- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05775029
Kontynuacja obserwacji RSI
Lista kontrolna szybkiej indukcji sekwencyjnej i jej wpływ na zgodność z wytycznymi i komplikacje - kontynuacja
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie obserwacyjne długoterminowej zgodności z lokalnymi wytycznymi RSI przeprowadzone w dwóch szpitalach w regionie Östergötland County w Szwecji. Wszyscy członkowie personelu (specjalista anestezjolog, pielęgniarka anestezjolog, rezydent anestezjolog) wykonujący RSI u dorosłych pacjentów >=18 lat kwalifikują się do włączenia. Kryteria wykluczenia to odmowa udziału lub RSI wykonane u pacjentów <18 lat. Wszyscy członkowie personelu uczestniczących ośrodków otrzymają ustne i pisemne informacje o badaniu, a wypełnienie kwestionariusza oznacza wyrażenie zgody.
Standardowa lista kontrolna RSI została wprowadzona w dwóch szpitalach w latach 2017-2018. Lista kontrolna to 16-punktowy dokument składający się z stwierdzeń wymagających binarnych odpowiedzi typu tak/nie i „sprawdzenie”, który został zaprojektowany w celu zachęcenia do spójności i kompletności w przygotowaniach i realizacji RSI. Stwierdzenia oparto na wcześniejszych danych literaturowych dotyczących procedury RSI. Początkowa zgodność była dobra, gdy została zmierzona po 12 miesiącach od wdrożenia listy kontrolnej RSI i wspierającego programu edukacyjnego (odnośnik 1 [Wyniki badania]).
Planujemy ocenić długoterminową zgodność z listą kontrolną RSI. Pielęgniarki anestezjologiczne lub anestezjolodzy opiekujący się pacjentem podczas RSI wypełnią predefiniowany kwestionariusz dotyczący przebiegu RSI i powikłań związanych z RSI. Kwestionariusz zostanie wypełniony natychmiast po indukcji, gdy stan pacjenta jest stabilny.
Planujemy przeprowadzić podwójne pomiary w 20% obserwacji, aby przetestować zmienność między oceniającymi i zmniejszyć ryzyko błędu wynikającego z samoopisu.
Hipoteza pierwotna: Zgodność z lokalnymi wytycznymi RSI jest utrzymywana przez 36 miesięcy po wprowadzeniu listy kontrolnej przed RSI.
Hipoteza drugorzędna: Większa zgodność z lokalnymi wytycznymi RSI 36 miesięcy po wprowadzeniu listy kontrolnej przed RSI zmniejsza częstość powikłań
Wynik:
Główny wynik: Zgodność z lokalnymi wytycznymi RSI
Kategorie zgodności zostały określone w drodze konsensusu autorów, a poszczególnych parametrów nie ważono. Jest mierzony jako 7-punktowy wynik, jeden punkt za spełnienie każdego z siedmiu parametrów:
- 100% FiO2 z FGF >10 l/min przez >3 minuty
- Stosowanie tiopentalu lub ketaminy
- Stosowanie sukcynylocholiny
- Użycie sondy ustno-żołądkowej
- Użycie mandrynu w rurce dotchawiczej
- Podawanie cytrynianu sodu
- Odwrócona pozycja Trendelenburga lub pozycja leżąca pacjenta
Wynik drugorzędny: Częstość powikłań podczas RSI
Powikłania definiuje się jako (według Szwedzkiego Rejestru Okołooperacyjnego):
A111: Nieoczekiwane utrudnione drogi oddechowe; > 2 nieudane próby intubacji pacjenta przez doświadczonego anestezjologa LUB intubację innego, bardziej doświadczonego anestezjologa niż anestezjolog odpowiedzialny za indukcję.
A126: Niedotlenienie wymagające interwencji, np. zwiększone fiO2; Niedotlenienie SpO2 < 90%.
A215: Bradykardia wymagająca określonej interwencji farmakologicznej lub zmiany strategii znieczulenia A222: Niedociśnienie wymagające nieplanowanego, ciągłego podawania leku wazopresyjnego.
A514: Uraz zęba.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Szwecja, 581 85
- Linköping University Hospital
-
Norrköping, Östergötland, Szwecja, 60379
- Vrinnevisjukhuset
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Wszyscy członkowie personelu (specjalista anestezjolog, pielęgniarka anestezjolog, rezydent anestezjolog) wykonujący RSI u dorosłych pacjentów >=18 lat kwalifikują się do włączenia.
Kryteria wykluczenia: Kryteria wykluczenia to odmowa udziału lub RSI wykonane u pacjentów <18 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa badawcza 1
Grupa zgodności krótkoterminowej
|
|
Grupa badawcza 2
Grupa zgodności długoterminowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgodność z wytycznymi RSI
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Zmiana komplikacji RSI
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michelle Chew, M.D. Ph.D., Linkoeping University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stept WJ, Safar P. Rapid induction-intubation for prevention of gastric-content aspiration. Anesth Analg. 1970 Jul-Aug;49(4):633-6. No abstract available.
- Klucka J, Kosinova M, Zacharowski K, De Hert S, Kratochvil M, Toukalkova M, Stoudek R, Zelinkova H, Stourac P. Rapid sequence induction: An international survey. Eur J Anaesthesiol. 2020 Jun;37(6):435-442. doi: 10.1097/EJA.0000000000001194.
- Jensen AG, Callesen T, Hagemo JS, Hreinsson K, Lund V, Nordmark J; Clinical Practice Committee of the Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine. Scandinavian clinical practice guidelines on general anaesthesia for emergency situations. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):922-50. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02277.x.
- Koerber JP, Roberts GE, Whitaker R, Thorpe CM. Variation in rapid sequence induction techniques: current practice in Wales. Anaesthesia. 2009 Jan;64(1):54-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05681.x.
- Pugel AE, Simianu VV, Flum DR, Patchen Dellinger E. Use of the surgical safety checklist to improve communication and reduce complications. J Infect Public Health. 2015 May-Jun;8(3):219-25. doi: 10.1016/j.jiph.2015.01.001. Epub 2015 Feb 26.
- Sullivan A, Elshenawy S, Ades A, Sawyer T. Acquiring and Maintaining Technical Skills Using Simulation: Initial, Maintenance, Booster, and Refresher Training. Cureus. 2019 Sep 23;11(9):e5729. doi: 10.7759/cureus.5729.
- Zeuchner J, Graf J, Elander L, Frisk J, Fredrikson M, Chew MS. Introduction of a rapid sequence induction checklist and its effect on compliance to guidelines and complications. Acta Anaesthesiol Scand. 2021 Oct;65(9):1205-1212. doi: 10.1111/aas.13947. Epub 2021 Jul 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .