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RSI-Beobachtungs-Follow-up

23. März 2023 aktualisiert von: Jakob Zeuchner

Rapid Sequence Induction Checklist und ihre Auswirkung auf die Einhaltung von Richtlinien und Komplikationen - Follow-up

Der Zweck dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es festzustellen, ob die Einhaltung lokaler Richtlinien für das RSI-Verfahren nach Einführung einer RSI-Checkliste über einen längeren Zeitraum (36-60 Monate) bestehen bleibt. Jegliche Änderungen der Komplikationsraten werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur langfristigen Einhaltung lokaler RSI-Richtlinien, durchgeführt in zwei Krankenhäusern in der Region Östergötland County, Schweden. Alle Mitarbeiter (Facharzt für Anästhesie, Anästhesieschwester, niedergelassener Anästhesist), die RSI bei erwachsenen Patienten > = 18 Jahren durchführen, können aufgenommen werden. Ausschlusskriterien sind die Verweigerung der Teilnahme oder RSI bei Patienten unter 18 Jahren. Alle Mitarbeiter der teilnehmenden Zentren werden mündlich und schriftlich über die Studie informiert, die Einwilligung wird durch das Ausfüllen des Fragebogens impliziert.

In den Jahren 2017-2018 wurde in den beiden Krankenhäusern eine Standard-RSI-Checkliste eingeführt. Die Checkliste ist ein Dokument mit 16 Punkten, das aus Aussagen besteht, die binäre Ja/Nein- und "Check"-Antworten erfordern, und wurde entwickelt, um Konsistenz und Vollständigkeit bei der RSI-Vorbereitung und -Ausführung zu fördern. Die Aussagen basierten auf früheren Daten in der Literatur zum RSI-Verfahren. Die anfängliche Compliance war gut, gemessen 12 Monate nach der Implementierung der RSI-Checkliste und eines unterstützenden Schulungsprogramms (Referenz 1 [Studienergebnisse]).

Wir planen, die langfristige Einhaltung der RSI-Checkliste zu evaluieren. Anästhesisten oder Anästhesisten, die den Patienten während RSI betreuen, füllen einen vordefinierten Fragebogen über das Verhalten bei RSI und RSI-bedingten Komplikationen aus. Der Fragebogen wird unmittelbar nach der Einleitung ausgefüllt, wenn der Patient stabil ist.

Wir planen, bei 20 % der Beobachtungen Doppelmessungen durchzuführen, um die Interrater-Variabilität zu testen und das Risiko einer Verzerrung aufgrund von Selbstauskünften zu mindern.

Primäre Hypothese: Die Einhaltung lokaler RSI-Richtlinien wird 36 Monate nach Einführung einer Prä-RSI-Checkliste aufrechterhalten.

Sekundärhypothese: Erhöhte Compliance mit lokalen RSI-Leitlinien 36 Monate nach Einführung einer Prä-RSI-Checkliste reduziert die Komplikationshäufigkeit

Ergebnis:

Primäres Ergebnis: Einhaltung der lokalen RSI-Richtlinien

Compliance-Kategorien wurden im Konsens der Autoren definiert und einzelne Parameter wurden nicht gewichtet. Es wird als 7-Punkte-Score gemessen, ein Punkt für die Erfüllung von jeweils sieben Parametern:

  1. 100 % FiO2 mit FGF >10 l/min für >3 Minuten
  2. Verwendung von Thiopental oder Ketamin
  3. Verwendung von Succinylcholin
  4. Verwendung einer orogastrischen Sonde
  5. Verwendung eines Stiletts im Endotrachealtubus
  6. Verabreichung von Natriumcitrat
  7. Umgekehrte Trendelenburg- oder Rückenlage des Patienten

Sekundärer Endpunkt: Häufigkeit von Komplikationen während RSI

Komplikationen sind definiert als (gemäß dem schwedischen perioperativen Register):

A111: Unerwartet schwieriger Atemweg; > 2 erfolglose Intubationsversuche des Patienten durch einen erfahrenen Anästhesisten ODER Intubation durch einen anderen, erfahreneren Anästhesisten als den für die Einleitung verantwortlichen Anästhesisten.

A126: Interventionsbedürftige Hypoxie, z. erhöhter fiO2; Hypoxie SpO2 < 90 %.

A215: Bradykardie, die eine spezifische pharmakologische Intervention oder Änderung der Anästhesiestrategie erfordert. A222: Hypotonie, die eine ungeplante, kontinuierliche Verabreichung eines Vasopressor-Medikaments erfordert.

A514: Zahnverletzung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Mitarbeiter (Facharzt für Anästhesie, Krankenschwester/Anästhesist, Assistenzarzt), die RSI bei erwachsenen Patienten durchführen.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle Mitarbeiter (Facharzt für Anästhesie, Anästhesieschwester, niedergelassener Anästhesist), die RSI bei erwachsenen Patienten >=18 Jahre durchführen, kommen für die Aufnahme in Frage.

Ausschlusskriterien: Ausschlusskriterien sind die Verweigerung der Teilnahme oder RSI bei Patienten unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studiengruppe 1
Kurzfristige Compliance-Gruppe
Studiengruppe 2
Langzeit-Compliance-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung der RSI-Richtlinien
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Änderung der RSI-Komplikation
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Michelle Chew, M.D. Ph.D., Linkoeping University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220202

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Komplikation der Anästhesie

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