- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05775029
Suivi des observations RSI
Liste de vérification de l'induction à séquence rapide et son effet sur la conformité aux directives et les complications – Suivi
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Une étude observationnelle prospective de la conformité à long terme aux directives RSI locales réalisée dans deux hôpitaux de la région du comté d'Östergötland, en Suède. Tous les membres du personnel (spécialiste anesthésiste, infirmier anesthésiste, résident anesthésiste) réalisant des RSI chez des patients adultes >= 18 ans sont éligibles à l'inclusion. Les critères d'exclusion sont le refus de participer ou la RSI réalisée chez les patients < 18 ans. Tous les membres du personnel des centres participants recevront des informations orales et écrites sur l'étude, et le consentement est implicite en remplissant le questionnaire.
Une liste de contrôle RSI standard a été introduite dans les deux hôpitaux en 2017-2018. La liste de contrôle est un document de 16 éléments composé d'énoncés nécessitant des réponses binaires oui/non et de type "vérifier" et a été conçu pour encourager la cohérence et l'exhaustivité dans les préparations et l'exécution du RSI. Les déclarations étaient basées sur des données antérieures dans la littérature concernant la procédure RSI. La conformité initiale était bonne lorsqu'elle était mesurée 12 mois après la mise en œuvre de la liste de contrôle RSI et d'un programme éducatif de soutien (Référence 1 [Résultats de l'étude]).
Nous prévoyons d'évaluer la conformité à long terme à la liste de contrôle RSI. Les infirmières anesthésistes ou les anesthésistes qui assistent le patient pendant la RSI rempliront un questionnaire prédéfini sur la conduite de la RSI et les complications liées à la RSI. Le questionnaire sera rempli immédiatement après l'induction lorsque le patient sera stable.
Nous prévoyons d'effectuer des mesures en double dans 20 % des observations afin de tester la variabilité inter-évaluateurs et d'atténuer le risque de biais dû à l'auto-déclaration.
Hypothèse principale : la conformité aux directives RSI locales est maintenue 36 mois après l'introduction d'une liste de contrôle pré-RSI.
Hypothèse secondaire : une conformité accrue aux directives RSI locales 36 mois après l'introduction d'une liste de contrôle pré-RSI réduit la fréquence des complications
Résultat:
Résultat principal : Conformité aux directives RSI locales
Les catégories de conformité ont été définies par consensus des auteurs et les paramètres individuels n'ont pas été pondérés. Il est mesuré sous la forme d'un score de 7 points, un point pour le respect de chacun des sept paramètres :
- 100 % FiO2 avec FGF > 10 L/min pendant > 3 minutes
- Utilisation de thiopental ou de kétamine
- Utilisation de la succinylcholine
- Utilisation d'une sonde orogastrique
- Utilisation d'un stylet dans la sonde endotrachéale
- Administration de citrate de sodium
- Trendelenburg inversé ou position du patient en décubitus dorsal
Critère secondaire : fréquence des complications au cours du RSI
Les complications sont définies comme (selon le registre périopératoire suédois) :
A111 : voies respiratoires difficiles inattendues ; > 2 tentatives infructueuses d'intubation du patient par un anesthésiste expérimenté OU intubation par un autre anesthésiste plus expérimenté que l'anesthésiste responsable de l'induction.
A126 : Hypoxie nécessitant une intervention, par ex. augmentation de la fiO2 ; Hypoxie SpO2 < 90 %.
A215 : Bradycardie nécessitant une intervention pharmacologique spécifique ou un changement de stratégie anesthésique A222 : Hypotension nécessitant l'administration continue et non planifiée d'un médicament vasopresseur.
A514 : Blessure dentaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Östergötland
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Linköping, Östergötland, Suède, 581 85
- Linköping University Hospital
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Norrköping, Östergötland, Suède, 60379
- Vrinnevisjukhuset
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Tous les membres du personnel (anesthésiste spécialiste, infirmier anesthésiste, anesthésiste résident) réalisant des RSI chez des patients adultes >=18 ans sont éligibles à l'inclusion.
Critères d'exclusion : les critères d'exclusion sont le refus de participer ou une RSI effectuée chez des patients de moins de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Groupe d'étude 1
Groupe de conformité à court terme
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Groupe d'étude 2
Groupe de conformité à long terme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Conformité aux directives RSI
Délai: 3 années
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3 années
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Modification de la complication RSI
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michelle Chew, M.D. Ph.D., Linkoeping University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stept WJ, Safar P. Rapid induction-intubation for prevention of gastric-content aspiration. Anesth Analg. 1970 Jul-Aug;49(4):633-6. No abstract available.
- Klucka J, Kosinova M, Zacharowski K, De Hert S, Kratochvil M, Toukalkova M, Stoudek R, Zelinkova H, Stourac P. Rapid sequence induction: An international survey. Eur J Anaesthesiol. 2020 Jun;37(6):435-442. doi: 10.1097/EJA.0000000000001194.
- Jensen AG, Callesen T, Hagemo JS, Hreinsson K, Lund V, Nordmark J; Clinical Practice Committee of the Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine. Scandinavian clinical practice guidelines on general anaesthesia for emergency situations. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):922-50. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02277.x.
- Koerber JP, Roberts GE, Whitaker R, Thorpe CM. Variation in rapid sequence induction techniques: current practice in Wales. Anaesthesia. 2009 Jan;64(1):54-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05681.x.
- Pugel AE, Simianu VV, Flum DR, Patchen Dellinger E. Use of the surgical safety checklist to improve communication and reduce complications. J Infect Public Health. 2015 May-Jun;8(3):219-25. doi: 10.1016/j.jiph.2015.01.001. Epub 2015 Feb 26.
- Sullivan A, Elshenawy S, Ades A, Sawyer T. Acquiring and Maintaining Technical Skills Using Simulation: Initial, Maintenance, Booster, and Refresher Training. Cureus. 2019 Sep 23;11(9):e5729. doi: 10.7759/cureus.5729.
- Zeuchner J, Graf J, Elander L, Frisk J, Fredrikson M, Chew MS. Introduction of a rapid sequence induction checklist and its effect on compliance to guidelines and complications. Acta Anaesthesiol Scand. 2021 Oct;65(9):1205-1212. doi: 10.1111/aas.13947. Epub 2021 Jul 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20220202
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