- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05775029
RSI-Beobachtungs-Follow-up
Rapid Sequence Induction Checklist und ihre Auswirkung auf die Einhaltung von Richtlinien und Komplikationen - Follow-up
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive Beobachtungsstudie zur langfristigen Einhaltung lokaler RSI-Richtlinien, durchgeführt in zwei Krankenhäusern in der Region Östergötland County, Schweden. Alle Mitarbeiter (Facharzt für Anästhesie, Anästhesieschwester, niedergelassener Anästhesist), die RSI bei erwachsenen Patienten > = 18 Jahren durchführen, können aufgenommen werden. Ausschlusskriterien sind die Verweigerung der Teilnahme oder RSI bei Patienten unter 18 Jahren. Alle Mitarbeiter der teilnehmenden Zentren werden mündlich und schriftlich über die Studie informiert, die Einwilligung wird durch das Ausfüllen des Fragebogens impliziert.
In den Jahren 2017-2018 wurde in den beiden Krankenhäusern eine Standard-RSI-Checkliste eingeführt. Die Checkliste ist ein Dokument mit 16 Punkten, das aus Aussagen besteht, die binäre Ja/Nein- und "Check"-Antworten erfordern, und wurde entwickelt, um Konsistenz und Vollständigkeit bei der RSI-Vorbereitung und -Ausführung zu fördern. Die Aussagen basierten auf früheren Daten in der Literatur zum RSI-Verfahren. Die anfängliche Compliance war gut, gemessen 12 Monate nach der Implementierung der RSI-Checkliste und eines unterstützenden Schulungsprogramms (Referenz 1 [Studienergebnisse]).
Wir planen, die langfristige Einhaltung der RSI-Checkliste zu evaluieren. Anästhesisten oder Anästhesisten, die den Patienten während RSI betreuen, füllen einen vordefinierten Fragebogen über das Verhalten bei RSI und RSI-bedingten Komplikationen aus. Der Fragebogen wird unmittelbar nach der Einleitung ausgefüllt, wenn der Patient stabil ist.
Wir planen, bei 20 % der Beobachtungen Doppelmessungen durchzuführen, um die Interrater-Variabilität zu testen und das Risiko einer Verzerrung aufgrund von Selbstauskünften zu mindern.
Primäre Hypothese: Die Einhaltung lokaler RSI-Richtlinien wird 36 Monate nach Einführung einer Prä-RSI-Checkliste aufrechterhalten.
Sekundärhypothese: Erhöhte Compliance mit lokalen RSI-Leitlinien 36 Monate nach Einführung einer Prä-RSI-Checkliste reduziert die Komplikationshäufigkeit
Ergebnis:
Primäres Ergebnis: Einhaltung der lokalen RSI-Richtlinien
Compliance-Kategorien wurden im Konsens der Autoren definiert und einzelne Parameter wurden nicht gewichtet. Es wird als 7-Punkte-Score gemessen, ein Punkt für die Erfüllung von jeweils sieben Parametern:
- 100 % FiO2 mit FGF >10 l/min für >3 Minuten
- Verwendung von Thiopental oder Ketamin
- Verwendung von Succinylcholin
- Verwendung einer orogastrischen Sonde
- Verwendung eines Stiletts im Endotrachealtubus
- Verabreichung von Natriumcitrat
- Umgekehrte Trendelenburg- oder Rückenlage des Patienten
Sekundärer Endpunkt: Häufigkeit von Komplikationen während RSI
Komplikationen sind definiert als (gemäß dem schwedischen perioperativen Register):
A111: Unerwartet schwieriger Atemweg; > 2 erfolglose Intubationsversuche des Patienten durch einen erfahrenen Anästhesisten ODER Intubation durch einen anderen, erfahreneren Anästhesisten als den für die Einleitung verantwortlichen Anästhesisten.
A126: Interventionsbedürftige Hypoxie, z. erhöhter fiO2; Hypoxie SpO2 < 90 %.
A215: Bradykardie, die eine spezifische pharmakologische Intervention oder Änderung der Anästhesiestrategie erfordert. A222: Hypotonie, die eine ungeplante, kontinuierliche Verabreichung eines Vasopressor-Medikaments erfordert.
A514: Zahnverletzung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jakob Zeuchner, M.D.
- Telefonnummer: +46101042138
- E-Mail: jakob.zeuchner@regionostergotland.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Martin Ingves, M.D.
- E-Mail: martin.ingves@regionostergotland.se
Studienorte
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Schweden, 581 85
- Rekrutierung
- Linkoping University Hospital
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Kontakt:
- Martin Ingves, M.D.
- E-Mail: martin.ingves@regionostergotland.se
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Norrköping, Östergötland, Schweden, 60379
- Rekrutierung
- Vrinnevisjukhuset
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Kontakt:
- Jakob Zeuchner, M.D.
- Telefonnummer: +46101042138
- E-Mail: jakob.zeuchner@regionostergotland.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alle Mitarbeiter (Facharzt für Anästhesie, Anästhesieschwester, niedergelassener Anästhesist), die RSI bei erwachsenen Patienten >=18 Jahre durchführen, kommen für die Aufnahme in Frage.
Ausschlusskriterien: Ausschlusskriterien sind die Verweigerung der Teilnahme oder RSI bei Patienten unter 18 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Studiengruppe 1
Kurzfristige Compliance-Gruppe
|
Studiengruppe 2
Langzeit-Compliance-Gruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Einhaltung der RSI-Richtlinien
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Änderung der RSI-Komplikation
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michelle Chew, M.D. Ph.D., Linkoeping University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stept WJ, Safar P. Rapid induction-intubation for prevention of gastric-content aspiration. Anesth Analg. 1970 Jul-Aug;49(4):633-6. No abstract available.
- Klucka J, Kosinova M, Zacharowski K, De Hert S, Kratochvil M, Toukalkova M, Stoudek R, Zelinkova H, Stourac P. Rapid sequence induction: An international survey. Eur J Anaesthesiol. 2020 Jun;37(6):435-442. doi: 10.1097/EJA.0000000000001194.
- Jensen AG, Callesen T, Hagemo JS, Hreinsson K, Lund V, Nordmark J; Clinical Practice Committee of the Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine. Scandinavian clinical practice guidelines on general anaesthesia for emergency situations. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):922-50. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02277.x.
- Koerber JP, Roberts GE, Whitaker R, Thorpe CM. Variation in rapid sequence induction techniques: current practice in Wales. Anaesthesia. 2009 Jan;64(1):54-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05681.x.
- Pugel AE, Simianu VV, Flum DR, Patchen Dellinger E. Use of the surgical safety checklist to improve communication and reduce complications. J Infect Public Health. 2015 May-Jun;8(3):219-25. doi: 10.1016/j.jiph.2015.01.001. Epub 2015 Feb 26.
- Sullivan A, Elshenawy S, Ades A, Sawyer T. Acquiring and Maintaining Technical Skills Using Simulation: Initial, Maintenance, Booster, and Refresher Training. Cureus. 2019 Sep 23;11(9):e5729. doi: 10.7759/cureus.5729.
- Zeuchner J, Graf J, Elander L, Frisk J, Fredrikson M, Chew MS. Introduction of a rapid sequence induction checklist and its effect on compliance to guidelines and complications. Acta Anaesthesiol Scand. 2021 Oct;65(9):1205-1212. doi: 10.1111/aas.13947. Epub 2021 Jul 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20220202
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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