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Suivi des observations RSI

4 mars 2025 mis à jour par: Jakob Zeuchner

Liste de vérification de l'induction à séquence rapide et son effet sur la conformité aux directives et les complications – Suivi

Le but de cette étude observationnelle prospective est de déterminer si la conformité aux lignes directrices locales pour la procédure RSI, après l'introduction d'une liste de contrôle RSI, persiste dans le temps (36-60 mois). Tout changement dans les taux de complications sera également évalué.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude observationnelle prospective de la conformité à long terme aux directives RSI locales réalisée dans deux hôpitaux de la région du comté d'Östergötland, en Suède. Tous les membres du personnel (spécialiste anesthésiste, infirmier anesthésiste, résident anesthésiste) réalisant des RSI chez des patients adultes >= 18 ans sont éligibles à l'inclusion. Les critères d'exclusion sont le refus de participer ou la RSI réalisée chez les patients < 18 ans. Tous les membres du personnel des centres participants recevront des informations orales et écrites sur l'étude, et le consentement est implicite en remplissant le questionnaire.

Une liste de contrôle RSI standard a été introduite dans les deux hôpitaux en 2017-2018. La liste de contrôle est un document de 16 éléments composé d'énoncés nécessitant des réponses binaires oui/non et de type "vérifier" et a été conçu pour encourager la cohérence et l'exhaustivité dans les préparations et l'exécution du RSI. Les déclarations étaient basées sur des données antérieures dans la littérature concernant la procédure RSI. La conformité initiale était bonne lorsqu'elle était mesurée 12 mois après la mise en œuvre de la liste de contrôle RSI et d'un programme éducatif de soutien (Référence 1 [Résultats de l'étude]).

Nous prévoyons d'évaluer la conformité à long terme à la liste de contrôle RSI. Les infirmières anesthésistes ou les anesthésistes qui assistent le patient pendant la RSI rempliront un questionnaire prédéfini sur la conduite de la RSI et les complications liées à la RSI. Le questionnaire sera rempli immédiatement après l'induction lorsque le patient sera stable.

Nous prévoyons d'effectuer des mesures en double dans 20 % des observations afin de tester la variabilité inter-évaluateurs et d'atténuer le risque de biais dû à l'auto-déclaration.

Hypothèse principale : la conformité aux directives RSI locales est maintenue 36 mois après l'introduction d'une liste de contrôle pré-RSI.

Hypothèse secondaire : une conformité accrue aux directives RSI locales 36 mois après l'introduction d'une liste de contrôle pré-RSI réduit la fréquence des complications

Résultat:

Résultat principal : Conformité aux directives RSI locales

Les catégories de conformité ont été définies par consensus des auteurs et les paramètres individuels n'ont pas été pondérés. Il est mesuré sous la forme d'un score de 7 points, un point pour le respect de chacun des sept paramètres :

  1. 100 % FiO2 avec FGF > 10 L/min pendant > 3 minutes
  2. Utilisation de thiopental ou de kétamine
  3. Utilisation de la succinylcholine
  4. Utilisation d'une sonde orogastrique
  5. Utilisation d'un stylet dans la sonde endotrachéale
  6. Administration de citrate de sodium
  7. Trendelenburg inversé ou position du patient en décubitus dorsal

Critère secondaire : fréquence des complications au cours du RSI

Les complications sont définies comme (selon le registre périopératoire suédois) :

A111 : voies respiratoires difficiles inattendues ; > 2 tentatives infructueuses d'intubation du patient par un anesthésiste expérimenté OU intubation par un autre anesthésiste plus expérimenté que l'anesthésiste responsable de l'induction.

A126 : Hypoxie nécessitant une intervention, par ex. augmentation de la fiO2 ; Hypoxie SpO2 < 90 %.

A215 : Bradycardie nécessitant une intervention pharmacologique spécifique ou un changement de stratégie anesthésique A222 : Hypotension nécessitant l'administration continue et non planifiée d'un médicament vasopresseur.

A514 : Blessure dentaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Suède, 581 85
        • Linköping University Hospital
      • Norrköping, Östergötland, Suède, 60379
        • Vrinnevisjukhuset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'ensemble du personnel (médecin anesthésiste, infirmier anesthésiste, résident) réalisant des RSI chez des patients adultes.

La description

Critères d'inclusion : Tous les membres du personnel (anesthésiste spécialiste, infirmier anesthésiste, anesthésiste résident) réalisant des RSI chez des patients adultes >=18 ans sont éligibles à l'inclusion.

Critères d'exclusion : les critères d'exclusion sont le refus de participer ou une RSI effectuée chez des patients de moins de 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe d'étude 1
Groupe de conformité à court terme
Groupe d'étude 2
Groupe de conformité à long terme

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Conformité aux directives RSI
Délai: 3 années
3 années
Modification de la complication RSI
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michelle Chew, M.D. Ph.D., Linkoeping University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Première publication (Réel)

20 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20220202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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