IBI334 bij proefpersonen met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

Opnamecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar oud;
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1;
3. Verwachte levensverwachting van ≥ 12 weken;

4. Adequate beenmerg- en orgaanfunctie;

   Criteria alleen voor dosisescalatiefase:

5. Heeft een gedocumenteerde (histologisch of cytologisch bewezen), inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor die refractair is voor of ondraaglijk is met standaardbehandeling, of waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is (voornamelijk gericht op niet-kleincellige longkanker, plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals en RAS-wildtype colorectale kanker);

6. Ten minste 1 evalueerbare laesie per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1;

   Criteria alleen voor dosisexpansiefase:

7. Heeft een gedocumenteerde (histologisch of cytologisch bewezen), inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek of RAS-wildtype colorectale kanker die refractair is voor of ondraaglijk is met standaardbehandeling, of voor waarvoor geen standaardbehandeling beschikbaar is;
8. Ten minste 1 meetbare laesie per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelnemen aan enig ander interventioneel klinisch onderzoek behalve observationeel (niet-interventioneel) onderzoek of aan de follow-upfase van het interventionele onderzoek;
2. Levende vaccins ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of van plan zijn om tijdens de studie een levend vaccin te krijgen;
3. Totale bekkenbestraling ondergaan;
4. Pylorische obstructie en/of aanhoudend herhaaldelijk braken (≥ 3 keer in 24 uur);
5. Ongecontroleerde ziekten;
6. Geschiedenis van endotracheale of gastro-intestinale stentimplantatie;
7. Meerdere gelijktijdige kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar (behalve niet-melanome huidkanker, carcinoma in situ of niet-invasieve tumor die genezen waren);
8. Vrouwen die zwanger zijn, een positieve uitslag hebben van een zwangerschapstest of borstvoeding geven;
9. Komt niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek naar goeddunken van de onderzoeker.