Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja obserwacji RSI

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Jakob Zeuchner

Lista kontrolna szybkiej indukcji sekwencyjnej i jej wpływ na zgodność z wytycznymi i komplikacje - kontynuacja

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ustalenie, czy zgodność z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi procedury RSI, po wprowadzeniu listy kontrolnej RSI, utrzymuje się w czasie (36-60 miesięcy). Wszelkie zmiany we wskaźnikach komplikacji również zostaną ocenione.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie obserwacyjne długoterminowej zgodności z lokalnymi wytycznymi RSI przeprowadzone w dwóch szpitalach w regionie Östergötland County w Szwecji. Wszyscy członkowie personelu (specjalista anestezjolog, pielęgniarka anestezjolog, rezydent anestezjolog) wykonujący RSI u dorosłych pacjentów >=18 lat kwalifikują się do włączenia. Kryteria wykluczenia to odmowa udziału lub RSI wykonane u pacjentów <18 lat. Wszyscy członkowie personelu uczestniczących ośrodków otrzymają ustne i pisemne informacje o badaniu, a wypełnienie kwestionariusza oznacza wyrażenie zgody.

Standardowa lista kontrolna RSI została wprowadzona w dwóch szpitalach w latach 2017-2018. Lista kontrolna to 16-punktowy dokument składający się z stwierdzeń wymagających binarnych odpowiedzi typu tak/nie i „sprawdzenie”, który został zaprojektowany w celu zachęcenia do spójności i kompletności w przygotowaniach i realizacji RSI. Stwierdzenia oparto na wcześniejszych danych literaturowych dotyczących procedury RSI. Początkowa zgodność była dobra, gdy została zmierzona po 12 miesiącach od wdrożenia listy kontrolnej RSI i wspierającego programu edukacyjnego (odnośnik 1 [Wyniki badania]).

Planujemy ocenić długoterminową zgodność z listą kontrolną RSI. Pielęgniarki anestezjologiczne lub anestezjolodzy opiekujący się pacjentem podczas RSI wypełnią predefiniowany kwestionariusz dotyczący przebiegu RSI i powikłań związanych z RSI. Kwestionariusz zostanie wypełniony natychmiast po indukcji, gdy stan pacjenta jest stabilny.

Planujemy przeprowadzić podwójne pomiary w 20% obserwacji, aby przetestować zmienność między oceniającymi i zmniejszyć ryzyko błędu wynikającego z samoopisu.

Hipoteza pierwotna: Zgodność z lokalnymi wytycznymi RSI jest utrzymywana przez 36 miesięcy po wprowadzeniu listy kontrolnej przed RSI.

Hipoteza drugorzędna: Większa zgodność z lokalnymi wytycznymi RSI 36 miesięcy po wprowadzeniu listy kontrolnej przed RSI zmniejsza częstość powikłań

Wynik:

Główny wynik: Zgodność z lokalnymi wytycznymi RSI

Kategorie zgodności zostały określone w drodze konsensusu autorów, a poszczególnych parametrów nie ważono. Jest mierzony jako 7-punktowy wynik, jeden punkt za spełnienie każdego z siedmiu parametrów:

  1. 100% FiO2 z FGF >10 l/min przez >3 minuty
  2. Stosowanie tiopentalu lub ketaminy
  3. Stosowanie sukcynylocholiny
  4. Użycie sondy ustno-żołądkowej
  5. Użycie mandrynu w rurce dotchawiczej
  6. Podawanie cytrynianu sodu
  7. Odwrócona pozycja Trendelenburga lub pozycja leżąca pacjenta

Wynik drugorzędny: Częstość powikłań podczas RSI

Powikłania definiuje się jako (według Szwedzkiego Rejestru Okołooperacyjnego):

A111: Nieoczekiwane utrudnione drogi oddechowe; > 2 nieudane próby intubacji pacjenta przez doświadczonego anestezjologa LUB intubację innego, bardziej doświadczonego anestezjologa niż anestezjolog odpowiedzialny za indukcję.

A126: Niedotlenienie wymagające interwencji, np. zwiększone fiO2; Niedotlenienie SpO2 < 90%.

A215: Bradykardia wymagająca określonej interwencji farmakologicznej lub zmiany strategii znieczulenia A222: Niedociśnienie wymagające nieplanowanego, ciągłego podawania leku wazopresyjnego.

A514: Uraz zęba.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Szwecja, 581 85
        • Linköping University Hospital
      • Norrköping, Östergötland, Szwecja, 60379
        • Vrinnevisjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy członkowie personelu (specjalista anestezjolog, pielęgniarka anestezjolog, rezydent) wykonujący RSI u dorosłych pacjentów.

Opis

Kryteria włączenia: Wszyscy członkowie personelu (specjalista anestezjolog, pielęgniarka anestezjolog, rezydent anestezjolog) wykonujący RSI u dorosłych pacjentów >=18 lat kwalifikują się do włączenia.

Kryteria wykluczenia: Kryteria wykluczenia to odmowa udziału lub RSI wykonane u pacjentów <18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa badawcza 1
Grupa zgodności krótkoterminowej
Grupa badawcza 2
Grupa zgodności długoterminowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zgodność z wytycznymi RSI
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zmiana komplikacji RSI
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michelle Chew, M.D. Ph.D., Linkoeping University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20220202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj