IBI334 potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoisia, paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 31. joulukuuta 2025 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Vaiheen 1 tutkimus IBI334:stä potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoisia, paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida IBI334:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määrittää IBI334:n suurin siedettävä annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Affiliated Cancer Hospital of Shandong First Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat mies- tai naishenkilöt;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0 tai 1;
- Odotettu elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
Riittävä luuytimen ja elinten toiminta;
Vain annoksen korotusvaiheen kriteerit:
- hänellä on dokumentoitu (histologisesti tai sytologisesti todistettu), ei-leikkauskelpoinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka ei kestä normaalihoitoa tai jota ei voida sietää normaalihoidolla tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa (pääasiassa ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään, pään ja kaulan okasolusyöpä ja RAS-villityypin paksusuolensyöpä);
Vähintään 1 arvioitava leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (RECIST) v1.1 kohden;
Vain annoksen laajennusvaiheen kriteerit:
- Onko hänellä dokumentoitu (histologisesti tai sytologisesti todistettu), ei-leikkauskelpoinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, pään ja kaulan levyepiteelisyöpä tai RAS-villityyppinen paksusuolen syöpä, joka ei kestä normaalihoitoa tai on sietämätön tavanomaisella hoidolla tai joihin ei ole saatavilla standardihoitoa;
- Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerit (RECIST) v1.1 kohti.
Poissulkemiskriteerit:
- osallistua mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen paitsi havainnointitutkimukseen (ei-interventiotutkimukseen) tai interventiotutkimuksen seurantavaiheeseen;
- Sai eläviä rokotteita 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta tai aikoo saada minkä tahansa elävän rokotteen tutkimuksen aikana;
- Sai täydellisen lantion sädehoidon;
- Pylorisen tukos ja/tai jatkuva toistuva oksentelu (≥ 3 kertaa 24 tunnin aikana);
- Hallitsemattomat sairaudet;
- Aiempi endotrakeaalinen tai maha-suolikanavan stentin istutus;
- Useita samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, karsinooma in situ tai ei-invasiivinen kasvain, jotka paranivat);
- Raskaana olevat naiset, joiden raskaustesti on positiivinen tai jotka imettävät;
- Ei oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBI334 edistyneissä kiinteissä kasvaimissa
|
Ensimmäisellä syklillä on kuusi IBI334-annosta, QW IV, ja ensimmäisen syklin jälkeen Q2W IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Enintään 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Enintään 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on annosrajoittavia myrkytyksiä (DLT:t)
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Enintään 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PK-profiili: lääkeaineen yksittäis- ja moniannoksen tärkeimmät farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 aina siihen asti, kunnes hoidon kesto saavuttaa 24 kuukautta
|
Päivä 1 aina siihen asti, kunnes hoidon kesto saavuttaa 24 kuukautta
|
|
PK-profiili: tärkeimmät PK-parametrit yksittäisille ja monille lääkeannoksille, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon keston saavuttaessa 24 kuukautta
|
Päivä 1 hoidon keston saavuttaessa 24 kuukautta
|
|
PK-profiili: yksittäis- ja moniannosten lääkkeiden pääasialliset PK-parametrit, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: klireenssi (CL)
Aikaikkuna: Päivä 1 aina siihen saakka, kunnes hoitojakso saavuttaa 24 kuukautta
|
Päivä 1 aina siihen saakka, kunnes hoitojakso saavuttaa 24 kuukautta
|
|
PK-profiili: lääkkeiden yksittäis- ja moniannosten tärkeimmät PK-parametrit, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: näennäinen jakautumistilavuus (V)
Aikaikkuna: Päivä 1 hoitojakson saavuttamiseen asti, kunnes kesto on 24 kuukautta
|
Päivä 1 hoitojakson saavuttamiseen asti, kunnes kesto on 24 kuukautta
|
|
PK-profiili: lääkkeiden yksittäisten ja useiden annosten pääasialliset farmakokinetiikan parametrit, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon kestoon asti, joka kestää 24 kuukautta
|
Päivä 1 hoidon kestoon asti, joka kestää 24 kuukautta
|
|
Anti-IBI334-vasta-aineiden esiintyvyys ja ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina siihen saakka, kunnes hoitojakson kesto saavuttaa 24 kuukautta
|
Päivästä 1 aina siihen saakka, kunnes hoitojakson kesto saavuttaa 24 kuukautta
|
|
Alustava teho: objektiivinen vasteprosentti (ORR) arvioituna Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteereillä
Aikaikkuna: Päivä 1, kunnes hoidon kesto saavuttaa 24 kuukautta
|
Päivä 1, kunnes hoidon kesto saavuttaa 24 kuukautta
|
|
Alustava teho: vasteen kesto (DoR) arvioituna Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteereillä
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon keston saavuttaessa 24 kuukautta
|
Päivä 1 hoidon keston saavuttaessa 24 kuukautta
|
|
Preliminary efficacy : disease control rate (DCR) as evaluated per the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon kestoon saakka, kunnes saavutetaan 24 kuukautta
|
Päivä 1 hoidon kestoon saakka, kunnes saavutetaan 24 kuukautta
|
|
Preliminary efficacy :time to response (TTR) as evaluated per the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria
Aikaikkuna: Päivä 1 aina siihen asti, kun hoitojakso saavuttaa 24 kuukautta
|
Päivä 1 aina siihen asti, kun hoitojakso saavuttaa 24 kuukautta
|
|
Preliminary efficacy :progression-free survival (PFS) as evaluated per the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 criteria
Aikaikkuna: Päivä 1 hoidon keston saavuttaessa 24 kuukautta
|
Päivä 1 hoidon keston saavuttaessa 24 kuukautta
|
|
Alustava tehokkuus :kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Päivä 1 aina siihen asti, kun hoidon kesto saavuttaa 24 kuukautta
|
Päivä 1 aina siihen asti, kun hoidon kesto saavuttaa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI334A101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .