- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05775029
Последующие наблюдения за RSI
Контрольный список быстрой индукции последовательностей и его влияние на соблюдение рекомендаций и осложнения — последующее наблюдение
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Проспективное обсервационное исследование долгосрочного соблюдения местных рекомендаций RSI, проведенное в двух больницах в округе Эстергётланд, Швеция. Все сотрудники (специалист-анестезиолог, медсестра-анестезиолог, резидент-анестезиолог), выполняющие RSI у взрослых пациентов старше 18 лет, имеют право на включение. Критериями исключения являются отказ от участия или проведение РСИ у пациентов младше 18 лет. Всем сотрудникам участвующих центров будет предоставлена устная и письменная информация об исследовании, и согласие подразумевается заполнением анкеты.
Стандартный контрольный список RSI был введен в двух больницах в течение 2017-2018 гг. Контрольный список представляет собой документ из 16 пунктов, состоящий из утверждений, требующих двоичных ответов «да/нет» и типа «проверить», и был разработан для поощрения согласованности и полноты подготовки и выполнения RSI. Заявления были основаны на предыдущих данных в литературе относительно процедуры RSI. Первоначальное соответствие было хорошим при измерении через 12 месяцев после внедрения контрольного списка RSI и поддерживающей образовательной программы (Ссылка 1 [Результаты исследования]).
Мы планируем оценить долгосрочное соответствие контрольному списку RSI. Медсестры-анестезиологи или анестезиологи, посещающие пациента во время RSI, заполняют предварительно определенный вопросник о проведении RSI и связанных с RSI осложнениях. Анкета заполняется сразу после индукции, когда состояние пациента стабильно.
Мы планируем провести повторные измерения в 20% наблюдений, чтобы проверить межэкспертную изменчивость и снизить риск систематической ошибки из-за самоотчетности.
Первичная гипотеза: соответствие местным рекомендациям относительно RSI сохраняется через 36 месяцев после введения контрольного списка перед RSI.
Вторичная гипотеза: Повышение соблюдения местных рекомендаций по RSI через 36 месяцев после введения контрольного списка перед RSI снижает частоту осложнений.
Исход:
Первичный результат: соответствие местным рекомендациям RSI.
Категории соответствия были определены консенсусом авторов, и отдельные параметры не взвешивались. Измеряется как 7-балльная оценка, по одному баллу за выполнение каждых семи параметров:
- 100% FiO2 с FGF >10 л/мин в течение >3 минут
- Использование тиопентала или кетамина
- Использование сукцинилхолина
- Использование орогастрального зонда
- Использование стилета в эндотрахеальной трубке
- Введение цитрата натрия
- Обратный Тренделенбург или положение пациента на спине
Вторичный результат: Частота осложнений во время RSI
Осложнения определяются как (согласно Шведскому периоперационному регистру):
A111: Непредвиденное затруднение проходимости дыхательных путей; > 2 неудачные попытки интубации пациента опытным анестезиологом ИЛИ интубация другим, более опытным анестезиологом, чем анестезиолог, ответственный за индукцию.
A126: Гипоксия, требующая вмешательства, т.е. повышенный fiO2; Гипоксия SpO2 < 90%.
A215: Брадикардия, требующая специфического фармакологического вмешательства или изменения стратегии анестезии. A222: Гипотензия, требующая незапланированного продолжительного введения вазопрессоров.
A514: Травма зубов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jakob Zeuchner, M.D.
- Номер телефона: +46101042138
- Электронная почта: jakob.zeuchner@regionostergotland.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Martin Ingves, M.D.
- Электронная почта: martin.ingves@regionostergotland.se
Места учебы
-
-
Östergötland
-
Linköping, Östergötland, Швеция, 581 85
- Рекрутинг
- Linköping University Hospital
-
Контакт:
- Martin Ingves, M.D.
- Электронная почта: martin.ingves@regionostergotland.se
-
Norrköping, Östergötland, Швеция, 60379
- Рекрутинг
- Vrinnevisjukhuset
-
Контакт:
- Jakob Zeuchner, M.D.
- Номер телефона: +46101042138
- Электронная почта: jakob.zeuchner@regionostergotland.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: Все сотрудники (специалист-анестезиолог, медсестра-анестезиолог, анестезиолог-резидент), выполняющие RSI у взрослых пациентов старше 18 лет, имеют право на включение.
Критерии исключения. Критериями исключения являются отказ от участия или проведение РСИ у пациентов младше 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Учебная группа 1
Группа краткосрочного соответствия
|
Учебная группа 2
Группа долгосрочного соответствия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Соответствие рекомендациям RSI
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Изменение сложности RSI
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Michelle Chew, M.D. Ph.D., Linkoeping University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stept WJ, Safar P. Rapid induction-intubation for prevention of gastric-content aspiration. Anesth Analg. 1970 Jul-Aug;49(4):633-6. No abstract available.
- Klucka J, Kosinova M, Zacharowski K, De Hert S, Kratochvil M, Toukalkova M, Stoudek R, Zelinkova H, Stourac P. Rapid sequence induction: An international survey. Eur J Anaesthesiol. 2020 Jun;37(6):435-442. doi: 10.1097/EJA.0000000000001194.
- Jensen AG, Callesen T, Hagemo JS, Hreinsson K, Lund V, Nordmark J; Clinical Practice Committee of the Scandinavian Society of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine. Scandinavian clinical practice guidelines on general anaesthesia for emergency situations. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Sep;54(8):922-50. doi: 10.1111/j.1399-6576.2010.02277.x.
- Koerber JP, Roberts GE, Whitaker R, Thorpe CM. Variation in rapid sequence induction techniques: current practice in Wales. Anaesthesia. 2009 Jan;64(1):54-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05681.x.
- Pugel AE, Simianu VV, Flum DR, Patchen Dellinger E. Use of the surgical safety checklist to improve communication and reduce complications. J Infect Public Health. 2015 May-Jun;8(3):219-25. doi: 10.1016/j.jiph.2015.01.001. Epub 2015 Feb 26.
- Sullivan A, Elshenawy S, Ades A, Sawyer T. Acquiring and Maintaining Technical Skills Using Simulation: Initial, Maintenance, Booster, and Refresher Training. Cureus. 2019 Sep 23;11(9):e5729. doi: 10.7759/cureus.5729.
- Zeuchner J, Graf J, Elander L, Frisk J, Fredrikson M, Chew MS. Introduction of a rapid sequence induction checklist and its effect on compliance to guidelines and complications. Acta Anaesthesiol Scand. 2021 Oct;65(9):1205-1212. doi: 10.1111/aas.13947. Epub 2021 Jul 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20220202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Осложнение анестезии
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство