- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05775029
Follow-up dell'osservazione RSI
Lista di controllo per l'induzione della sequenza rapida e il suo effetto sulla conformità alle linee guida e alle complicanze - Follow-up
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Uno studio osservazionale prospettico sulla conformità a lungo termine alle linee guida RSI locali condotto in due ospedali nella regione della contea di Östergötland, in Svezia. Possono essere inclusi tutti i membri del personale (specialista anestesista, infermiere-anestesista, anestesista residente) che eseguono RSI in pazienti adulti >=18 anni di età. I criteri di esclusione sono il rifiuto di partecipare o la RSI eseguita in pazienti < 18 anni. A tutti i membri del personale dei centri partecipanti verranno fornite informazioni orali e scritte sullo studio e il consenso è implicito con la compilazione del questionario.
Una lista di controllo RSI standard è stata introdotta nei due ospedali durante il 2017-2018. La lista di controllo è un documento di 16 voci composto da dichiarazioni che richiedono risposte di tipo binario sì/no e "controllo" ed è stato progettato per incoraggiare la coerenza e la completezza nella preparazione e nell'esecuzione della RSI. Le affermazioni erano basate su dati precedenti in letteratura relativi alla procedura RSI. La conformità iniziale è stata buona se misurata a 12 mesi dall'implementazione della lista di controllo RSI e di un programma educativo di supporto (Riferimento 1 [Risultati dello studio]).
Abbiamo in programma di valutare la conformità a lungo termine alla lista di controllo RSI. Gli anestesisti infermieristici o gli anestesisti che assistono il paziente durante la RSI completeranno un questionario predefinito sulla condotta della RSI e delle complicanze correlate alla RSI. Il questionario sarà completato immediatamente dopo l'induzione quando il paziente è stabile.
Abbiamo in programma di condurre misurazioni duplicate nel 20% delle osservazioni per testare la variabilità inter-rater e per mitigare il rischio di bias dovuto all'auto-segnalazione.
Ipotesi primaria: la conformità alle linee guida RSI locali viene mantenuta 36 mesi dopo l'introduzione di una lista di controllo pre-RSI.
Ipotesi secondaria: una maggiore conformità alle linee guida RSI locali 36 mesi dopo l'introduzione di una lista di controllo pre-RSI riduce la frequenza delle complicanze
Risultato:
Esito primario: conformità alle linee guida RSI locali
Le categorie di conformità sono state definite per consenso degli autori e i singoli parametri non sono stati ponderati. Viene misurato come un punteggio di 7 punti, un punto per il rispetto di ogni sette parametri:
- 100% FiO2 con FGF >10 L/min per >3 minuti
- Uso di tiopentale o ketamina
- Uso di succinilcolina
- Uso di un tubo orogastrico
- Uso di uno stiletto nel tubo endotracheale
- Somministrazione di citrato di sodio
- Trendelenburg inverso o posizione del paziente supina
Esito secondario: frequenza delle complicanze durante RSI
Le complicazioni sono definite come (secondo il registro perioperatorio svedese):
A111: Vie aeree difficili impreviste; > 2 tentativi falliti di intubare il paziente da parte di un anestesista esperto OPPURE intubazione da parte di un altro anestesista più esperto dell'anestesista responsabile dell'induzione.
A126: ipossia che richiede un intervento, ad es. aumento della fiO2; Ipossia SpO2 < 90%.
A215: Bradicardia che richiede un intervento farmacologico specifico o un cambiamento nella strategia anestetica A222: Ipotensione che richiede la somministrazione non pianificata e continua di farmaci vasopressori.
A514: Lesione dentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Svezia, 581 85
- Linköping University Hospital
-
Norrköping, Östergötland, Svezia, 60379
- Vrinnevisjukhuset
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: tutti i membri del personale (specialista anestesista, infermiere-anestesista, anestesista residente) che eseguono RSI in pazienti adulti >=18 anni di età sono idonei per l'inclusione.
Criteri di esclusione: i criteri di esclusione sono il rifiuto di partecipare o la RSI eseguita in pazienti < 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo di studio 1
Gruppo di conformità a breve termine
|
|
Gruppo di studio 2
Gruppo di conformità a lungo termine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Conformità alle linee guida RSI
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
Cambiamento nella complicazione RSI
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michelle Chew, M.D. Ph.D., Linkoeping University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stept WJ, Safar P. Rapid induction-intubation for prevention of gastric-content aspiration. Anesth Analg. 1970 Jul-Aug;49(4):633-6. No abstract available.
- Klucka J, Kosinova M, Zacharowski K, De Hert S, Kratochvil M, Toukalkova M, Stoudek R, Zelinkova H, Stourac P. Rapid sequence induction: An international survey. Eur J Anaesthesiol. 2020 Jun;37(6):435-442. doi: 10.1097/EJA.0000000000001194.
- Jensen AG, Callesen T, Hagemo JS, Hreinsson K, Lund V, Nordmark J; Clinical Practice Committee of the Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine. Scandinavian clinical practice guidelines on general anaesthesia for emergency situations. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):922-50. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02277.x.
- Koerber JP, Roberts GE, Whitaker R, Thorpe CM. Variation in rapid sequence induction techniques: current practice in Wales. Anaesthesia. 2009 Jan;64(1):54-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05681.x.
- Pugel AE, Simianu VV, Flum DR, Patchen Dellinger E. Use of the surgical safety checklist to improve communication and reduce complications. J Infect Public Health. 2015 May-Jun;8(3):219-25. doi: 10.1016/j.jiph.2015.01.001. Epub 2015 Feb 26.
- Sullivan A, Elshenawy S, Ades A, Sawyer T. Acquiring and Maintaining Technical Skills Using Simulation: Initial, Maintenance, Booster, and Refresher Training. Cureus. 2019 Sep 23;11(9):e5729. doi: 10.7759/cureus.5729.
- Zeuchner J, Graf J, Elander L, Frisk J, Fredrikson M, Chew MS. Introduction of a rapid sequence induction checklist and its effect on compliance to guidelines and complications. Acta Anaesthesiol Scand. 2021 Oct;65(9):1205-1212. doi: 10.1111/aas.13947. Epub 2021 Jul 26.
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- 20220202
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