- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05775029
RSI 관찰 후속 조치
신속한 시퀀스 유도 체크리스트 및 지침 및 합병증 준수에 미치는 영향 - 후속 조치
연구 개요
상태
정황
상세 설명
스웨덴 Östergötland 카운티 지역의 두 병원에서 수행된 지역 RSI 지침에 대한 장기 준수에 대한 전향적 관찰 연구. 18세 이상의 성인 환자에게 RSI를 수행하는 모든 직원(전문 마취의, 간호사-마취의, 레지던트 마취의)이 포함될 수 있습니다. 제외 기준은 참여 거부 또는 18세 미만 환자에서 수행된 RSI입니다. 참여 센터의 모든 직원에게 연구에 대한 구두 및 서면 정보가 제공되며 설문지 작성에 대한 동의가 암시됩니다.
2017-2018년에 두 병원에 표준 RSI 체크리스트가 도입되었습니다. 체크리스트는 이진 예/아니오 및 "확인" 유형 답변을 요구하는 문장으로 구성된 16개 항목 문서이며 RSI 준비 및 실행에서 일관성과 완전성을 장려하도록 설계되었습니다. 진술은 RSI 절차에 관한 문헌의 이전 데이터를 기반으로 합니다. RSI 체크리스트 및 지원 교육 프로그램을 구현한 후 12개월에 측정했을 때 초기 준수가 양호했습니다(참고 1[연구 결과]).
RSI 체크리스트에 대한 장기적인 준수 여부를 평가할 계획입니다. 간호사 마취의 또는 RSI 동안 환자를 담당하는 마취의는 RSI 및 RSI 관련 합병증의 수행에 대해 사전 정의된 설문지를 작성합니다. 설문지는 유도 후 환자가 안정되면 즉시 작성됩니다.
평가자 간 가변성을 테스트하고 자체 보고로 인한 편견의 위험을 완화하기 위해 관찰의 20%에서 중복 측정을 수행할 계획입니다.
기본 가설: 사전 RSI 체크리스트 도입 후 36개월 동안 지역 RSI 지침 준수가 유지됩니다.
2차 가설: 사전 RSI 체크리스트 도입 후 36개월 동안 지역 RSI 가이드라인 준수 증가로 합병증 빈도 감소
결과:
주요 결과: 현지 RSI 가이드라인 준수
준수 범주는 저자의 합의에 의해 정의되었으며 개별 매개변수에는 가중치가 부여되지 않았습니다. 각 7개의 매개변수 충족에 대해 1점인 7점 점수로 측정됩니다.
- >3분 동안 FGF >10L/min의 100% FiO2
- 티오펜탈 또는 케타민의 사용
- 석시닐콜린의 사용
- 입위관 사용
- 기관내관에 탐침 사용
- 구연산 나트륨 투여
- 역방향 Trendelenburg 또는 누운 환자 위치
이차 결과: RSI 동안 합병증의 빈도
합병증은 다음과 같이 정의됩니다(Swedish Perioperative Registry에 따름).
A111: 예상치 못한 어려운 기도; > 경험이 풍부한 마취과의사가 환자에게 삽관을 시도했으나 실패 2회 또는 유도를 담당하는 마취과의사보다 경험이 더 많은 다른 마취과의사가 삽관을 시도했습니다.
A126: 개입이 필요한 저산소증, 예. fiO2 증가; 저산소증 SpO2 < 90%.
A215: 특정 약리학적 개입 또는 마취 전략의 변경이 필요한 서맥 A222: 계획되지 않은 지속적인 승압제 투여가 필요한 저혈압.
A514: 치아 손상.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Östergötland
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Linköping, Östergötland, 스웨덴, 581 85
- Linköping University Hospital
-
Norrköping, Östergötland, 스웨덴, 60379
- Vrinnevisjukhuset
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 18세 이상의 성인 환자에서 RSI를 수행하는 모든 직원(전문 마취의, 간호사-마취의, 레지던트 마취의)은 포함할 자격이 있습니다.
제외 기준: 제외 기준은 참여 거부 또는 18세 미만 환자에서 수행된 RSI입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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스터디 그룹 1
단기 컴플라이언스 그룹
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|
스터디 그룹 2
장기 컴플라이언스 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
RSI 지침 준수
기간: 3 년
|
3 년
|
|
RSI 합병증의 변화
기간: 3 년
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Michelle Chew, M.D. Ph.D., Linkoeping University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20220202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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