. Fikk total bekkenstrålebehandling;
4. Pylorisk obstruksjon og/eller vedvarende tilbakevendende oppkast (≥ 3 ganger i løpet av 24 timer);
5. Ukontrollerte sykdommer;
6. Anamnese med endotrakeal eller gastrointestinal stentimplantasjon;
7. Flere samtidige maligne svulster innen 5 år (unntatt ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ eller ikke-invasiv svulst som ble kurert);
8. Kvinner som er gravide, har positive resultater i graviditetstest eller ammer;
9. Ikke kvalifisert til å delta i denne studien etter etterforskerens skjønn.