Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Follow-up dell'osservazione RSI

4 marzo 2025 aggiornato da: Jakob Zeuchner

Lista di controllo per l'induzione della sequenza rapida e il suo effetto sulla conformità alle linee guida e alle complicanze - Follow-up

Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è determinare se la conformità alle linee guida locali per la procedura RSI, dopo l'introduzione di una lista di controllo RSI, persiste nel tempo (36-60 mesi). Verranno valutate anche eventuali variazioni nei tassi di complicanze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio osservazionale prospettico sulla conformità a lungo termine alle linee guida RSI locali condotto in due ospedali nella regione della contea di Östergötland, in Svezia. Possono essere inclusi tutti i membri del personale (specialista anestesista, infermiere-anestesista, anestesista residente) che eseguono RSI in pazienti adulti >=18 anni di età. I criteri di esclusione sono il rifiuto di partecipare o la RSI eseguita in pazienti < 18 anni. A tutti i membri del personale dei centri partecipanti verranno fornite informazioni orali e scritte sullo studio e il consenso è implicito con la compilazione del questionario.

Una lista di controllo RSI standard è stata introdotta nei due ospedali durante il 2017-2018. La lista di controllo è un documento di 16 voci composto da dichiarazioni che richiedono risposte di tipo binario sì/no e "controllo" ed è stato progettato per incoraggiare la coerenza e la completezza nella preparazione e nell'esecuzione della RSI. Le affermazioni erano basate su dati precedenti in letteratura relativi alla procedura RSI. La conformità iniziale è stata buona se misurata a 12 mesi dall'implementazione della lista di controllo RSI e di un programma educativo di supporto (Riferimento 1 [Risultati dello studio]).

Abbiamo in programma di valutare la conformità a lungo termine alla lista di controllo RSI. Gli anestesisti infermieristici o gli anestesisti che assistono il paziente durante la RSI completeranno un questionario predefinito sulla condotta della RSI e delle complicanze correlate alla RSI. Il questionario sarà completato immediatamente dopo l'induzione quando il paziente è stabile.

Abbiamo in programma di condurre misurazioni duplicate nel 20% delle osservazioni per testare la variabilità inter-rater e per mitigare il rischio di bias dovuto all'auto-segnalazione.

Ipotesi primaria: la conformità alle linee guida RSI locali viene mantenuta 36 mesi dopo l'introduzione di una lista di controllo pre-RSI.

Ipotesi secondaria: una maggiore conformità alle linee guida RSI locali 36 mesi dopo l'introduzione di una lista di controllo pre-RSI riduce la frequenza delle complicanze

Risultato:

Esito primario: conformità alle linee guida RSI locali

Le categorie di conformità sono state definite per consenso degli autori e i singoli parametri non sono stati ponderati. Viene misurato come un punteggio di 7 punti, un punto per il rispetto di ogni sette parametri:

  1. 100% FiO2 con FGF >10 L/min per >3 minuti
  2. Uso di tiopentale o ketamina
  3. Uso di succinilcolina
  4. Uso di un tubo orogastrico
  5. Uso di uno stiletto nel tubo endotracheale
  6. Somministrazione di citrato di sodio
  7. Trendelenburg inverso o posizione del paziente supina

Esito secondario: frequenza delle complicanze durante RSI

Le complicazioni sono definite come (secondo il registro perioperatorio svedese):

A111: Vie aeree difficili impreviste; > 2 tentativi falliti di intubare il paziente da parte di un anestesista esperto OPPURE intubazione da parte di un altro anestesista più esperto dell'anestesista responsabile dell'induzione.

A126: ipossia che richiede un intervento, ad es. aumento della fiO2; Ipossia SpO2 < 90%.

A215: Bradicardia che richiede un intervento farmacologico specifico o un cambiamento nella strategia anestetica A222: Ipotensione che richiede la somministrazione non pianificata e continua di farmaci vasopressori.

A514: Lesione dentale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Östergötland
      • Linköping, Östergötland, Svezia, 581 85
        • Linköping University Hospital
      • Norrköping, Östergötland, Svezia, 60379
        • Vrinnevisjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i membri del personale (specialista anestesista, infermiere-anestesista, residente) che eseguono RSI in pazienti adulti.

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti i membri del personale (specialista anestesista, infermiere-anestesista, anestesista residente) che eseguono RSI in pazienti adulti >=18 anni di età sono idonei per l'inclusione.

Criteri di esclusione: i criteri di esclusione sono il rifiuto di partecipare o la RSI eseguita in pazienti < 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di studio 1
Gruppo di conformità a breve termine
Gruppo di studio 2
Gruppo di conformità a lungo termine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conformità alle linee guida RSI
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Cambiamento nella complicazione RSI
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michelle Chew, M.D. Ph.D., Linkoeping University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20220202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Complicazione dell'anestesia

Sottoscrivi